Cx611-0204 SEPCELL-onderzoek (SEPCELL)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Tigenix S.A.U.
Een fase Ib/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van geëxpandeerde Cx611 allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) voor de intraveneuze behandeling van volwassen patiënten met ernstige, in de gemeenschap verworven bacteriële Longontsteking en opgenomen op de Intensive Care
Het doel van deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib/IIa-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eASC's (Cx611) die intraveneus worden toegediend als aanvullende therapie, dus naast de standaardzorg (SoC ) therapie, aan patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (sCABP).
De voltooiing van deze studie zal bijdragen aan de basiskennis over stamcellen en hun werkingsmechanisme, en heeft een groot translationeel karakter, d.w.z. om de veiligheid te documenteren en de werkzaamheid van Cx611 bij patiënten met sCABP te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib/IIa-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eASC's (Cx611) die intraveneus worden toegediend als aanvullende therapie, dus naast de standaardzorg (SoC ) therapie, aan patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (sCABP).
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
Hoofddoel:
Onderzoek het veiligheidsprofiel van twee allogene Cx611-infusies van 80 ml toegediend via een centrale lijn binnen 3 dagen (op dag 1 en 3) met een dosis van elk 160 miljoen cellen (320 miljoen cellen in totaal) en om eventuele bijwerkingen en mogelijke immunologische gastheer te controleren reacties tegen de toegediende cellen gedurende 90 dagen follow-up na de eerste infusie.
Secundaire doelstelling:
Onderzoek de klinische werkzaamheid van Cx611 in termen van verkorting van de duur van mechanische beademing en/of behoefte aan vasopressoren en/of verbeterde overleving en/of klinische genezing van de sCABP en andere werkzaamheidsgerelateerde eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, België, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, België, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Angoulême, Frankrijk, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Bocage
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
-
Strasbourg, Frankrijk, 21000
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen proefpersonen van beide geslachten (leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar oud.)
- Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 100 kg.
- Klinische diagnose van acute (ontwikkeld binnen ≤21 afgelopen dagen) buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie op basis van de aanwezigheid van twee relevante symptomen (koorts, tachypnoe, leukocytose of hypoxemie) en radiografische bevindingen van nieuwe longinfiltraten.
Proefpersonen met longontsteking van voldoende ernst die ICU-behandeling vereist en waarbij ten minste een van de volgende twee belangrijkste criteria van ernst minder dan 18 uur aanwezig is:
- Invasieve mechanische beademing vereist voor respiratoire insufficiëntie als gevolg van longontsteking, of
- Behandeling met vasopressoren (d.w.z. dopamine >5 mcg/kg/min of een willekeurige dosis epinefrine, noradrenaline, fenylefrine of vasopressine) gedurende ten minste 2 uur nodig hebben om de systolische bloeddruk (SBP) >90 mm Hg (of gemiddelde arteriële druk [MAP] >70 mm Hg) na adequate vloeistofreanimatie (d.w.z. voor shock).
OPMERKING: Patiënten die 18 uur of langer onder een neuscanule met hoge stroom (HFNC) van ≥ 50 liter per minuut en FiO2 ≥ 0,6 of onder niet-mechanische ventilatie (NMV) staan, komen niet in aanmerking voor het onderzoek
Vrouwelijk onderwerp zonder vruchtbare potentie, d.w.z. niet-vruchtbaar, pre-menarche, permanent onvruchtbaar (d.w.z. hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan) of postmenopauzaal (voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of Vrouw die zwanger kan worden* met een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (gevoelig voor 25 IE gonadotropine [hCG]) en stemt ermee in om gedurende drie maanden na de laatste dosis van het IMP een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, in overeenstemming met haar favoriete en gebruikelijke levensstijl. Adequate anticonceptiemethoden voor vrouwen voor dit onderzoek zijn: seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang), hormonale anticonceptie (zowel alleen progesteron als gecombineerd oestrogeen en progesteron; beide met remming van de ovulatie of waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is). , spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, condoomgebruik door mannelijke seksuele partner(s) of medisch beoordeelde succesvolle gesteriliseerde mannelijke seksuele partner(s).
*Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een vrouw tussen de menarche en de postmenopauze (voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak), tenzij zij een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan. volgende methoden van anticonceptie volgens zijn voorkeur en gebruikelijke levensstijl gedurende drie maanden na de laatste dosis van de IMP: seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap), gebruik van condooms of medisch beoordeelde succesvolle vasectomie, of het hebben van een vrouwelijke seksuele partner( s) die een adequate anticonceptiemethode gebruikt zoals hierboven beschreven.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer, de familieleden of de aangewezen wettelijke vertegenwoordiger volgens lokale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria Een patiënt wordt niet in het onderzoek opgenomen als hij/zij aan EEN van de volgende criteria voldoet:
- Proefpersonen met ziekenhuisverworven (HAP)-, gezondheidszorgverworven (HCAP)- of ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
Proefpersonen met longontsteking uitsluitend van virale of fungale oorsprong*. Proefpersonen met bacteriële pneumonie die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met virussen en/of andere micro-organismen kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
*Vanwege het korte tijdsbestek (tot 18 uur) tussen het voldoen aan de ernstcriteria (d.w.z. start van invasieve mechanische beademing of toediening van vasopressoren, wat het eerst komt) en de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, patiënten met een pneumonie van vermoedelijke bacteriële oorsprong door middel van een vastgestelde standaard diagnostische methode die routinematig wordt toegepast op de onderzoekslocatie (bijv. urinaire antigeentest, rt-PCR) kan in het onderzoek worden opgenomen (bevestiging van bacteriële oorsprong moet achteraf worden verkregen).
- Proefpersonen met bekende of vermoede Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii) longontsteking.
- Proefpersonen met een aspiratiepneumonie.
- Proefpersonen met bekende actieve tuberculose.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van post-obstructieve pneumonie.
- Proefpersonen met cystische fibrose.
- Proefpersonen met een chronische longziekte die thuis zuurstoftherapie nodig hebben.
- Aanwezigheid van infectie op een andere orgaanlocatie veroorzaakt door dezelfde ziekteverwekker (bijv. pneumokokkenmeningitis in de context van pneumokokkenpneumonie).
- Van proefpersonen wordt verwacht dat ze binnen 72 uur na randomisatie een snel dodelijke ziekte krijgen.
- Onvermogen om een gemiddelde arteriële druk van ≥ 50 mmHg te handhaven voorafgaand aan de screening, ondanks de aanwezigheid van vasopressoren en intraveneuze vloeistoffen.
- Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze 3 maanden zullen overleven vanwege andere reeds bestaande medische aandoeningen zoals neoplasmata in het eindstadium of andere ziekten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van succesvol chirurgisch behandelde niet-melanome huidmaligniteiten.
- Proefpersonen met een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis of met HIV-infectie en verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) met CD4-telling <200 cellen/mm^3 of die geen zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) voor HIV krijgen.
- Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder chronische behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNFα) of chronisch hoge doses steroïden (eenmalige toediening van ≥2 mg/kg lichaamsgewicht of 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende ≥2 weken) .
- Chronische granulocytopenie, waarvan niet wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door sepsis, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen <500 per µL>21 dagen voorafgaand aan het optreden van longontstekingssymptomen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden stamceltherapie of allogene transplantatie (orgaan- of beenmergtransplantatie) hebben ondergaan.
- Proefpersonen die worden behandeld met een biologisch agens (bijv. antilichamen, cellen), immunotherapie of plasma-uitwisselingsbehandeling in de afgelopen 8 weken.
- Proefpersonen die momenteel een ander onderzoeksmedicijn krijgen of hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is).
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor penicilline of streptomycine en/of een bestanddeel van CryoStor® CS10.
- Proefpersonen met een bekende leverfunctiestoornis geassocieerd met levercirrose (Child-Pugh C) of bekende slokdarmvarices.
- Proefpersonen die in de afgelopen 15 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Aandoeningen die resulteren in een functionele status van de New York Heart Association of Canadian Cardiovascular Society Class IV.
- Eindstadium neuromusculaire aandoeningen (bijv. motorneuronziekten, myasthenia gravis, enz.) of hersenaandoeningen die het spenen belemmeren.
- Patiënten met quadriplegie (traumatisch of anderszins).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cx611
Proefpersonen die op een intensive care-afdeling worden behandeld voor sCABP, maar die mogelijk worden gescreend op de afdeling spoedeisende hulp, zullen SoC-therapie krijgen volgens lokale richtlijnen plus twee intraveneuze centrale lijninfusies van Cx611 in een vaste dosis van 160 miljoen geëxpandeerde allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) elk.
|
Twee intraveneuze infusies, één op dag 1 en één op dag 3.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die op een intensive care-afdeling worden behandeld voor sCABP, maar die mogelijk worden gescreend op de afdeling spoedeisende hulp, krijgen SoC-therapie volgens lokale richtlijnen plus twee intraveneuze centrale lijninfusies van Ringer Lactate.
|
Twee intraveneuze infusies, één op dag 1 en één op dag 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
AESI's zijn vooraf gedefinieerde ongewenste voorvallen (AE's) die nauwlettend moeten worden gecontroleerd en onmiddellijk aan de sponsor moeten worden gemeld.
Protocolspecifieke bijwerkingen die voor dit onderzoek als AESI worden beschouwd, zijn trombo-embolische voorvallen en overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie (veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk, kerntemperatuur, ademhalingsfrequentie [niet-geventileerde deelnemers], hartslag), episoden van huidreacties en tekenen en symptomen van ademnood, die therapeutische interventie vereisen, waaronder medicijnen en/of wijzigingen in de instelling van de mechanische ventilatie.
Voor deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers met overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-humaan leukocyten-antigeencomplex (anti-HLA)/donor-antilichamen op dag 1, 14 en 90
Tijdsspanne: Op dag 1, 14 en 90
|
Op dag 1, 14 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische beademing en vasopressoren Behandelingsvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Deelnemers met sCABP lijden ofwel aan ademhalingsinsufficiëntie waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is en/of aan ernstige hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn.
Aantal dagen dat deelnemers leefden en vrij waren van mechanische ventilatie en vasopressoren werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers in leven en vrij van zowel mechanische ventilatie als vasopressoren op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deelnemers met sCABP lijden ofwel aan ademhalingsinsufficiëntie waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is en/of aan ernstige hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn.
Het percentage deelnemers dat op dag 29 leefde en vrij was van zowel mechanische ventilatie als vasopressoren werd gerapporteerd.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers in leven en vrij van mechanische ventilatie op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Aantal beademingsvrije dagen (VeFD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
VeFD worden gedefinieerd als één punt voor elke dag tijdens de meetperiode dat deelnemers zowel levend als vrij van mechanische ventilatie zijn.
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers in leven en vrij van vasopressoren op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Aantal vasopressorbehandelingsvrije dagen (VaFD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
VaFD gedurende 28 dagen gedefinieerd als één punt voor elke dag tijdens de meetperiode dat deelnemers zowel levend als vrij van vasopressoren zijn.
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Tijd tot einde van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd in dagen, vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot de eerste stopdatum van invasieve mechanische beademing (dat wil zeggen, de eerste keer dat de deelnemer de mechanische beademing beëindigt), of overlijden.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot einde van invasieve en/of niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd in dagen, vanaf de startdatum van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing tot de eerste stopdatum van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing (dat wil zeggen, de eerste keer dat de deelnemer de mechanische beademing beëindigt), of overlijden.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot het einde van de behandeling met vasopressoren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd in dagen, vanaf de startdatum van de behandeling met vasopressoren tot de eerste stopdatum van de behandeling met vasopressoren (dat wil zeggen, de eerste keer dat de deelnemer de behandeling met vasopressoren beëindigt), of overlijden.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met bezoek aan sCABP-klinische respons op dag 8-10, 14 en 29
Tijdsspanne: Dag 8 tot 10, 14 en 29
|
Genezing: volledige pneumonie-resolutie bij aanvang (BL), geen nieuwe pneumoniesymptomen/complicaties toe te schrijven. Non-respons: falen gerelateerd aan/niet gerelateerd aan pneumonie: persistentie/progressie van BL tekenen/symptomen van pneumonie; BL radiografische afwijkingen na ten minste 2 dagen behandeling ;ontwikkeling van nieuwe pulmonale/extrapulmonale bevindingen die consistent zijn met actieve infectie/ontwikkeling van nieuwe pulmonale infectie/extrapulmonale infectie die antimicrobiële therapie vereist;aanhouden/progressie van BL tekenen/symptomen van ernstige sepsis;ontwikkeling van nieuwe tekenen/symptomen van ernstige sepsis;overlijden tot sepsis. Non-responsfalen niet gerelateerd aan pneumonie: elke oorzaak van het falen van de klinische respons die naar het oordeel van de onderzoeker geen verband houdt met indexpneumonie (bijv. myocardinfarct, pulmonaire trombo-embolie, sepsis van urinaire oorsprong enz.). Onbepaald: verzachtende omstandigheden die classificatie tot één uitsluiten van het bovenstaande.
|
Dag 8 tot 10, 14 en 29
|
|
Tijd voor sCABP Klinische Cure
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Genezing wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van tekenen en symptomen van pneumonie die aanwezig waren bij baseline, geen nieuwe symptomen of complicaties die aan de pneumonie kunnen worden toegeschreven.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Percentage deelnemers met een recidief of herinfectie van longontsteking na klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 14, 29 en 90
|
Herhaling van pneumonie wordt gedefinieerd als een nieuwe acute klinische episode van pneumonie, na klinische genezing van de episode die de deelnemer kwalificeerde voor het onderzoek, op basis van de aanwezigheid van twee relevante tekenen (koorts, tachypnoe, leukocytose of hypoxemie) en radiografische bevindingen van nieuwe longinfiltraat(en) of klinisch significante verslechtering van voorgaande.
Als een bacteriële ziekteverwekker die in de terugkerende episode is geïsoleerd, fenotypisch verschilt van de ziekteverwekker die in de vorige episode is geïsoleerd, wordt dit als herinfectie beschouwd.
|
Dag 14, 29 en 90
|
|
Tijd tot terugkeer of herinfectie van pneumonie na klinische genezing bij sCABP Clinical Response Assessments
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Herhaling van pneumonie wordt gedefinieerd als een nieuwe acute klinische episode van pneumonie, na klinische genezing van de episode die de deelnemer kwalificeerde voor het onderzoek, op basis van de aanwezigheid van twee relevante symptomen (koorts, tachypnoe, leukocytose of hypoxemie) en radiografische bevindingen van nieuwe longinfiltraten of klinisch significante verslechtering van eerdere.
Als een bacteriële ziekteverwekker die in de terugkerende episode is geïsoleerd, fenotypisch verschilt van de ziekteverwekker die in de vorige episode is geïsoleerd, wordt dit als herinfectie beschouwd.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
28-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
28-daagse sCABP-geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Overleven bij baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90
|
Overlevingsgegevens voor het percentage deelnemers bij baseline en op dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 werden beoordeeld en gerapporteerd.
|
Bij baseline, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Tijd tot ontslag uit de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
|
De tijd tot ontslag van de IC werd in dagen gedefinieerd als de tijd tussen de geïnformeerde toestemmingsdatum en de datum van ontslag van de IC.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 730
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd in dagen gedefinieerd als de tijd tussen de geïnformeerde toestemmingsdatum en de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
De mediane overlevingstijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een Kaplan-Meier-schatting worden vermeld.
|
Basislijn tot dag 730
|
|
Lengte van verblijf (LOS) op ICU en ziekenhuis na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
|
Basislijn tot dag 730
|
|
|
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
IC-vrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer niet op de IC lag, vanaf de randomisatiedatum tot dag 29 of de dag van stopzetting.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens verblijf op ICU
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De totale SOFA-score is een samenstelling van zes subscores die de mate van disfunctie van zes orgaansystemen vertegenwoordigen: ademhaling, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie en centraal zenuwstelsel.
Elke subscore van het orgaansysteem varieert van 0 tot 4 punten.
De totale SOFA-score is de som van de subscores van het zes-orgaansysteem.
Dienovereenkomstig kan de totale SOFA-score variëren van een minimale score van 0 tot een maximale score van 24.
Hogere scores duiden op een grotere mate van disfunctioneren.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de röntgenfoto's van de borst in vergelijking met eerdere röntgenfoto's van de borst
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 en 29
|
Het aantal deelnemers met een röntgenfoto van de borst vergeleken met de vorige beoordeling werd beoordeeld en gerapporteerd.
Het aantal deelnemers dat verbetering, remissie, stabilisatie en verslechtering vertoonde in vergelijking met eerdere CXR werd gerapporteerd.
Cumulatieve gegevens worden alleen gerapporteerd voor deelnemers die zijn beoordeeld vanaf dag 8-10.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 en 29
|
|
Verandering in de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Basislijn tot dag 7
|
|
|
Aantal deelnemers dat mechanische beademing of niet-invasieve beademing nodig heeft Twaalf uur na de tweede infusie van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Tijdsspanne: Dag 3: 0 tot 12 uur na IMP-infusie
|
Dag 3: 0 tot 12 uur na IMP-infusie
|
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsantibiotica gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Elk nieuw intraveneus antibioticum voor CABP-indicatie dat werd gestart na dag 1 en vóór dag 29, werd beschouwd als een noodantibioticum.
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .