Cx611-0204 SEPCELL-tutkimus (SEPCELL)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tigenix S.A.U.
Vaihe Ib/IIa, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus laajennettujen Cx611-allogeenisten rasvakudosperäisten kantasolujen (eASC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden suonensisäisessä hoidossa, joilla on vakavia yhteisöstä hankittuja B-vaikutuksia. Keuhkokuume ja päästetty teho-osastolle
Tämän satunnaistetun, monikeskus-, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen Ib/IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eASC:iden (Cx611) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suonensisäisesti annettaessa lisähoitona, siis tavanomaisen hoidon (SoC) lisäksi. ) hoitoon potilaille, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (sCABP).
Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen lisää perustietoa kantasoluista ja niiden toimintatavoista, ja sillä on suuri translaatioluonteinen luonne, eli se dokumentoi Cx611:n turvallisuuden ja tutkii sen tehoa potilailla, joilla on sCABP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, monikeskus-, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen Ib/IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eASC:iden (Cx611) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suonensisäisesti annettaessa lisähoitona, siis tavanomaisen hoidon (SoC) lisäksi. ) hoitoon potilaille, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (sCABP).
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite:
Tutki kahden allogeenisen 80 ml:n Cx611-infuusion turvallisuusprofiili, jotka annettiin keskusjohdon kautta 3 päivän sisällä (päivinä 1 ja 3) 160 miljoonan solun annoksella kummassakin (yhteensä 320 miljoonaa solua) ja tarkkaile mahdollisia haittatapahtumia ja mahdollista immunologista isäntää vasteet annettuja soluja vastaan 90 päivän seurannan aikana ensimmäisen infuusion jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Tutki Cx611:n kliinistä tehoa mekaanisen ventilaation keston lyhentämisen ja/tai vasopressoreiden tarpeen ja/tai parantuneen eloonjäämisen ja/tai sCABP:n kliinisen paranemisen ja muiden tehokkuuteen liittyvien päätepisteiden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
-
-
-
-
-
Angoulême, Ranska, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Bocage
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Limoges, Ranska, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
-
Strasbourg, Ranska, 21000
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset kumpaakin sukupuolta (ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha).
- Kehon paino 50-100 kg.
- Akuutin (kehittyneen ≤ 21 viime päivän kuluessa) bakteeriperäisen keuhkokuumeen kliininen diagnoosi, joka perustuu kahteen asiaankuuluvan oireen (kuume, takypnea, leukosytoosi tai hypoksemia) ja uusien keuhkoinfiltraattien/-infiltraattien röntgenlöydöksiin.
Potilaat, joilla on riittävän vaikeus keuhkokuume, joka vaatii tehohoitoa ja joilla on vähintään yksi seuraavista kahdesta tärkeimmistä vakavuuskriteeristä alle 18 tunnin ajan:
- Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota keuhkokuumeen aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi tai
- Vaatii hoitoa vasopressoreilla (ts. dopamiinilla > 5 mcg/kg/min tai millä tahansa annoksella epinefriiniä, norepinefriiniä, fenyyliefriiniä tai vasopressiinia) vähintään 2 tunnin ajan systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitämiseksi tai ylläpitämiseksi > 90 mm Hg (tai keskimääräinen valtimopaine [MAP] >70 mm Hg) riittävän nesteelvytyksen jälkeen (eli shokin vuoksi).
HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ovat vähintään 18 tuntia korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) alla ≥50 litraa minuutissa ja FiO2 ≥0,6 tai ei-mekaanisessa ventilaatiossa (NMV) eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, eli ei-hedelmällinen, ennen kuukautisia, pysyvästi steriili (esim. jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molempien munasarjojen poisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen*, jonka seerumi- tai virtsaraskaustesti on negatiivinen (herkkä 25 IU:lle ihmisen korionitestiä gonadotropiini [hCG]) ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti. Sopivia naisten ehkäisymenetelmiä tähän tutkimukseen ovat: seksuaalinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen), hormonaalinen ehkäisy (sekä pelkkä progesteroni tai estrogeenin ja progesteronin yhdistelmä; molemmilla ovulaation esto tai ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutusmekanismi) , kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, miespuolisten seksikumppanien tai lääketieteellisesti arvioitujen onnistuneesti vasektomioitujen miespuolisten seksikumppanien käyttö.
*Hedelmällisessä iässä oleva nainen on nainen kuukautisten ja postmenopaussin välillä (kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), ellei hänelle ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingektomiaa tai molemminpuolista munasarjanpoistoa. seuraavat ehkäisymenetelmät haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti kolmen kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen: seksuaalisesta pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen), kondomin käyttö tai lääketieteellisesti arvioitu onnistunut vasektomia tai naispuolinen seksikumppani s) joka käyttää yllä kuvattua riittävää ehkäisymenetelmää.
- Osallistujan, sukulaisten tai nimetyn laillisen edustajan antama allekirjoitettu suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:
- Koehenkilöt, joilla on sairaalaan hankittu (HAP)-, terveydenhuollon hankittu (HCAP)- tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).
Potilaat, joilla on yksinomaan virus- tai sieniperäinen keuhkokuume*. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume, joka on samanaikaisesti viruksilla ja/tai muilla mikro-organismeilla infektoitunut.
*Vakavuuskriteerien täyttymisen välillä on lyhyt aikaikkuna (jopa 18 tuntia). invasiivisen mekaanisen ventilaation tai vasopressorien antamisen aloittaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aloittaminen, potilaat, joilla on keuhkokuume, jonka epäillään olevan bakteeriperäinen millä tahansa vakiintuneella standardidiagnostiikkamenetelmällä, jota käytetään rutiininomaisesti tutkimuspaikalla (esim. virtsan antigeenitesti, rt-PCR) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (bakteerialkuperä on hankittava jälkikäteen).
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty Pneumocystis jirovecii (aiemmin Pneumocystis carinii) keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on aspiraatiokeuhkokuume.
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen keuhkosairaus, joka tarvitsee happihoitoa kotona.
- Saman taudinaiheuttajan aiheuttama infektio toisessa elimessä (esim. pneumokokki-aivokalvontulehdus pneumokokkikeuhkokuumeen yhteydessä).
- Koehenkilöillä odotetaan olevan nopeasti kuolemaan johtava sairaus 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta ≥ 50 mmHg ennen seulontaa vasopressoreista ja suonensisäisistä nesteistä huolimatta.
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta selviävän 3 kuukauteen muiden olemassa olevien sairauksien, kuten loppuvaiheen kasvaimen tai muiden sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta onnistuneesti kirurgisesti hoidettuja ihon pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole melanoomaa.
- Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen immuunikatohäiriö tai HIV-infektio ja hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joiden CD4-määrä on <200 solua/mm^3 tai jotka eivät saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV:n vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien krooninen hoito kasvainnekroositekijä alfalla (TNFα) tai kroonisesti suurilla annoksilla steroideja (kerta-annos ≥ 2 mg/kg tai 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ≥ 2 viikon ajan) .
- Krooninen granulosytopenia, jonka ei uskota johtuvan sepsiksestä, mikä näkyy absoluuttisena neutrofiilimääränä <500 per µl> 21 päivää ennen keuhkokuumeoireiden alkamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa tai allogeenista siirtoa (elin- tai luuytimensiirto) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa biologisella aineella (esim. vasta-aineet, solut), immunoterapia tai plasmanvaihtohoito viimeisen 8 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet toista tutkimuslääkitystä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys penisilliinille tai streptomysiinille ja/tai jollekin CryoStor® CS10:n aineosalle.
- Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosiin (Child Pugh C) liittyvä maksan vajaatoiminta tai ruokatorven suonikohjut.
- Viimeisten 15 päivän aikana sairaalahoidossa olleet kohteet.
- Tilat, jotka johtavat New York Heart Associationin tai Canadian Cardiovascular Societyn luokan IV toimintatilaan.
- Loppuvaiheen hermolihashäiriöt (esim. motoristen hermosolujen sairaudet, myasthenia gravis jne.) tai aivosairaudet, jotka heikentävät vieroitusta.
- Potilaat, joilla on quadriplegia (traumaattinen tai muu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cx611
Potilaat, joita hoidetaan teho-osastolla sCABP:n vuoksi, mutta jotka voidaan seuloa ensiapupoliklinikalla, saavat paikallisten ohjeiden mukaista SoC-hoitoa sekä kaksi Cx611:n suonensisäistä keskusjohtoinfuusiota kiinteänä annoksena, joka on 160 miljoonaa laajennettua allogeenista rasvaperäistä kantasolua. (eASC) kukin.
|
Kaksi suonensisäistä infuusiota, yksi päivänä 1 ja toinen päivänä 3.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidetaan teho-osastolla sCABP:n vuoksi, mutta jotka voidaan seuloa ensiapuosastolla, saavat paikallisten ohjeiden mukaista SoC-hoitoa sekä kaksi suonensisäistä keskusjohtoinfuusiota Ringer-laktaattia.
|
Kaksi suonensisäistä infuusiota, yksi päivänä 1 ja toinen päivänä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
AESI:t ovat ennalta määritettyjä haittatapahtumia (AE), jotka vaativat tarkkaa seurantaa ja nopean raportoinnin toimeksiantajalle.
Protokollaspesifisiä haittavaikutuksia, joita pidetään AESI:nä tässä tutkimuksessa, ovat tromboemboliset tapahtumat ja yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Yliherkkyysreaktioihin kuuluivat anafylaksia (muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, sisälämpötilassa, hengitystiheydessä [hengittämättömät osallistujat], sydämen syke), ihoreaktiot ja hengitysvaikeuden merkit ja oireet, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien lääkkeet ja/tai muutokset koneellisen ilmanvaihdon asetuksissa.
Osallistujien määrä, joilla oli yliherkkyysreaktioita, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli selvästi epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrien arvot päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli selvästi epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrien arvot päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-ihmisen leukosyyttiantigeenikompleksi (Anti-HLA)/luovuttajavasta-aineita päivinä 1, 14 ja 90
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 90
|
Päivinä 1, 14 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto ja vasopressorit Hoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Osallistujat, joilla on sCABP, kärsivät joko hengitysvajauksesta, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja/tai vakavasta hypotensiosta, joka vaatii vasopressoreita.
Ilmoitettu päivien lukumäärä, jolloin osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut mekaanista ventilaatiota ja vasopressoreita.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja vapaita sekä mekaanisesta ilmanvaihdosta että vasopressoreista päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujat, joilla on sCABP, kärsivät joko hengitysvajauksesta, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja/tai vakavasta hypotensiosta, joka vaatii vasopressoreita.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja vapaita sekä koneellisesta ventilaatiosta että vasopressoreista päivänä 29, raportoitiin.
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (VeFD)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
VeFD määritellään yhdeksi pisteeksi jokaiselle päivälle mittausjakson aikana, jolloin osallistujat ovat sekä elossa että ilman koneellista ventilaatiota.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Elävien ja vasopressoreista vapaiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Vasopressorihoitovapaiden päivien määrä (VaFD)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
VaFD yli 28 päivää määritelty yhdeksi pisteeksi jokaiselle päivälle mittausjakson aikana, jolloin osallistujat ovat sekä elossa että vapaita vasopressoreista.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Aika invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Aika päivinä invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamispäivästä invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäiseen lopetuspäivään (eli ensimmäisen kerran, kun osallistuja lopettaa koneellisen ventilaation), tai kuolema.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Aika invasiivisen ja/tai ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Aika päivinä invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aloituspäivästä invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäiseen lopetuspäivään (eli ensimmäisen kerran, kun osallistuja lopettaa koneellisen ventilaation) tai kuolema.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Vasopressorihoidon päättymisaika
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Aika päivinä vasopressorihoidon aloituspäivästä vasopressorihoidon ensimmäiseen lopetuspäivään (eli ensimmäinen kerta, kun osallistuja lopettaa vasopressorihoidon) tai kuolema.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä sCABP-kliinisen vasteen aikana päivinä 8-10, 14 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8-10, 14 ja 29
|
Parantuminen: keuhkokuumeen täydellinen paraneminen lähtötasolla (BL), ei uusia keuhkokuumeoireita/komplikaatioita. Ei vastetta: epäonnistuminen, joka liittyy keuhkokuumeeseen: BL-merkkien/keuhkokuumeen oireiden jatkuminen/eteneminen;BL-radiografiset poikkeavuudet vähintään 2 päivän hoidon jälkeen ;uusien keuhko-/keuhkojen ulkopuolisten löydösten kehittyminen aktiivisen infektion kanssa / uuden keuhkoinfektion / keuhkojen ulkopuolisen infektion kehittyminen, joka vaatii mikrobihoitoa; BL-merkkien/vakavan sepsiksen oireiden jatkuminen/eteneminen;uusien merkkien/oireiden kehittyminen vakavasta sepsisestä; sepsikseen. Vasteen epäonnistuminen, joka ei liity keuhkokuumeeseen: mikä tahansa syy kliinisen vasteen epäonnistumiseen, joka ei tutkijan arvion mukaan liity indeksikeuhkokuumeeseen (esim. sydäninfarkti, keuhkoveritulppa, virtsaperäinen sepsis jne.). Määrittelemätön: lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun yhteen yllä olevista.
|
Päivät 8-10, 14 ja 29
|
|
Aika sCABP:n kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Paraneminen määritellään lähtötilanteessa esiintyneiden keuhkokuumeen merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi, eikä keuhkokuumeesta johtuvia uusia oireita tai komplikaatioita.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut keuhkokuume tai uusiutunut infektio kliinisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 29 ja 90
|
Keuhkokuumeen uusiutuminen määritellään uudeksi akuutiksi kliiniseksi keuhkokuumejaksoksi sen jälkeen, kun osallistuja oli pätevä tutkimukseen, kun jakso on parantunut kliinisesti kahden asiaankuuluvan oireen (kuume, takypnea, leukosytoosi tai hypoksemia) ja uusien röntgenlöydösten perusteella. keuhkoinfiltraatti/-infiltraatit tai aiempien kliinisesti merkittävä paheneminen.
Jos toistuvassa jaksossa eristetty bakteeripatogeeni on fenotyyppisesti erilainen kuin edellisessä jaksossa eristetty bakteeripatogeeni, tätä pidetään uudelleeninfektiona.
|
Päivät 14, 29 ja 90
|
|
Aika keuhkokuumeen uusiutumiseen tai uudelleeninfektioon kliinisen hoidon jälkeen sCABP:n kliinisissä vastearvioissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Keuhkokuumeen uusiutuminen määritellään uudeksi akuutiksi kliiniseksi keuhkokuumejaksoksi sen jälkeen, kun osallistuja oli pätevä tutkimukseen, kun jakso on parantunut kliinisesti kahden asiaankuuluvan oireen (kuume, takypnea, leukosytoosi tai hypoksemia) ja uusien röntgenlöydösten perusteella. keuhkoinfiltraatit tai kliinisesti merkittävä aiempien paheneminen.
Jos toistuvassa jaksossa eristetty bakteeripatogeeni on fenotyyppisesti erilainen kuin edellisessä jaksossa eristetty bakteeripatogeeni, tätä pidetään uudelleeninfektiona.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
28 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
28 päivän sCABP:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Selviytyminen lähtötilanteessa, päivät 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90
|
Eloonjäämistiedot osallistujien prosenttiosuudesta lähtötilanteessa ja päivinä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 arvioitiin ja ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteessa päivät 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Tehohoitoyksiköstä (ICU) lähtemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
|
Tehostusosastolta kotiutumisen aika määriteltiin päivinä ajalla, joka kuluu tietoisen suostumuksen päivämäärän ja tehoosastolta kotiutuksen välisenä aikana.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 730 asti
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
|
Sairaalasta kotiutumisen aika määriteltiin päivinä ajalla tietoisen suostumuksen päivämäärän ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli Kaplan-Meier-estimaatin perusteella on raportoitu.
|
Perustaso päivään 730 asti
|
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalassa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
|
Perustaso päivään 730 asti
|
|
|
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Tehohoitovapaat päivät määritellään niiden päivien lukumääräksi, joiden aikana osallistuja ei ollut teho-osastolla, satunnaistamispäivästä päivään 29 tai lopetuspäivään.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän muutos lähtötilanteesta teho-osastolla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
SOFA-pistemäärä on yhdistelmä kuudesta alapisteestä, jotka edustavat kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön astetta: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hyytymisen ja keskushermoston.
Jokainen elinjärjestelmän alapistemäärä vaihtelee 0–4 pisteen välillä.
SOFA-pistemäärä on kuuden elinjärjestelmän alapisteiden summa.
Vastaavasti SOFA-pisteet voivat vaihdella minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Rintakehän röntgenarviointien perusteella luokiteltujen osallistujien määrä verrattuna aiempaan rintakehän röntgenarviointiin
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 ja 29
|
Rintakehän röntgenarvioinnin saaneiden osallistujien lukumäärä edelliseen arviointiin verrattuna arvioitiin ja raportoitiin.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat paranemista, remissiota, stabiloitumista ja pahenemista verrattuna aikaisempaan CXR:hen.
Kumulatiiviset tiedot raportoidaan vain osallistujista, jotka arvioitiin päivinä 8-10.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 ja 29
|
|
Muutos hapen osapaineen suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
|
Mekaanista tai ei-invasiivista ventilaatiota vaativien osallistujien määrä 12 tuntia toisen tutkimuslääkkeen (IMP) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: 0-12 tuntia IMP-infuusion jälkeen
|
Päivä 3: 0-12 tuntia IMP-infuusion jälkeen
|
|
|
Pelastusantibiootteja käyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Mikä tahansa uusi suonensisäinen antibiootti CABP-indikaatioon, joka aloitettiin päivän 1 jälkeen ja ennen päivää 29, katsottiin pelastusantibioottiksi.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerikeuhkokuume
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos