안구건조증 환자의 눈물막 두께에 대한 3가지 다른 국소 윤활제의 단일 점적 효과
안구건조증(DES)의 유병률과 발병률은 지속적으로 증가하고 있습니다. 여러 치료 전략이 제안되었지만 여전히 이상적인 요법은 발견되지 않았습니다. 최근에는 OCT(광간섭단층촬영)를 기반으로 눈물막 두께(TFT)를 비침습적으로 측정하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 이전 연구에서 TFT가 DES의 주관적 증상뿐만 아니라 객관적 징후와도 잘 연관되어 있음이 밝혀졌습니다.
현재 연구에서는 이 장치를 사용하여 중등도에서 중증 DES 환자의 눈물막 두께에 대한 세 가지 국소 윤활제(Neovis total multi®, Vismed multi® 및 Hydrabak® 점안제)의 효과를 조사할 것입니다.
눈물 막 두께는 기준선과 단일 점적 후 정의된 시점에서 측정됩니다. 이 연구일 동안 눈물막 두께의 과정은 세 가지 다른 안약의 각막 체류 시간에 대한 정보를 제공할 것입니다. 중등도에서 중증의 DES 환자는 Neovis total multi®, Vismed multi® 또는 Hydrabak® 안약을 받도록 무작위 배정됩니다. 눈물막의 지질층 두께 평가는 2차 결과로서 점적 전과 점적 후 미리 지정된 시점에 수행됩니다.
눈물막 파괴 시간(TFBUT) 결정, 각막 플루오레세인 염색, Schirmer I 테스트 및 주관적 평가와 같은 DES에 대한 기타 임상 조치도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음 기준을 모두 준수하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 스크리닝 방문 시 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 자신에게 요구되는 절차와 조치를 이해하고 준수할 의지가 있음
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 안구건조증과 관련된 다음 증상 중 2가지 이상 보고: 이물감, 통증, 가려움증, 따끔거림, 유루증, 광선 공포증 또는 시야 흐림
- 눈물 분해 시간(BUT) ≤ 10초 또는 Schirmer I 테스트 ≤ 10mm
- OSDI 점수 ≥ 23점
- 안구건조증을 제외한 정상 안과 소견
제외 기준
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 부교감신경흥분제 또는 항정신병 약물의 섭취
- 콘택트렌즈 착용
- 병력의 녹내장
- 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 전 4주 동안 국소 윤활제를 제외한 모든 안과용 약물을 사용한 국소 치료
- 안구 감염 또는 안구 건조증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 염증
- 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 알레르기성 결막염의 병력
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구건조증
네오비스 토탈 멀티점안제를 투여받은 안구건조증 환자 20명
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히알루론산나트륨(0.18%), 리포산, 히드록시프로필메틸셀룰로스를 함유하는 점안액
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실험적: 안구건조증
비스메드 멀티 점안제를 투여받은 안구건조증 환자 20명
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히알루론산나트륨(0.18%), 염화칼륨, 인산이나트륨을 함유하는 점안제
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실험적: 안구건조증 하이드라박
Hydrabak 안약을 투여받은 안구건조증 환자 20명
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염화나트륨(0,9%), 인산이수소나트륨수화물을 함유하는 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 두께의 변화
기간: 1 일
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투약 전 및 안약 점적 후 정의된 시점에서 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 눈물막 두께의 변화
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질층 두께의 변화
기간: 1 일
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투여 전 및 안약 점적 후 정의된 시점에서 LipiViewII 안구 표면 간섭계로 측정한 지질층 두께의 변화
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1 일
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 이주
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스크리닝 방문 및 연구일에 측정된 눈물 분해 시간
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이주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 이주
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스크리닝 방문 및 연구 당일 안구건조증 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
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이주
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쉬르머 I 테스트
기간: 이주
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스크리닝 방문 및 연구에서 측정된 Schirmer I 테스트
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이주
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 1 일
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스크리닝 방문 시 설문지로 평가된 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수
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1 일
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각막 플루오레세인 염색
기간: 이주
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스크리닝 방문 및 연구일에 각막 플루오레세인 염색
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이주
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시력
기간: 이주
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스크리닝 방문 및 연구일에 평가된 시력
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이주
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안압(IOP)
기간: 1 일
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스크리닝 방문 시 측정한 안압
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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