Efeito da instilação única de três lubrificantes tópicos diferentes na espessura do filme lacrimal em pacientes com síndrome do olho seco
A prevalência e incidência da síndrome do olho seco (DES) está aumentando constantemente. Várias estratégias terapêuticas têm sido propostas, mas ainda não foi encontrado um regime ideal. Recentemente, um novo método para a medição não invasiva da espessura do filme lacrimal (TFT) baseado na tomografia de coerência óptica (OCT) foi desenvolvido. Foi demonstrado em estudos anteriores que o TFT se correlaciona bem com sinais objetivos, bem como com sintomas subjetivos de DES.
No presente estudo, serão investigados os efeitos de três diferentes lubrificantes tópicos (Neovis total multi®, Vismed multi® e Hydrabak® colírios) na espessura do filme lacrimal em pacientes com SF moderado a grave usando este dispositivo.
A espessura do filme lacrimal será medida na linha de base e em pontos de tempo definidos após a instilação única. O curso da espessura do filme lacrimal durante este dia de estudo fornecerá informações sobre o tempo de residência na córnea dos três colírios diferentes. Os pacientes com DES moderado a grave serão randomizados para receber colírios Neovis total multi®, Vismed multi® ou Hydrabak®. A avaliação da espessura da camada lipídica do filme lacrimal será realizada antes e em pontos de tempo pré-especificados após a instilação como resultado secundário.
Outras medidas clínicas para DES, como determinação do tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT), coloração de fluoresceína da córnea, teste de Schirmer I e avaliações subjetivas também serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se todos estes critérios forem respeitados:
- Idade de pelo menos 18 anos
- Fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos relacionados ao estudo na visita de triagem
- É capaz de entender e está disposto a cumprir os procedimentos e as ações que lhe são solicitadas
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Relata pelo menos 2 dos seguintes sintomas relacionados à síndrome do olho seco: sensação de corpo estranho, dor, coceira, ardor, epífora, fotofobia ou visão turva
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 segundos ou teste de Schirmer I ≤ 10 mm
- Pontuação OSDI ≥ 23 pontos
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco
Critério de exclusão
Os pacientes serão excluídos nas seguintes circunstâncias:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Ingestão de medicamentos parassimpatomiméticos ou antipsicóticos
- Uso de lentes de contato
- Glaucoma na história médica
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico exceto lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa não relacionada à síndrome do olho seco
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Histórico de conjuntivite alérgica
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olho Seco Neovis
20 pacientes com síndrome do olho seco recebendo Neovis Total Multi Eyedrops
|
Colírio contendo hialuronato de sódio (0,18%), ácido lipóico, hidroxipropilmetilcelulose
|
|
Experimental: Olho Seco Vismed
20 pacientes com síndrome do olho seco recebendo Vismed Multi Eyedrops
|
Colírio contendo hialuronato de sódio (0,18%), cloreto de potássio, fosfato dissódico
|
|
Experimental: Hydrabak Olho Seco
20 pacientes com síndrome do olho seco recebendo colírios Hydrabak
|
Colírio contendo cloreto de sódio (0,9%), dihidrogenofosfato de sódio desidratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espessura do filme lacrimal
Prazo: 1 dia
|
Mudança na espessura do filme lacrimal medido com tomografia de coerência óptica (OCT) na pré-dose e em pontos de tempo definidos após a instilação de colírios
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na espessura da camada lipídica
Prazo: 1 dia
|
Alteração na espessura da camada lipídica medida com o LipiViewII Ocular Surface Interferometer na pré-dose e em pontos de tempo definidos após a instilação de colírios
|
1 dia
|
|
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 2 semanas
|
Tempo de ruptura da lágrima medido na visita de triagem e no dia do estudo
|
2 semanas
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas
|
Escala Visual Analógica sobre sintomas de olho seco na visita de triagem e no dia do estudo
|
2 semanas
|
|
Schirmer eu teste
Prazo: 2 semanas
|
Teste de Schirmer I medido na visita de triagem e no estudo
|
2 semanas
|
|
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 dia
|
Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) avaliada com questionário na visita de triagem
|
1 dia
|
|
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 2 semanas
|
Coloração de fluoresceína da córnea na visita de triagem e no dia do estudo
|
2 semanas
|
|
Acuidade visual
Prazo: 2 semanas
|
Acuidade visual avaliada na visita de triagem e no dia do estudo
|
2 semanas
|
|
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 1 dia
|
Pressão intraocular medida na visita de triagem
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-250716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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