Cx611-0204 Étude SEPCELL (SEPCELL)
1 février 2022 mis à jour par: Tigenix S.A.U.
Une étude de phase Ib/IIa, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches allogéniques dérivées de l'adipose (eASC) Cx611 étendues pour le traitement intraveineux des patients adultes atteints d'une infection bactérienne grave d'origine communautaire Pneumonie et admis à l'unité de soins intensifs
Le but de cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib/IIa est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des eASC (Cx611) administrés par voie intraveineuse en tant que traitement adjuvant, donc en complément du traitement standard (SoC ) thérapie, aux patients atteints de pneumonie bactérienne grave acquise en communauté (sCABP).
L'achèvement de cette étude contribuera aux connaissances de base sur les cellules souches et leur mode d'action, et a un grand caractère translationnel, c'est-à-dire pour documenter l'innocuité et explorer l'efficacité du Cx611 chez les patients atteints de sCABP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib/IIa est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des eASC (Cx611) administrés par voie intraveineuse en tant que traitement adjuvant, donc en complément du traitement standard (SoC ) thérapie, aux patients atteints de pneumonie bactérienne grave acquise en communauté (sCABP).
Les principaux objectifs de cette étude sont de :
Objectif principal:
Étudier le profil d'innocuité de deux perfusions allogéniques de Cx611 de 80 ml administrées par voie centrale dans les 3 jours (les jours 1 et 3) à une dose de 160 millions de cellules chacune (320 millions de cellules au total) et surveiller tout événement indésirable et hôte immunologique potentiel réponses contre les cellules administrées pendant 90 jours de suivi après la première perfusion.
Objectif secondaire :
Explorer l'efficacité clinique du Cx611 en termes de réduction de la durée de la ventilation mécanique et/ou du besoin de vasopresseurs et/ou d'amélioration de la survie et/ou de la guérison clinique du sCABP et d'autres paramètres liés à l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Belgique, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgique, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Angoulême, France, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, France, 21000
- CHU Bocage
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges, France, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Roche sur Yon Cedex 9, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
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Strasbourg, France, 21000
- CHRU de Strasbourg
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Tours, France, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
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Klaipeda, Lituanie, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
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Trondheim, Norvège, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets adultes de l'un ou l'autre sexe (âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.)
- Poids corporel entre 50 kg et 100 kg.
- Diagnostic clinique de pneumonie bactérienne communautaire aiguë (développée au cours des ≤ 21 derniers jours) basé sur la présence de deux signes pertinents (fièvre, tachypnée, hyperleucocytose ou hypoxémie) et sur les résultats radiographiques de nouveaux infiltrats pulmonaires.
Sujets atteints de pneumonie de gravité suffisante nécessitant une prise en charge en USI et avec au moins un des deux critères majeurs de gravité suivants présents depuis moins de 18 heures :
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pour une insuffisance respiratoire due à une pneumonie, ou
- Nécessitant un traitement avec des vasopresseurs (c'est-à-dire, dopamine > 5 mcg/kg/min ou toute dose d'épinéphrine, de noradrénaline, de phényléphrine ou de vasopressine) pendant au moins 2 heures pour maintenir ou tenter de maintenir une pression artérielle systolique (PAS) > 90 mm Hg (ou pression artérielle moyenne [PAM] > 70 mm Hg) après une réanimation liquidienne adéquate (c'est-à-dire en cas de choc).
REMARQUE : Les patients qui sont pendant 18 heures ou plus sous canule nasale à haut débit (HFNC) à ≥ 50 litres par minute et FiO2 ≥ 0,6 ou sous ventilation non mécanique (VNM) ne sont pas éligibles pour l'étude
Sujet féminin sans potentiel de procréation, c'est-à-dire non fertile, pré-ménarche, stérile en permanence (c'est-à-dire a subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou post-ménopausique (absence de règles depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative) ou Femme en âge de procréer* avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensible à 25 UI gonadotrophine [hCG]) et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant trois mois après la dernière dose de l'IMP selon son mode de vie préféré et habituel. Les méthodes adéquates de contraception féminine pour cette étude sont : l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels), la contraception hormonale (progestérone seule ou combinaison d'œstrogènes et de progestérone ; les deux avec inhibition de l'ovulation ou lorsque l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mécanisme d'action) , dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, utilisation du préservatif par le(s) partenaire(s) sexuel(s) masculin(s) ou le(s) partenaire(s) sexuel(s) masculin(s) ayant subi une vasectomie et ayant fait l'objet d'une évaluation médicale.
*Une femme en âge de procréer est une femme entre la ménarche et la post-ménopause (antécédents d'absence de règles depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative) sauf si elle a subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale. Sujet masculin acceptant d'utiliser l'un des suivre des méthodes de contraception selon son style de vie préféré et habituel pendant trois mois après la dernière dose de l'IMP : abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utilisation de préservatifs ou vasectomie médicalement réussie, ou avoir une partenaire sexuelle féminine ( s) qui utilise une méthode de contraception adéquate telle que décrite ci-dessus.
- Consentement éclairé signé fourni par le participant, les proches ou le représentant légal désigné conformément aux directives locales.
Critères d'exclusion Un patient ne sera pas inclus dans l'étude s'il répond à l'UN des critères suivants :
- Sujets avec hospitalisation (HAP)-, soins de santé acquis (HCAP)- ou ventilation associée-pneumonie (VAP).
Sujets atteints de pneumonie exclusivement d'origine virale ou fongique*. Les sujets atteints de pneumonie bactérienne co-infectés par des virus et/ou d'autres micro-organismes peuvent être inclus dans l'étude.
*En raison de la courte fenêtre de temps (jusqu'à 18 heures) entre la satisfaction des critères de gravité (c.-à-d. initiation de la ventilation mécanique invasive ou de l'administration de vasopresseurs, selon la première éventualité) et le début de la première dose du traitement à l'étude, les patients atteints d'une pneumonie d'origine bactérienne suspectée par toute méthode de diagnostic standard établie appliquée en routine sur le site de l'étude (par ex. test d'antigène urinaire, rt-PCR) peuvent être inclus dans l'étude (la confirmation de l'origine bactérienne doit être obtenue par la suite).
- Sujets atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii (anciennement connue sous le nom de Pneumocystis carinii) connue ou suspectée.
- Sujets avec une pneumonie par aspiration.
- Sujets atteints de tuberculose active connue.
- Sujets ayant des antécédents de pneumonie post-obstructive.
- Sujets atteints de mucoviscidose.
- Sujets atteints de toute maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile.
- Présence d'une infection dans un autre organe causée par le même agent pathogène (par ex. méningite à pneumocoque dans le cadre d'une pneumonie à pneumocoque).
- Les sujets devraient avoir une maladie rapidement mortelle dans les 72 heures suivant la randomisation.
- Incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 50 mmHg avant le dépistage malgré la présence de vasopresseurs et de liquides intraveineux.
- Les sujets ne devraient pas survivre pendant 3 mois en raison d'autres conditions médicales préexistantes telles qu'un néoplasme en phase terminale ou d'autres maladies.
- - Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes cutanées autres que le mélanome traitées chirurgicalement avec succès.
- - Sujets atteints d'un trouble d'immunodéficience primaire connu ou d'une infection par le VIH et du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) avec un nombre de CD4 <200 cellules/mm^3 ou ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pour le VIH.
- Sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris un traitement chronique par le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) ou recevant de fortes doses chroniques de stéroïdes (administration unique de ≥ 2 mg/kg de poids corporel ou 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant ≥ 2 semaines) .
- Granulocytopénie chronique, que l'on ne pense pas être due à une septicémie, comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles < 500 par µL> 21 jours avant l'apparition des symptômes de pneumonie.
- - Sujets ayant reçu une thérapie par cellules souches ou une greffe allogénique (greffe d'organe ou de moelle osseuse) au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets recevant un traitement avec un agent biologique (par ex. anticorps, cellules), immunothérapie ou échange plasmatique au cours des 8 dernières semaines.
- - Sujets recevant actuellement ou ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant le début de l'étude (ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue).
- Allergies ou hypersensibilité connues à la pénicilline ou à la streptomycine et/ou à tout composant du CryoStor® CS10.
- - Sujets présentant une altération connue de la fonction hépatique associée à une cirrhose du foie (Child Pugh C) ou à des varices œsophagiennes connues.
- Sujets hospitalisés au cours des 15 jours précédents.
- Conditions entraînant un état fonctionnel de classe IV de la New York Heart Association ou de la Société canadienne de cardiologie.
- Troubles neuromusculaires en phase terminale (par ex. maladies des motoneurones, myasthénie grave, etc.) ou des troubles cérébraux qui nuisent au sevrage.
- Patients tétraplégiques (traumatiques ou non).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cx611
Les sujets traités dans une unité de soins intensifs pour sCABP, mais qui peuvent être dépistés au service des urgences, recevront une thérapie SoC conformément aux directives locales plus deux perfusions intraveineuses de Cx611 à une dose fixe de 160 millions de cellules souches allogéniques expansées dérivées de l'adiposité (eASC) chacun.
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Deux perfusions intraveineuses, une le jour 1 et une autre le jour 3.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets traités dans une unité de soins intensifs pour le sCABP, mais qui peuvent être dépistés au service des urgences, recevront un traitement SoC conformément aux directives locales ainsi que deux perfusions intraveineuses de Ringer Lactate.
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Deux perfusions intraveineuses, une le jour 1 et une autre le jour 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Les AESI sont des événements indésirables (EI) prédéfinis qui nécessitent une surveillance étroite et une notification rapide au promoteur.
Les EI spécifiques au protocole considérés comme des AESI pour cette étude sont les événements thromboemboliques et les réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Nombre de participants ayant des réactions d'hypersensibilité
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Les réactions d'hypersensibilité comprenaient l'anaphylaxie (modifications de la pression artérielle systolique et diastolique, de la température centrale, de la fréquence respiratoire [participants non ventilés], de la fréquence cardiaque), des épisodes de réactions cutanées et des signes et symptômes de détresse respiratoire, qui nécessitent une intervention thérapeutique comprenant des médicaments et/ou modification du réglage de la ventilation mécanique.
Le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité a été signalé pour cette mesure de résultat.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Nombre de participants présentant des valeurs nettement anormales des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations le jour 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de participants présentant des valeurs nettement anormales des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au jour 3
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Nombre de participants avec complexe d'antigènes leucocytaires humains (Anti-HLA)/anticorps donneurs aux jours 1, 14 et 90
Délai: Aux jours 1, 14 et 90
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Aux jours 1, 14 et 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans traitement par ventilation mécanique et vasopresseurs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Les participants atteints de sCABP souffrent soit d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou d'une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs.
Le nombre de jours pendant lesquels les participants étaient en vie et sans ventilation mécanique ni vasopresseurs ont été rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants vivants et exempts de ventilation mécanique et de vasopresseurs au jour 29
Délai: Jour 29
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Les participants atteints de sCABP souffrent soit d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou d'une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs.
Le pourcentage de participants vivants et sans ventilation mécanique ni vasopresseurs au jour 29 a été signalé.
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Jour 29
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Pourcentage de participants vivants et sans ventilation mécanique au jour 29
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Nombre de jours sans ventilateur (VeFD)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Les VeFD sont définis comme un point pour chaque jour pendant la période de mesure où les participants sont à la fois vivants et sans ventilation mécanique.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants vivants et exempts de vasopresseurs au jour 29
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Nombre de jours sans traitement vasopresseur (VaFD)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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VaFD sur 28 jours défini comme un point pour chaque jour pendant la période de mesure où les participants sont à la fois vivants et exempts de vasopresseurs.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Délai de fin de la ventilation mécanique invasive
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Temps en jours, depuis la date de début de la ventilation mécanique invasive jusqu'à la première date d'arrêt de la ventilation mécanique invasive (c'est-à-dire la première fois que le participant met fin à la ventilation mécanique), ou le décès.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Délai jusqu'à la fin de la ventilation mécanique invasive et/ou non invasive
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Temps en jours, depuis la date de début de la ventilation mécanique invasive ou non invasive jusqu'à la première date d'arrêt de la ventilation mécanique invasive ou non invasive (c'est-à-dire la première fois que le participant met fin à la ventilation mécanique) ou le décès.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Délai avant la fin du traitement vasopresseur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Temps en jours, depuis la date de début du traitement vasopresseur jusqu'à la première date d'arrêt du traitement vasopresseur (c'est-à-dire la première fois que le participant termine le traitement vasopresseur), ou le décès.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants avec sCABP Visite de réponse clinique aux jours 8-10, 14 et 29
Délai: Jours 8 à 10, 14 et 29
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Guérison : résolution complète de la pneumonie au départ (BL), aucun nouveau symptôme/complication de pneumonie attribuable. ; apparition de nouveaux signes pulmonaires/extra-pulmonaires compatibles avec une infection active/développement d'une nouvelle infection pulmonaire/infection extra-pulmonaire nécessitant un traitement antimicrobien ; persistance/progression des signes/symptômes de BL d'une septicémie sévère ; apparition de nouveaux signes/symptômes d'une septicémie sévère ; décès dû à la septicémie. Non-réponse-échec non lié à la pneumonie : toute cause d'échec de la réponse clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, n'est pas liée à la pneumonie index (par exemple, infarctus du myocarde, thromboembolie pulmonaire, septicémie d'origine urinaire, etc.). de ce qui précède.
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Jours 8 à 10, 14 et 29
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Il est temps de guérir cliniquement le sCABP
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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La guérison est définie comme la résolution complète des signes et symptômes de pneumonie présents au départ, aucun nouveau symptôme ou complication attribuable à la pneumonie.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Durée du traitement antibiotique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Pourcentage de participants présentant une récidive de pneumonie ou une réinfection après la guérison clinique
Délai: Jours 14, 29 et 90
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La récidive de pneumonie est définie comme un nouvel épisode clinique aigu de pneumonie, après guérison clinique de l'épisode qui a qualifié le participant à l'étude, sur la base de la présence de deux signes pertinents (fièvre, tachypnée, leucocytose ou hypoxémie) et des découvertes radiographiques de nouveaux infiltrat(s) pulmonaire(s) ou aggravation cliniquement significative des précédents.
Si un pathogène bactérien isolé dans l'épisode récurrent est phénotypiquement différent de celui isolé dans l'épisode précédent, cela sera considéré comme une réinfection.
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Jours 14, 29 et 90
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Délai de récidive ou de réinfection de la pneumonie après la guérison clinique lors des évaluations de la réponse clinique du sCABP
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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La récidive de pneumonie est définie comme un nouvel épisode clinique aigu de pneumonie, après guérison clinique de l'épisode qui a qualifié le participant à l'étude, sur la base de la présence de deux signes pertinents (fièvre, tachypnée, leucocytose ou hypoxémie) et des découvertes radiographiques de nouveaux infiltrats pulmonaires ou aggravation cliniquement significative des précédents.
Si un pathogène bactérien isolé dans l'épisode récurrent est phénotypiquement différent de celui isolé dans l'épisode précédent, cela sera considéré comme une réinfection.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mortalité associée au sCABP sur 28 jours
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Survie au départ, jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90
Délai: Au départ, jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90
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Les données de survie pour le pourcentage de participants au départ et aux jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 ont été évaluées et rapportées.
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Au départ, jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90
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L'heure de la mort
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Délai de sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
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Le délai de sortie de l'USI a été défini, en jours, comme le temps entre la date de consentement éclairé et la date de sortie de l'USI.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 730
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
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Le délai de sortie de l'hôpital a été défini, en jours, comme le temps écoulé entre la date de consentement éclairé et la date de sortie de l'hôpital.
Le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % associé basé sur l'estimation de Kaplan-Meier sont rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 730
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Durée du séjour (DS) en soins intensifs et à l'hôpital après la randomisation
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
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Ligne de base jusqu'au jour 730
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Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Les jours sans USI seront définis comme le nombre de jours pendant lesquels le participant n'était pas en USI, à partir de la date de randomisation, jusqu'au jour 29, ou jour d'arrêt.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) pendant le séjour à l'USI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Le score SOFA total est un composite de six sous-scores représentant le degré de dysfonctionnement de six systèmes organiques : respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation et système nerveux central.
Chaque sous-score de système d'organe varie de 0 à 4 points.
Le score SOFA total est la somme des sous-scores du système à six organes.
En conséquence, le score SOFA total peut aller d'un score minimum de 0 à un score maximum de 24.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dysfonctionnement.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants classés en fonction des évaluations par radiographie pulmonaire par rapport à l'évaluation par radiographie pulmonaire précédente
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 et 29
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Le nombre de participants ayant subi une évaluation par radiographie pulmonaire par rapport à l'évaluation précédente a été évalué et rapporté.
Le nombre de participants qui ont montré une amélioration, une rémission, une stabilisation et une aggravation par rapport à la CXR précédente a été signalé.
Les données cumulatives ne sont rapportées que pour les participants qui ont été évalués du jour 8 au jour 10.
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 et 29
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Modification du rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique ou une ventilation non invasive douze heures après la deuxième perfusion de médicament expérimental (IMP)
Délai: Jour 3 : 0 à 12 heures après la perfusion IMP
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Jour 3 : 0 à 12 heures après la perfusion IMP
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Nombre de participants utilisant des antibiotiques Rescue
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Tout nouvel antibiotique intraveineux pour l'indication CABP commencé après le jour 1 et avant le jour 29 a été considéré comme un antibiotique de secours.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .