Cx611-0204 Estudo SEPCELL (SEPCELL)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tigenix S.A.U.
Estudo Fase Ib/IIa, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Cx611 Cx611 Células-Tronco Derivadas de Células Adiposas Alogênicas (eASCs) para o Tratamento Intravenoso de Pacientes Adultos com Bactéria Grave Adquirida na Comunidade Pneumonia e Internado na Unidade de Terapia Intensiva
O objetivo deste estudo de fase Ib/IIa randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de eASCs (Cx611) administrados por via intravenosa como terapia adjuvante, portanto, além do padrão de atendimento (SoC ), a pacientes com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade (sCABP).
A conclusão deste estudo contribuirá para o conhecimento básico sobre células-tronco e seu modo de ação, e tem um grande caráter translacional, ou seja, documentar a segurança e explorar a eficácia do Cx611 em pacientes com sCABP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase Ib/IIa randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de eASCs (Cx611) administrados por via intravenosa como terapia adjuvante, portanto, além do padrão de atendimento (SoC ), a pacientes com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade (sCABP).
Os principais objetivos deste estudo são:
Objetivo primário:
Investigar o perfil de segurança de duas infusões alogênicas de 80 mL de Cx611 administradas através de uma linha central em 3 dias (nos dias 1 e 3) em uma dose de 160 milhões de células cada (total de 320 milhões de células) e monitorar qualquer evento adverso e potencial hospedeiro imunológico respostas contra as células administradas durante 90 dias de acompanhamento após a primeira infusão.
Objetivo secundário:
Explore a eficácia clínica do Cx611 em termos de redução da duração da ventilação mecânica e/ou necessidade de vasopressores e/ou melhora da sobrevida e/ou cura clínica do sCABP e outros desfechos relacionados à eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Angoulême, França, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, França, 21000
- CHU Bocage
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges, França, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Roche sur Yon Cedex 9, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
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Strasbourg, França, 21000
- CHRU de Strasbourg
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Tours, França, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
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Klaipeda, Lituânia, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos adultos de ambos os sexos (com idade ≥18 anos e ≤80 anos).
- Peso corporal entre 50 kg e 100 kg.
- Diagnóstico clínico de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade aguda (desenvolvida em ≤ 21 dias) com base na presença de dois sinais relevantes (febre, taquipneia, leucocitose ou hipoxemia) e achados radiográficos de novos infiltrados pulmonares.
Indivíduos com pneumonia de gravidade suficiente que requerem tratamento em UTI e com pelo menos um dos dois critérios principais de gravidade presentes por menos de 18 horas:
- Requer ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória devido a pneumonia, ou
- Requer tratamento com vasopressores (ou seja, dopamina > 5 mcg/kg/min ou qualquer dose de epinefrina, norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina) por pelo menos 2 horas para manter ou tentar manter a pressão arterial sistólica (PAS) > 90 mm Hg (ou pressão arterial média [PAM] > 70 mm Hg) após ressuscitação fluida adequada (ou seja, para choque).
NOTA: Pacientes que estão por 18 horas ou mais sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF) a ≥50 litros por minuto e FiO2 ≥0,6 ou sob ventilação não mecânica (NMV) não são elegíveis para o estudo
Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou seja, não fértil, pré-menarca, permanentemente estéril (ou seja, submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ovariectomia bilateral) ou pós-menopausa (história de ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou Mulher em idade fértil* com teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensível a 25 UI coriônica humana gonadotrofina [hCG]) e concorda em usar um método contraceptivo adequado por três meses após a última dose do IMP de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual. Os métodos adequados de contracepção feminina para este estudo são: abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais), contracepção hormonal (somente com progesterona ou estrogênio e progesterona combinados; ambos com inibição da ovulação ou quando a inibição da ovulação não é o principal mecanismo de ação) , dispositivo intra-uterino, oclusão tubária bilateral, uso de preservativo por parceiro(s) sexual(is) masculino(s) ou parceiro(s) sexual(is) masculino(s) vasectomizado(s) com sucesso avaliado clinicamente.
*Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher entre a menarca e a pós-menopausa (histórico de ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa), a menos que tenha sido submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ovariectomia bilateral Indivíduo do sexo masculino que concorda em usar um dos seguir métodos de controle de natalidade de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual por três meses após a última dose do IMP: abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais), uso de preservativos ou vasectomia bem-sucedida avaliada por médicos, ou ter uma parceira sexual do sexo feminino ( s) que esteja usando um método contraceptivo adequado conforme descrito acima.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante, seus familiares ou representante legal designado de acordo com as diretrizes locais.
Critérios de exclusão Um paciente não será incluído no estudo se atender a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Indivíduos com pneumonia adquirida no hospital (HAP), cuidados de saúde adquiridos (HCAP) ou pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
Indivíduos com pneumonia exclusivamente de origem viral ou fúngica*. Indivíduos com pneumonia bacteriana co-infectados com vírus e/ou outros microorganismos podem ser incluídos no estudo.
*Devido à curta janela de tempo (até 18 horas) entre o cumprimento dos critérios de gravidade (ou seja, início da ventilação mecânica invasiva ou administração de vasopressores, o que ocorrer primeiro) e o início da primeira dose do tratamento do estudo, pacientes com pneumonia de suspeita de origem bacteriana por qualquer método de diagnóstico padrão estabelecido rotineiramente aplicado no local do estudo (por exemplo, teste de antígeno urinário, rt-PCR) pode ser inserido no estudo (a confirmação da origem bacteriana deve ser obtida posteriormente).
- Indivíduos com pneumonia conhecida ou suspeita por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecida como Pneumocystis carinii).
- Sujeitos com uma pneumonia de aspiração.
- Indivíduos com tuberculose ativa conhecida.
- Indivíduos com histórico de pneumonia pós-obstrutiva.
- Indivíduos com fibrose cística.
- Indivíduos com qualquer doença pulmonar crônica que necessitem de oxigenoterapia domiciliar.
- Presença de infecção em outro local de órgão causada pelo mesmo patógeno (por exemplo, meningite pneumocócica no contexto da pneumonia pneumocócica).
- Prevê-se que os indivíduos tenham uma doença rapidamente fatal dentro de 72 horas após a randomização.
- Incapacidade de manter uma pressão arterial média ≥50 mmHg antes da triagem, apesar da presença de vasopressores e fluidos intravenosos.
- Indivíduos sem expectativa de sobrevivência de 3 meses devido a outras condições médicas pré-existentes, como neoplasia em estágio terminal ou outras doenças.
- Indivíduos com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para malignidades cutâneas não melanoma tratadas cirurgicamente com sucesso.
- Indivíduos com distúrbio de imunodeficiência primária conhecido ou com infecção por HIV e síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com contagem de CD4 <200 células/mm^3 ou não recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para HIV.
- Indivíduos recebendo terapia imunossupressora (incluindo tratamento crônico com fator de necrose tumoral alfa (TNFα) ou em altas doses crônicas de esteróides (administração única de ≥2 mg/kg de peso corporal ou 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por ≥2 semanas) .
- Granulocitopenia crônica, não considerada decorrente de sepse, conforme evidenciado por uma contagem absoluta de neutrófilos <500 por µL>21 dias antes do início dos sintomas de pneumonia.
- Indivíduos que receberam terapia com células-tronco ou transplante alogênico (transplante de órgão ou medula óssea) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos recebendo tratamento com um agente biológico (por exemplo, anticorpos, células), imunoterapia ou tratamento de plasmaférese nas últimas 8 semanas.
- Sujeitos recebendo atualmente ou tendo recebido outra medicação experimental dentro de 90 dias antes do início do estudo (ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo).
- Alergias ou hipersensibilidade conhecidas à Penicilina ou Estreptomicina e/ou qualquer componente do CryoStor® CS10.
- Indivíduos com disfunção conhecida da função hepática associada a cirrose hepática (Child Pugh C) ou varizes esofágicas conhecidas.
- Indivíduos internados nos últimos 15 dias.
- Condições que resultam em um estado funcional Classe IV da New York Heart Association ou da Canadian Cardiovascular Society.
- Distúrbios neuromusculares em estágio terminal (por exemplo, doenças do neurônio motor, miastenia gravis, etc.) ou distúrbios cerebrais que prejudiquem o desmame.
- Pacientes com quadriplegia (traumática ou não).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cx611
Indivíduos tratados em uma unidade de terapia intensiva para sCABP, mas que podem ser rastreados no departamento de emergência, receberão terapia SoC de acordo com as diretrizes locais mais duas infusões intravenosas de linha central de Cx611 em uma dose fixa de 160 milhões de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico expandido (eASCs) cada.
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Duas infusões intravenosas, uma no dia 1 e outra no dia 3.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos tratados em uma unidade de terapia intensiva para sCABP, mas que podem ser rastreados no departamento de emergência, receberão terapia SoC de acordo com as diretrizes locais mais duas infusões intravenosas de linha central de Ringer Lactato.
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Duas infusões intravenosas, uma no dia 1 e outra no dia 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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AESIs são eventos adversos (EAs) predefinidos que exigem monitoramento rigoroso e notificação imediata ao patrocinador.
Os EAs específicos do protocolo considerados como AESI para este estudo são eventos tromboembólicos e reações de hipersensibilidade, como anafilaxia.
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade
Prazo: Linha de base até o dia 90
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As reações de hipersensibilidade incluíram anafilaxia (alterações na pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura central, frequência respiratória [participantes não ventilados], frequência cardíaca), episódios de reações cutâneas e sinais e sintomas de desconforto respiratório, que requerem intervenção terapêutica incluindo medicamentos e/ou mudanças na configuração da ventilação mecânica.
O número de participantes com reações de hipersensibilidade foi relatado para esta medida de resultado.
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com valores acentuadamente anormais de parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com valores acentuadamente anormais de parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no dia 3
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com complexo de antígeno leucocitário anti-humano (Anti-HLA)/anticorpos de doadores no dia 1, 14 e 90
Prazo: Nos dias 1, 14 e 90
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Nos dias 1, 14 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de tratamento de ventilação mecânica e vasopressores
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Os participantes com sCABP sofrem de insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica invasiva e/ou hipotensão grave que requer vasopressores.
Número de dias em que os participantes estavam vivos e livres de ventilação mecânica e vasopressores foram relatados.
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes vivos e livres de ventilação mecânica e vasopressores no dia 29
Prazo: Dia 29
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Os participantes com sCABP sofrem de insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica invasiva e/ou hipotensão grave que requer vasopressores.
A porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de ventilação mecânica e vasopressores no dia 29 foi relatada.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes vivos e livres de ventilação mecânica no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Número de dias livres de ventilação (VeFD)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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VeFD é definido como um ponto para cada dia durante o período de medição em que os participantes estão vivos e livres de ventilação mecânica.
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes vivos e livres de vasopressores no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Número de dias sem tratamento com vasopressores (VaFD)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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VaFD durante 28 dias definido como um ponto para cada dia durante o período de medição em que os participantes estão vivos e livres de vasopressores.
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Linha de base até o dia 28
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Tempo para Fim da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Tempo em dias, desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a primeira data de parada da ventilação mecânica invasiva (ou seja, a primeira vez que o participante termina a ventilação mecânica) ou morte.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 29
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Tempo para Fim da Ventilação Mecânica Invasiva e/ou Não Invasiva
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Tempo em dias, desde a data de início da ventilação mecânica invasiva ou não invasiva até a primeira data de parada da ventilação mecânica invasiva ou não invasiva (ou seja, a primeira vez que o participante encerra a ventilação mecânica) ou morte.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 29
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Tempo até o fim do tratamento com vasopressores
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Tempo em dias, desde a data de início do tratamento com vasopressores até a primeira data de término do tratamento com vasopressores (ou seja, a primeira vez que o participante termina o tratamento com vasopressores) ou morte.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 29
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Número de participantes com visita de resposta clínica sCABP nos dias 8-10, 14 e 29
Prazo: Dias 8 a 10, 14 e 29
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Cura: resolução completa da pneumonia no início do estudo (BL), sem novos sintomas/complicações de pneumonia atribuíveis. Não resposta: falha relacionada/não relacionada à pneumonia: persistência/progressão de sinais/sintomas de pneumonia BL; anormalidades radiográficas BL após pelo menos 2 dias de tratamento ;desenvolvimento de novos achados pulmonares/extrapulmonares consistentes com infecção ativa/desenvolvimento de nova infecção pulmonar/infecção extrapulmonar requerendo terapia antimicrobiana;persistência/progressão de sinais/sintomas de BL de sepse grave;desenvolvimento de novos sinais/sintomas de sepse grave;óbito devido à sepse. Falha de não resposta não relacionada à pneumonia: qualquer causa de falha de resposta clínica que, no julgamento do investigador, não esteja relacionada à pneumonia índice (por exemplo, infarto do miocárdio, tromboembolismo pulmonar, sepse de origem urinária, etc.). Indeterminado: circunstâncias atenuantes que impedem a classificação para um do acima.
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Dias 8 a 10, 14 e 29
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Hora da cura clínica do sCABP
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A cura é definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de pneumonia presentes no início do estudo, sem novos sintomas ou complicações atribuíveis à pneumonia.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 29
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Duração do Tratamento com Antibióticos
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes com recorrência ou reinfecção de pneumonia após cura clínica
Prazo: Dias 14, 29 e 90
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A recidiva da pneumonia é definida como um novo episódio clínico agudo de pneumonia, após cura clínica do episódio que qualificou o participante para o estudo, baseado na presença de dois sinais relevantes (febre, taquipneia, leucocitose ou hipoxemia) e achados radiográficos de novo infiltrado(s) pulmonar(es) ou agravamento clinicamente significativo dos anteriores.
Se um patógeno bacteriano isolado no episódio recorrente for fenotipicamente diferente daquele isolado no episódio anterior, isso será considerado uma reinfecção.
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Dias 14, 29 e 90
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Tempo para recorrência ou reinfecção de pneumonia após cura clínica nas avaliações de resposta clínica sCABP
Prazo: Linha de base até o dia 90
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A recidiva da pneumonia é definida como um novo episódio clínico agudo de pneumonia, após cura clínica do episódio que qualificou o participante para o estudo, com base na presença de dois sinais relevantes (febre, taquipneia, leucocitose ou hipoxemia) e achados radiográficos de novos infiltrados pulmonares ou piora clinicamente significativa dos anteriores.
Se um patógeno bacteriano isolado no episódio recorrente for fenotipicamente diferente daquele isolado no episódio anterior, isso será considerado uma reinfecção.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 90
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade associada a sCABP em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Sobrevivência na linha de base, dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
Prazo: Na linha de base, dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
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Os dados de sobrevivência para porcentagem de participantes na linha de base e nos dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 foram avaliados e relatados.
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Na linha de base, dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
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Hora da Morte
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 90
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Tempo para alta da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Linha de base até o dia 730
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O tempo até a alta da UTI foi definido, em dias, como o tempo entre a data do consentimento informado e a data da alta da UTI.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 730
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Tempo para alta do hospital
Prazo: Linha de base até o dia 730
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O tempo até a alta hospitalar foi definido, em dias, como o tempo entre a data do consentimento informado e a data da alta hospitalar.
O tempo médio de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% associado com base na estimativa de Kaplan-Meier são relatados.
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Linha de base até o dia 730
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Tempo de permanência (LOS) na UTI e no hospital após a randomização
Prazo: Linha de base até o dia 730
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Linha de base até o dia 730
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Número de dias livres de UTI
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Dias livres de UTI serão definidos como o número de dias durante os quais o participante não esteve na UTI, a partir da data de randomização, até o dia 29, ou dia da descontinuação.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança da linha de base na pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) Durante a Permanência na UTI
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O SOFA Score total é um composto de seis subpontuações que representam o grau de disfunção de seis sistemas de órgãos: Respiratório, Cardiovascular, Fígado, Renal, Coagulação e Sistema Nervoso Central.
Cada subpontuação do sistema orgânico varia de 0 a 4 pontos.
A Pontuação SOFA total é a soma das subpontuações do sistema de seis órgãos.
Assim, o SOFA Score total pode variar de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 24.
Pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção.
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Linha de base até o dia 29
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Número de participantes categorizados com base nas avaliações de radiografia de tórax em comparação com a avaliação de radiografia de tórax anterior
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 e 29
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O número de participantes com avaliação de radiografia de tórax em comparação com a avaliação anterior foi avaliado e relatado.
Foi relatado o número de participantes que apresentaram melhora, remissão, estabilização e piora em comparação com a RX anterior.
Os dados cumulativos são relatados apenas para os participantes que foram avaliados do dia 8 ao 10.
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 e 29
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Mudança na Razão da Pressão Parcial de Oxigênio para a Fração de Oxigênio Inspirado (Relação PaO2/FiO2)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica ou ventilação não invasiva 12 horas após a infusão do segundo medicamento experimental (PIM)
Prazo: Dia 3: 0 a 12 horas após a infusão de IMP
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Dia 3: 0 a 12 horas após a infusão de IMP
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Número de participantes usando antibióticos de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Qualquer novo antibiótico intravenoso para indicação de CABP iniciado após o dia 1 e antes do dia 29 foi considerado um antibiótico de resgate.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .