Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cx611-0204 SEPCELL-undersøgelse (SEPCELL)

1. februar 2022 opdateret af: Tigenix S.A.U.

En fase Ib/IIa, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​udvidede Cx611-allogene fedtafledte stamceller (eASC'er) til intravenøs behandling af voksne patienter med svær samfundserhvervet bakterie Lungebetændelse og indlagt på intensiv afdeling

Formålet med dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Ib/IIa-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eASC'er (Cx611) administreret intravenøst ​​som supplerende terapi, derfor ud over standardbehandling (SoC). ) terapi til patienter med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (sCABP).

Afslutningen af ​​denne undersøgelse vil bidrage til den grundlæggende viden om stamceller og deres virkemåde og har en stor translationel karakter, det vil sige at dokumentere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​Cx611 hos patienter med sCABP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Ib/IIa-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eASC'er (Cx611) administreret intravenøst ​​som supplerende terapi, derfor ud over standardbehandling (SoC). ) terapi til patienter med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (sCABP).

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

Primært mål:

Undersøg sikkerhedsprofilen for to allogene Cx611 80 ml infusioner administreret gennem en central linje inden for 3 dage (på dag 1 og 3) i en dosis på 160 millioner celler hver (320 millioner celler i alt) og for at overvåge enhver uønsket hændelse og potentiel immunologisk vært responser mod de administrerede celler i løbet af 90 dages opfølgning efter den første infusion.

Sekundært mål:

Udforsk den kliniske effekt af Cx611 i form af en reduktion af varigheden af ​​mekanisk ventilation og/eller behov for vasopressorer og/eller forbedret overlevelse og/eller klinisk helbredelse af sCABP og andre effekt-relaterede endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Bocage
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
      • Strasbourg, Frankrig, 21000
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Tours - Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne forsøgspersoner af begge køn (i alderen ≥18 år og ≤80 år).
  2. Kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg.
  3. Klinisk diagnose af akut (udviklet inden for ≤ 21 sidste dage) samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse baseret på tilstedeværelsen af ​​to relevante tegn (feber, takypnø, leukocytose eller hypoxæmi) og radiografiske fund af nye pulmonale infiltrater.

  4. Forsøgspersoner med lungebetændelse af tilstrækkelig sværhedsgrad, der kræver intensivbehandling og med mindst et af de to følgende hovedkriterier for sværhedsgrad til stede i mindre end 18 timer:

    1. Kræver invasiv mekanisk ventilation for respirationssvigt på grund af lungebetændelse, eller
    2. Kræver behandling med vasopressorer (dvs. dopamin >5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dosis adrenalin, noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin) i mindst 2 timer for at opretholde eller forsøge at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) >90 mm Hg (eller middelarterietryk [MAP] >70 mm Hg) efter tilstrækkelig væskegenoplivning (dvs. for stød).

    BEMÆRK: Patienter, der er i 18 timer eller mere under højflow-næsekanyle (HFNC) ved ≥50 liter pr. minut og FiO2 ≥0,6 eller under ikke-mekanisk ventilation (NMV) er ikke kvalificerede til undersøgelsen

  5. Kvinde, der ikke kan fødes, dvs. ikke-fertil, præ-menarche, permanent steril (dvs. gennemgik hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ovariektomi) eller postmenopausal (historie med ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller kvinde i den fødedygtige alder* med en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsom over for 25 IE human chorion) gonadotropin [hCG]) og accepterer at bruge en passende præventionsmetode i tre måneder efter den sidste dosis af IMP i henhold til hendes foretrukne og sædvanlige livsstil. Adekvate metoder til kvindelig prævention til denne undersøgelse er: seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje), hormonprævention (både kun progesteron eller kombineret østrogen og progesteron; begge med hæmning af ægløsning eller hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkningsmekanisme) , intrauterin anordning, bilateral tubal okklusion, kondombrug af mandlige seksuelle partnere eller medicinsk vurderet vellykket vasektomiseret mandlig seksuel partner(e).

    *En kvinde i den fødedygtige alder er en kvinde mellem menarche og postmenopause (historie med ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), medmindre hun har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ovariektomi Mandlig forsøgsperson, der accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder i henhold til hans foretrukne og sædvanlige livsstil i tre måneder efter den sidste dosis af IMP: seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje), brug af kondomer eller medicinsk vurderet vellykket vasektomi eller at have en kvindelig seksuel partner( s) hvem der bruger en passende præventionsmetode som beskrevet ovenfor.

  6. Underskrevet informeret samtykke givet af deltageren, de pårørende eller den udpegede juridiske repræsentant i henhold til lokale retningslinjer.

Eksklusionskriterier En patient vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder NOGET af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner med Hospital Acquisition (HAP)-, Health Care Acquisition (HCAP)- eller Ventilator-associeret-pneumoni (VAP).

  2. Personer med lungebetændelse udelukkende af viral eller svampeoprindelse*. Forsøgspersoner med bakteriel lungebetændelse co-inficeret med vira og/eller andre mikroorganismer kan indgå i undersøgelsen.

    *På grund af det korte tidsrum (op til 18 timer) mellem opfyldelse af alvorlighedskriterier (dvs. påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation eller vasopressoradministration, alt efter hvad der kommer først) og påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling, patienter med en lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse ved en hvilken som helst etableret standard diagnostisk metode, der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsesstedet (f. urinantigentest, rt-PCR) kan indgå i undersøgelsen (bekræftelse af bakteriel oprindelse skal indhentes efterfølgende).

  3. Personer med kendt eller mistænkt Pneumocystis jirovecii (tidligere kendt som Pneumocystis carinii) lungebetændelse.
  4. Personer med aspirationslungebetændelse.
  5. Personer med kendt aktiv tuberkulose.
  6. Personer med en historie med postobstruktiv lungebetændelse.
  7. Personer med cystisk fibrose.
  8. Personer med enhver kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
  9. Tilstedeværelse af infektion i en anden organplacering forårsaget af samme patogen (f. pneumokok meningitis i forbindelse med pneumokok lungebetændelse).
  10. Forsøgspersoner forventes at have hurtigt fatal sygdom inden for 72 timer efter randomisering.
  11. Manglende evne til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥50 mmHg før screening på trods af tilstedeværelsen af ​​vasopressorer og intravenøse væsker.
  12. Forsøgspersoner forventes ikke at overleve i 3 måneder på grund af andre allerede eksisterende medicinske tilstande, såsom neoplasma i slutstadiet eller andre sygdomme.
  13. Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet i de 5 år forud for screening, bortset fra vellykkede kirurgisk behandlede ikke-melanom hudmaligniteter.
  14. Personer med kendt primær immundefektsygdom eller med HIV-infektion og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) med CD4-tal <200 celler/mm^3 eller som ikke modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART) mod HIV.
  15. Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling (inklusive kronisk behandling med anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) eller på kronisk høje doser af steroider (enkelt administration af ≥2 mg/kg legemsvægt eller 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i ≥2 uger) .
  16. Kronisk granulocytopeni, menes ikke at skyldes sepsis, som påvist af et absolut neutrofiltal <500 pr. µL>21 dage før debut af lungebetændelsessymptomer.
  17. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcellebehandling eller allogen transplantation (organ- eller knoglemarvstransplantation) inden for de seneste 6 måneder.
  18. Personer, der modtager behandling med et biologisk middel (f. antistoffer, celler), immunterapi eller plasmaudvekslingsbehandling inden for de sidste 8 uger.
  19. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget en anden forsøgsmedicin inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen (eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst).
  20. Kendte allergier eller overfølsomhed over for penicillin eller streptomycin og/eller enhver komponent i CryoStor® CS10.
  21. Personer med en kendt leverfunktionsnedsættelse forbundet med levercirrhose (Child Pugh C) eller kendte esophagusvaricer.
  22. Forsøgspersoner indlagt inden for de foregående 15 dage.
  23. Tilstande, der resulterer i en New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Society Class IV funktionsstatus.
  24. Slutstadiet af neuromuskulære lidelser (f. motoriske neuronsygdomme, myasthenia gravis osv.) eller cerebrale lidelser, der hæmmer fravænning.
  25. Patienter med quadriplegi (traumatisk eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cx611
Forsøgspersoner, der behandles på en intensivafdeling for sCABP, men som muligvis bliver screenet på skadestuen, vil modtage SoC-behandling i henhold til lokale retningslinjer plus to intravenøse centrallinjeinfusioner af Cx611 i en fast dosis på 160 millioner udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er) hver.
Biologisk: Cx611
To intravenøse infusioner, en på dag 1 og en anden på dag 3.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der behandles på en intensivafdeling for sCABP, men som muligvis screenes på skadestuen, vil modtage SoC-behandling i henhold til lokale retningslinjer plus to intravenøse centrallinjeinfusioner af Ringer Laktat.
Andet: Placebo
To intravenøse infusioner, en på dag 1 og en anden på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
AESI'er er foruddefinerede bivirkninger (AE'er), der krævede tæt overvågning og hurtig rapportering til sponsoren. Protokolspecifikke AE'er, der betragtes som AESI for denne undersøgelse, er tromboemboliske hændelser og overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi.
Baseline op til dag 90
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Overfølsomhedsreaktioner omfattede anafylaksi (ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, kernetemperatur, respirationsfrekvens [ikke-ventilerede deltagere], hjertefrekvens), episoder med hudreaktioner og tegn og symptomer på åndedrætsbesvær, som kræver terapeutisk indgriben, herunder medicin og/eller ændringer i mekanisk ventilationsindstilling. Antallet af deltagere med overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret for dette resultatmål.
Baseline op til dag 90
Antal deltagere med markant unormale værdier af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med markant unormale værdier af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Antal deltagere med anti-humant leukocytantigenkompleks (anti-HLA)/donorantistoffer på dag 1, 14 og 90
Tidsramme: På dag 1, 14 og 90
På dag 1, 14 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation og vasopressorer Behandlingsfri dage
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Deltagere med sCABP lider af enten et respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation og/eller en alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer. Antallet af dage, hvor deltagerne var i live og fri for mekanisk ventilation og vasopressorer, blev rapporteret.
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere i live og fri for både mekanisk ventilation og vasopressorer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Deltagere med sCABP lider af enten et respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation og/eller en alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer. Procentdel af deltagere, der var i live og fri for både mekanisk ventilation og vasopressorer på dag 29, blev rapporteret.
Dag 29
Procentdel af deltagere i live og fri for mekanisk ventilation på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal ventilatorfri dage (VeFD)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
VeFD er defineret som et point for hver dag i måleperioden, hvor deltagerne både er i live og fri for mekanisk ventilation.
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere i live og fri for vasopressorer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal vasopressorbehandlingsfrie dage (VaFD)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
VaFD over 28 dage defineret som et point for hver dag i måleperioden, hvor deltagerne både er i live og fri for vasopressorer.
Baseline op til dag 28
Tid til afslutning af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Tid i dage, fra startdatoen for invasiv mekanisk ventilation til den første stopdato for invasiv mekanisk ventilation (det vil sige første gang, deltageren afslutter mekanisk ventilation) eller død. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 29
Tid til afslutning af invasiv og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Tid i dage, fra startdatoen for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation til den første stopdato for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (det vil sige første gang, deltageren afslutter mekanisk ventilation) eller død. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 29
Tid til afslutning af vasopressorbehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Tid i dage, fra startdatoen for vasopressorbehandling til første stopdato for vasopressorbehandling (dvs. første gang, deltageren afslutter vasopressorbehandling), eller død. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med sCABP klinisk responsbesøg på dag 8-10, 14 og 29
Tidsramme: Dag 8 til 10, 14 og 29
Helbredelse: fuldstændig lungebetændelse ved baseline(BL), ingen nye lungebetændelsessymptomer/-komplikationer kan tilskrives. Udeblivelse: svigt relateret/ikke-relateret til lungebetændelse: vedvarende/progression af BL tegn/symptomer på lungebetændelse; BL røntgenologiske abnormiteter efter mindst 2 dages behandling ;udvikling af nye pulmonale/ekstra pulmonale fund i overensstemmelse med aktiv infektion/udvikling af ny lungeinfektion/ekstrapulmonal infektion, der kræver antimikrobiel terapi;persistens/progression af BL tegn/symptomer på svær sepsis;udvikling af nye tegn/symptomer på svær duepsis; til sepsis. Ikke-respons-svigt, der ikke er relateret til lungebetændelse: enhver årsag til klinisk responssvigt, som efter investigators vurdering ikke er relateret til indekspneumoni (f.eks. myokardieinfarkt, lungetromboemboli, sepsis af urinoprindelse osv.). af ovenstående.
Dag 8 til 10, 14 og 29
Tid til sCABP Clinical Cure
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Helbredelse defineres som fuldstændig opløsning af lungebetændelsestegn og -symptomer til stede ved baseline, ingen nye symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives lungebetændelsen. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 29
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Procentdel af deltagere med recidiv af lungebetændelse eller geninfektion efter klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 14, 29 og 90
Tilbagefald af lungebetændelse er defineret som en ny akut klinisk episode af lungebetændelse, efter klinisk helbredelse af episoden, der kvalificerede deltageren til undersøgelsen, baseret på tilstedeværelsen af ​​to relevante tegn (feber, takypnø, leukocytose eller hypoxæmi) og radiografiske fund af nye lungeinfiltrat/er eller klinisk signifikant forværring af tidligere. Hvis et bakterielt patogen isoleret i den tilbagevendende episode er fænotypisk forskelligt fra det, der blev isoleret i den foregående episode, vil dette blive betragtet som geninfektion.
Dag 14, 29 og 90
Tid til gentagelse eller geninfektion af lungebetændelse efter klinisk helbredelse ved sCABP kliniske responsvurderinger
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Tilbagefald af lungebetændelse er defineret som en ny akut klinisk episode af lungebetændelse, efter klinisk helbredelse af episoden, der kvalificerede deltageren til undersøgelsen, baseret på tilstedeværelsen af ​​to relevante tegn (feber, takypnø, leukocytose eller hypoxæmi) og radiografiske fund af nye lungeinfiltrater eller klinisk signifikant forværring af tidligere. Hvis et bakterielt patogen isoleret i den tilbagevendende episode er fænotypisk forskelligt fra det, der blev isoleret i den foregående episode, vil dette blive betragtet som geninfektion. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 90
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
28-dages sCABP-associeret dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Overlevelse ved baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
Tidsramme: Ved baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
Overlevelsesdata for procentdel af deltagere ved baseline og på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 blev vurderet og rapporteret.
Ved baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
Tid til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 90
Tid til udskrivning fra intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Tid til udskrivning fra ICU blev defineret i dage som tiden mellem datoen for informeret samtykke og datoen for udskrivelsen fra ICU. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 730
Tid til at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Tid til udskrivelse fra hospitalet blev defineret, i dage, som tiden mellem datoen for informeret samtykke og datoen for udskrivelsen fra hospitalet. Median overlevelsestid og det tilhørende 95 % konfidensinterval baseret på Kaplan-Meier estimering er rapporteret.
Baseline op til dag 730
Opholdslængde (LOS) på intensivafdeling og hospital efter randomisering
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Baseline op til dag 730
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: Baseline op til dag 29
ICU-frie dage vil blive defineret som det antal dage, hvor deltageren ikke var på ICU, fra randomiseringsdatoen til dag 29 eller ophørsdagen.
Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA)-score under ophold på ICU
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Den samlede SOFA-score er en sammensætning af seks underscore, der repræsenterer graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer: Respiratorisk, kardiovaskulært, lever, nyre, koagulation og centralnervesystem. Hvert organsystems subscore varierer fra 0 til 4 point. Den samlede SOFA-score er summen af ​​de seks-organsystems underpartiturer. Derfor kan den samlede SOFA-score variere fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 24. Højere score indikerer større grad af dysfunktion.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere kategoriseret baseret på røntgenvurderinger af thorax sammenlignet med tidligere røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 og 29
Antallet af deltagere med røntgenundersøgelse af thorax sammenlignet med den tidligere vurdering blev vurderet og rapporteret. Antallet af deltagere, som viste forbedring, remission, stabilisering og forværring sammenlignet med tidligere CXR blev rapporteret. Kumulative data rapporteres kun for deltagere, der blev vurderet fra dag 8-10.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 og 29
Ændring i forholdet mellem iltens partialtryk og brøkdelen af ​​inspireret ilt (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation 12 timer efter den anden undersøgelsesmedicinske infusion (IMP)
Tidsramme: Dag 3: 0 til 12 timer efter IMP-infusion
Dag 3: 0 til 12 timer efter IMP-infusion
Antal deltagere, der bruger redningsantibiotika
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Ethvert nyt intravenøst ​​antibiotikum til CABP-indikation, der blev startet efter dag 1 og før dag 29, blev betragtet som et redningsantibiotikum.
Baseline op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Samarbejdspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Hospital San Carlos, Madrid
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cx611-0204
  • 2015-002994-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner