Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri paikallisen voiteluaineen kerta-annoksen vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kuivan silmän oireyhtymän (DES) esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat jatkuvasti. Useita terapeuttisia strategioita on ehdotettu, mutta vieläkään ei ole löydetty ihanteellista hoito-ohjelmaa. Äskettäin on kehitetty uusi ei-invasiivinen menetelmä kyynelkalvon paksuuden (TFT) mittaamiseksi, joka perustuu optiseen koherenssitomografiaan (OCT). Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että TFT korreloi hyvin DES:n objektiivisten merkkien ja subjektiivisten oireiden kanssa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tällä laitteella kolmen erilaisen paikallisesti käytettävän liukasteen (Neovis total multi®, Vismed multi® ja Hydrabak® silmätipat) vaikutuksia kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea DES.

Kyynelkalvon paksuus mitataan lähtötilanteessa ja määrättyinä ajankohtina yhden tiputuksen jälkeen. Kyynelkalvon paksuuden kulku tämän tutkimuspäivän aikana antaa tietoa kolmen eri silmätipan sarveiskalvon residenssiajasta. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea DES, satunnaistetaan saamaan joko Neovis total multi®-, Vismed multi®- tai Hydrabak®-silmätippoja. Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuden arviointi suoritetaan ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina tiputuksen jälkeen toissijaisena tuloksena.

Myös muita kliinisiä DES-mittauksia, kuten kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, Schirmer I -testi ja subjektiiviset arvioinnit, määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikkia näitä kriteereitä noudatetaan:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä seulontakäynnillä
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan häneltä vaadittuja menettelytapoja ja toimia
  4. Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  5. Raportoi vähintään kahdesta seuraavista kuivasilmäisyyteen liittyvistä oireista: vieraan esineen tunne, kipu, kutina, pistely, epifora, valonarkuus tai näön hämärtyminen
  6. Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 10 mm
  7. OSDI-pisteet ≥ 23 pistettä
  8. Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois seuraavissa olosuhteissa:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  2. Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  3. Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  4. Parasympatomimeettisten tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
  5. Piilolinssien käyttö
  6. Glaukooma sairaushistoriassa
  7. Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  8. Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä paitsi paikallisilla voiteluaineilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  9. Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus, joka ei liity kuivasilmäisyndroomaan
  10. Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  11. Sjögrenin oireyhtymä
  12. Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  13. Aiempi allerginen sidekalvotulehdus
  14. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivasilmäinen Neovis
20 kuivasilmäisyyttä sairastavaa potilasta, jotka saavat Neovis Total Multi Eyedropsia
Laite: Neovis Total Multi® -silmätipat
Silmätipat sisältävät natriumhyaluronaattia (0,18 %), lipoiinihappoa, hydroksipropyylimetyyliselluloosaa
Kokeellinen: Kuivat silmät Vismed
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka saavat Vismed Multi Eyedropsia
Laite: Vismed Multi® silmätipat
Silmätipat sisältävät natriumhyaluronaattia (0,18%), kaliumkloridia, dinatriumfosfaattia
Kokeellinen: Kuivasilmäinen Hydrabak
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka saavat Hydrabak Eyedropsia
Laite: Hydrabak® silmätipat
Silmätipat sisältävät natriumkloridia (0,9%), natriumdivetyfosfaattidehydraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelkalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyynelkalvon paksuuden muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina silmätippojen tiputtamisen jälkeen
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Lipidikerroksen paksuuden muutos mitattuna LipiViewII Ocular Surface Interferometrillä ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina silmätippojen tiputtamisen jälkeen
1 päivä
Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tear Break Up Time mitattuna seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä
2 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Visual Analogue Scale kuivasilmäisistä oireista seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä
2 viikkoa
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Schirmer I -testi mitattiin seulontakäynnillä ja tutkimuksessa
2 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä arvioitiin kyselylomakkeella seulontakäynnillä
1 päivä
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä
2 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näöntarkkuus arvioitiin seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä
2 viikkoa
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 päivä
Seulontakäynnillä mitattu silmänsisäinen paine
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-250716

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Neovis Total Multi® -silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa