Cx611-0204 SEPCELL Studie (SEPCELL)
1. února 2022 aktualizováno: Tigenix S.A.U.
Fáze Ib/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti rozšířených kmenových buněk odvozených z alogenního tuku Cx611 (eASC) pro intravenózní léčbu dospělých pacientů s těžkou bakterií získanou v komunitě Pneumonie a přijat na jednotku intenzivní péče
Účelem této randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze Ib/IIa je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost eASC (Cx611) podávaných intravenózně jako doplňková léčba, tedy kromě standardní péče (SoC ) terapii pacientům s těžkou komunitní bakteriální pneumonií (sCABP).
Dokončení této studie přispěje k základním znalostem o kmenových buňkách a jejich mechanismu účinku a má velký translační charakter, tj. dokumentuje bezpečnost a zkoumá účinnost Cx611 u pacientů s sCABP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze Ib/IIa je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost eASC (Cx611) podávaných intravenózně jako doplňková léčba, tedy kromě standardní péče (SoC ) terapii pacientům s těžkou komunitní bakteriální pneumonií (sCABP).
Hlavní cíle této studie jsou:
Primární cíl:
Prozkoumejte bezpečnostní profil dvou alogenních infuzí Cx611 80 ml podaných centrální linií během 3 dnů (ve dnech 1 a 3) v dávce 160 milionů buněk každá (celkem 320 milionů buněk) a sledujte všechny nežádoucí účinky a potenciálního imunologického hostitele reakce proti podaným buňkám během 90 dnů sledování po první infuzi.
Sekundární cíl:
Prozkoumejte klinickou účinnost Cx611 ve smyslu zkrácení doby trvání mechanické ventilace a/nebo potřeby vazopresorů a/nebo zlepšeného přežití a/nebo klinického vyléčení sCABP a dalších koncových bodů souvisejících s účinností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Angoulême, Francie, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Bocage
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
-
Strasbourg, Francie, 21000
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí jedinci obou pohlaví (ve věku ≥18 let a ≤80 let.)
- Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg.
- Klinická diagnóza akutní (vyvinuté během ≤ 21 posledních dnů) komunitní bakteriální pneumonie na základě přítomnosti dvou relevantních příznaků (horečka, tachypnoe, leukocytóza nebo hypoxémie) a rentgenového nálezu nového plicního infiltrátu/infiltrátů.
Subjekty s pneumonií dostatečné závažnosti vyžadující léčbu na JIP a s alespoň jedním ze dvou následujících hlavních kritérií závažnosti přítomným po dobu kratší než 18 hodin:
- Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání v důsledku zápalu plic, popř
- Vyžadující léčbu vazopresory (tj. dopamin >5 mcg/kg/min nebo jakoukoli dávku adrenalinu, norepinefrinu, fenylefrinu nebo vasopresinu) po dobu alespoň 2 hodin k udržení nebo pokusu o udržení systolického krevního tlaku (SBP) > 90 mm Hg (nebo střední arteriální tlak [MAP] >70 mm Hg) po adekvátní tekutinové resuscitaci (tj. při šoku).
POZNÁMKA: Pacienti, kteří jsou 18 hodin nebo déle pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) při ≥50 litrů za minutu a FiO2 ≥0,6 nebo pod nemechanickou ventilací (NMV), nejsou způsobilí pro studii
Žena bez potenciálu otěhotnět, tj. neplodná, před menarché, trvale sterilní (tj. podstoupila hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ovariektomii) nebo po menopauze (anamnéza bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo žena ve fertilním věku* s negativním těhotenským testem v séru nebo moči (citlivá na 25 IU lidských choriových buněk gonadotropin [hCG]) a souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu tří měsíců po poslední dávce IMP podle jejího preferovaného a obvyklého životního stylu. Adekvátní metody ženské antikoncepce pro tuto studii jsou: sexuální abstinence (zdržení se heterosexuálního styku), hormonální antikoncepce (jak pouze progesteron, tak kombinovaný estrogen a progesteron; obojí s inhibicí ovulace nebo tam, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku) , nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, používání kondomu mužským sexuálním partnerem (partnery) nebo lékařsky posouzeným úspěšně vazektomizovaným mužským sexuálním partnerem (partnery).
*Žena ve fertilním věku je žena mezi menarche a postmenopauzou (anamnéza bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), pokud neprodělala hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ovariektomii Mužský subjekt souhlasí s použitím jednoho z následující metody antikoncepce podle jeho preferovaného a obvyklého životního stylu po dobu tří měsíců po poslední dávce IMP: sexuální abstinence (zdržení se heterosexuálního styku), používání kondomů nebo lékařsky ověřená úspěšná vasektomie nebo mít sexuální partnerku( s) která používá vhodnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše.
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem, příbuznými nebo určeným právním zástupcem podle místních směrnic.
Kritéria vyloučení Pacient nebude zařazen do studie, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Subjekty s nemocniční pneumonií (HAP), se získanou zdravotní péčí (HCAP) nebo s ventilátorem asociovanou pneumonií (VAP).
Subjekty s pneumonií výhradně virového nebo plísňového původu*. Do studie mohou být zařazeni jedinci s bakteriální pneumonií koinfikovanou viry a/nebo jinými mikroorganismy.
*Z důvodu krátkého časového okna (až 18 hodin) mezi splněním kritérií závažnosti (tj. zahájení invazivní mechanické ventilace nebo podávání vazopresorů, podle toho, co nastane dříve) a zahájení první dávky studijní léčby, pacienti s pneumonií s podezřením na bakteriální původ jakoukoli zavedenou standardní diagnostickou metodou běžně používanou v místě studie (např. do studie lze zadat test antigenu v moči, rt-PCR) (poté je nutné získat potvrzení o bakteriálním původu).
- Subjekty se známou nebo suspektní pneumonií Pneumocystis jirovecii (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
- Subjekty s aspirační pneumonií.
- Subjekty se známou aktivní tuberkulózou.
- Subjekty s anamnézou postobstrukční pneumonie.
- Subjekty s cystickou fibrózou.
- Subjekty s jakýmkoli chronickým plicním onemocněním vyžadujícím kyslíkovou terapii doma.
- Přítomnost infekce v jiném místě orgánu způsobené stejným patogenem (např. pneumokoková meningitida v kontextu pneumokokové pneumonie).
- Očekává se, že subjekty budou mít rychle fatální onemocnění během 72 hodin po randomizaci.
- Neschopnost udržet průměrný arteriální tlak ≥50 mmHg před screeningem navzdory přítomnosti vazopresorů a intravenózních tekutin.
- U subjektů se neočekává, že přežijí po dobu 3 měsíců kvůli jiným již existujícím zdravotním stavům, jako je neoplazmus v konečném stádiu nebo jiná onemocnění.
- Subjekty s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě úspěšně chirurgicky léčených nemelanomových kožních malignit.
- Subjekty se známou poruchou primární imunodeficience nebo s infekcí HIV a syndromem získané imunodeficience (AIDS) s počtem CD4 <200 buněk/mm^3 nebo nedostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro HIV.
- Subjekty léčené imunosupresivy (včetně chronické léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα) nebo chronicky vysokými dávkami steroidů (jednorázové podání ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu ≥2 týdnů) .
- Chronická granulocytopenie, která není považována za důsledek sepse, jak dokládá absolutní počet neutrofilů <500 na µL>21 dní před nástupem symptomů pneumonie.
- Subjekty, které podstoupily léčbu kmenovými buňkami nebo alogenní transplantaci (transplantace orgánu nebo kostní dřeně) během posledních 6 měsíců.
- Subjekty, které jsou léčeny biologickým činidlem (např. protilátky, buňky), imunoterapii nebo výměnu plazmy během posledních 8 týdnů.
- Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly jinou zkoumanou medikaci během 90 dnů před začátkem studie (nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší).
- Známé alergie nebo přecitlivělost na penicilin nebo streptomycin a/nebo jakoukoli složku CryoStor® CS10.
- Jedinci se známou poruchou funkce jater spojenou s jaterní cirhózou (Child Pugh C) nebo známými jícnovými varixy.
- Pacienti byli hospitalizováni během předchozích 15 dnů.
- Stavy vedoucí k funkčnímu stavu třídy IV podle New York Heart Association nebo Canadian Cardiovascular Society.
- Konečné stadium neuromuskulárních poruch (např. onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis atd.) nebo cerebrální poruchy, které zhoršují odstavení.
- Pacienti s kvadruplegií (traumatickou nebo jinou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cx611
Subjekty léčené na jednotce intenzivní péče na sCABP, které však mohou být vyšetřeny na pohotovosti, dostanou terapii SoC podle místních pokynů plus dvě intravenózní infuze Cx611 centrální linie ve fixní dávce 160 milionů expandovaných alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) každý.
|
Dvě intravenózní infuze, jedna 1. den a druhá 3. den.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty léčené na jednotce intenzivní péče na sCABP, které však mohou být vyšetřeny na pohotovostním oddělení, dostanou terapii SoC podle místních pokynů plus dvě intravenózní infuze Ringer laktátu do centrální linky.
|
Dvě intravenózní infuze, jedna 1. den a druhá 3. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Základní stav do 90. dne
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
AESI jsou předem definované nežádoucí příhody (AE), které vyžadují pečlivé sledování a rychlé hlášení zadavateli.
Protokolově specifické AEs považované za AESI pro tuto studii jsou tromboembolické příhody a hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Hypersenzitivní reakce zahrnovaly anafylaxi (změny systolického a diastolického krevního tlaku, vnitřní teploty, dechové frekvence [neventilovaní účastníci], srdeční frekvence), epizody kožních reakcí a známky a příznaky dechové tísně, které vyžadují terapeutický zásah včetně léků a/nebo změny v nastavení mechanické ventilace.
Počet účastníků s reakcemi přecitlivělosti byl hlášen pro toto měřítko výsledku.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v den 1
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v den 3
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Základní stav do 90. dne
|
|
|
Počet účastníků s komplexem anti-lidských leukocytárních antigenů (Anti-HLA)/protilátkami dárců v den 1, 14 a 90
Časové okno: Ve dnech 1, 14 a 90
|
Ve dnech 1, 14 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez léčby mechanickou ventilací a vazopresory
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
Účastníci s sCABP trpí buď respiračním selháním, které vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci, a/nebo těžkou hypotenzí, která vyžaduje vazopresory.
Byl hlášen počet dní, kdy byli účastníci naživu a bez mechanické ventilace a vazopresorů.
|
Základní stav do dne 28
|
|
Procento účastníků naživu a bez mechanické ventilace a vazopresorů ke dni 29
Časové okno: Den 29
|
Účastníci s sCABP trpí buď respiračním selháním, které vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci, a/nebo těžkou hypotenzí, která vyžaduje vazopresory.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu a neměli mechanickou ventilaci ani vazopresory v den 29.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků naživu a bez mechanického větrání ke dni 29
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Počet dní bez ventilátoru (VeFD)
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
VeFD jsou definovány jako jeden bod pro každý den během období měření, kdy jsou účastníci naživu a bez mechanické ventilace.
|
Základní stav do dne 28
|
|
Procento účastníků naživu a bez vazopresorů ke dni 29
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Počet dní bez léčby vazopresorem (VaFD)
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
VaFD po dobu 28 dnů je definováno jako jeden bod pro každý den během období měření, kdy jsou účastníci naživu a bez vazopresorů.
|
Základní stav do dne 28
|
|
Čas do konce invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Čas ve dnech od data zahájení invazivní umělé ventilace do data prvního ukončení invazivní umělé ventilace (to znamená, kdy účastník poprvé ukončil mechanickou ventilaci), nebo smrt.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Čas do konce invazivní a/nebo neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Čas ve dnech od data zahájení invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace do data prvního ukončení invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace (to znamená, kdy poprvé účastník mechanickou ventilaci ukončí), nebo smrt.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Čas do konce léčby vazopresory
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Čas ve dnech od data zahájení léčby vazopresory do data prvního ukončení léčby vazopresory (to znamená, kdy účastník poprvé ukončí léčbu vazopresory), nebo úmrtí.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Počet účastníků s návštěvou klinické odezvy sCABP ve dnech 8-10, 14 a 29
Časové okno: Dny 8 až 10, 14 a 29
|
Léčba:úplné vymizení pneumonie na začátku (BL), žádné nové symptomy/komplikace pneumonie nelze připsat. Bez odpovědi: selhání související/nesouvisející s pneumonií: přetrvávání/progrese BL známek/příznaků pneumonie; BL radiografické abnormality po nejméně 2 dnech léčby ;vývoj nových plicních/extrapulmonálních nálezů v souladu s aktivní infekcí/vývoj nové plicní infekce/extrapulmonální infekce vyžadující antimikrobiální léčbu;přetrvávání/progrese BL příznaků/příznaků těžké sepse;vývoj nových příznaků/příznaků těžké sepse;smrt v důsledku na sepsi.Selhání bez odezvy nesouvisející s pneumonií:jakákoli příčina selhání klinické odpovědi, která podle posouzení zkoušejícího nesouvisí s indexovou pneumonií (např. infarkt myokardu, plicní tromboembolie, sepse močového původu atd.).Neurčité:polehčující okolnosti vylučující klasifikaci do jedné z výše uvedeného.
|
Dny 8 až 10, 14 a 29
|
|
Čas na klinickou léčbu sCABP
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Vyléčení je definováno jako úplné vymizení známek a symptomů pneumonie přítomných na počátku, žádné nové symptomy nebo komplikace, které lze připsat pneumonii.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Základní stav do dne 29
|
|
|
Procento účastníků s recidivou nebo reinfekcí pneumonie po klinickém vyléčení
Časové okno: Dny 14, 29 a 90
|
Recidiva pneumonie je definována jako nová akutní klinická epizoda pneumonie po klinickém vyléčení epizody, která kvalifikovala účastníka do studie, na základě přítomnosti dvou relevantních příznaků (horečka, tachypnoe, leukocytóza nebo hypoxémie) a rentgenových nálezů nových plicní infiltrát/y nebo klinicky významné zhoršení předchozích.
Pokud je bakteriální patogen izolovaný v rekurentní epizodě fenotypově odlišný od patogenu izolovaného v předchozí epizodě, bude to považováno za reinfekci.
|
Dny 14, 29 a 90
|
|
Čas do recidivy nebo reinfekce pneumonie po klinickém vyléčení u sCABP Hodnocení klinické odpovědi
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Recidiva pneumonie je definována jako nová akutní klinická epizoda pneumonie po klinickém vyléčení epizody, která kvalifikovala účastníka do studie, na základě přítomnosti dvou relevantních příznaků (horečka, tachypnoe, leukocytóza nebo hypoxémie) a rentgenových nálezů nových plicní infiltráty nebo klinicky významné zhoršení předchozích.
Pokud je bakteriální patogen izolovaný v rekurentní epizodě fenotypově odlišný od patogenu izolovaného v předchozí epizodě, bude to považováno za reinfekci.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
28denní mortalita spojená s sCABP
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Přežití na základní linii, dny 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90
Časové okno: Ve výchozím stavu, dny 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90
|
Údaje o přežití pro procento účastníků ve výchozím stavu a ve dnech 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 byly hodnoceny a hlášeny.
|
Ve výchozím stavu, dny 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90
|
|
Čas k smrti
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Čas do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Základní stav do dne 730
|
Doba do propuštění z JIP byla definována ve dnech jako doba mezi datem informovaného souhlasu a datem propuštění z JIP.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 730
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní stav do dne 730
|
Doba do propuštění z nemocnice byla definována ve dnech jako doba mezi datem informovaného souhlasu a datem propuštění z nemocnice.
Uvádí se střední doba přežití a související 95% interval spolehlivosti na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Základní stav do dne 730
|
|
Délka pobytu (LOS) na JIP a nemocnici po randomizaci
Časové okno: Základní stav do dne 730
|
Základní stav do dne 730
|
|
|
Počet dní bez JIP
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Dny bez JIP budou definovány jako počet dní, během kterých účastník nebyl na JIP, počínaje datem randomizace do 29. dne nebo dne přerušení.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) během pobytu na JIP
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Celkové skóre SOFA je složeno ze šesti dílčích skóre představujících stupeň dysfunkce šesti orgánových systémů: dýchacího, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, koagulačního a centrálního nervového systému.
Každé dílčí skóre orgánového systému se pohybuje od 0 do 4 bodů.
Celkové skóre SOFA je součtem dílčích skóre šestiorgánového systému.
V souladu s tím se celkové skóre SOFA může pohybovat od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysfunkce.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Počet účastníků kategorizovaných na základě RTG vyšetření hrudníku ve srovnání s předchozím RTG vyšetřením hrudníku
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 a 29
|
Byl posouzen a uveden počet účastníků s RTG vyšetřením hrudníku ve srovnání s předchozím hodnocením.
Byl hlášen počet účastníků, kteří vykazovali zlepšení, remisi, stabilizaci a zhoršení ve srovnání s předchozí CXR.
Kumulativní údaje jsou hlášeny pouze pro účastníky, kteří byli hodnoceni od 8. do 10. dne.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 a 29
|
|
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku k podílu inspirovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci Dvanáct hodin po druhé infuzi hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Den 3: 0 až 12 hodin po infuzi IMP
|
Den 3: 0 až 12 hodin po infuzi IMP
|
|
|
Počet účastníků užívajících záchranná antibiotika
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Jakékoli nové intravenózní antibiotikum pro indikaci CABP, které bylo zahájeno po 1. dni a před 29. dnem, bylo považováno za záchranné antibiotikum.
|
Základní stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .