Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enkel instillation av tre olika aktuella smörjmedel på tårfilmstjocklek hos patienter med torra ögonsyndrom

21 augusti 2019 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Prevalensen och förekomsten av torra ögonsyndrom (DES) ökar ständigt. Flera terapeutiska strategier har föreslagits, men fortfarande har ingen idealisk regim hittats. Nyligen har en ny metod för icke-invasiv mätning av tårfilmstjocklek (TFT) baserad på optisk koherenstomografi (OCT) utvecklats. Det har visat sig i tidigare studier att TFT korrelerar bra med objektiva tecken såväl som med subjektiva symtom på DES.

I denna studie kommer effekterna av tre olika aktuella smörjmedel (Neovis total multi®, Vismed multi® och Hydrabak® ögondroppar) på tårfilmtjockleken hos patienter med måttlig till svår DES att undersökas med denna enhet.

Tårfilmtjockleken kommer att mätas vid baslinjen och vid definierade tidpunkter efter enstaka instillation. Tårfilmtjocklekens förlopp under denna studiedag kommer att ge information om hornhinnans uppehållstid för de tre olika ögondropparna. Patienter med måttlig till svår DES kommer att randomiseras till att få antingen Neovis total multi®, Vismed multi® eller Hydrabak® ögondroppar. Bedömning av lipidskikttjockleken på tårfilmen kommer att utföras före och vid förutbestämda tidpunkter efter instillation som sekundärt resultat.

Andra kliniska åtgärder för DES såsom bestämning av tårfilmsbrottstid (TFBUT), hornhinnefluoresceinfärgning, Schirmer I-test och subjektiva bedömningar kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om alla dessa kriterier respekteras:

  1. Ålder minst 18 år
  2. Ger skriftligt informerat samtycke före studierelaterade procedurer vid screeningbesöket
  3. Kan förstå och är villig att följa de rutiner och de åtgärder som begärs av honom/henne
  4. Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  5. Rapporterar minst 2 av följande symtom relaterade till torra ögonsyndrom: främmande kroppskänsla, smärta, klåda, sveda, epifora, fotofobi eller suddig syn
  6. Rivbrytningstid (MEN) ≤ ​​10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm
  7. OSDI-poäng ≥ 23 poäng
  8. Normala ögonfynd förutom torra ögonsyndrom

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas under följande omständigheter:

  1. Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  2. Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  3. Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  4. Intag av parasympatomimetika eller antipsykotiska läkemedel
  5. Användning av kontaktlinser
  6. Glaukom i medicinsk historia
  7. Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  8. Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel utom topiska smörjmedel under de fyra veckorna före studien
  9. Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation som inte är relaterad till torra ögonsyndrom
  10. Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
  11. Sjögrens syndrom
  12. Stevens-Johnsons syndrom
  13. Historik av allergisk konjunktivit
  14. Graviditet, planerad graviditet eller amning
  15. Känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neovis med torra ögon
20 patienter med torra ögon-syndrom som får Neovis Total Multi Eyedrops
Enhet: Neovis Total Multi® ögondroppar
Ögondroppar som innehåller natriumhyaluronat (0,18%), liponsyra, hydroxipropylmetylcellulosa
Experimentell: Torra ögon Vismed
20 patienter med torra ögon-syndrom som får Vismed Multi Eyedrops
Enhet: Vismed Multi® ögondroppar
Ögondroppar som innehåller natriumhyaluronat (0,18%), kaliumklorid, dinatriumfosfat
Experimentell: Hydrabak för torra ögon
20 patienter med torra ögon-syndrom som får Hydrabak ögondroppar
Enhet: Hydrabak® ögondroppar
Ögondroppar som innehåller natriumklorid (0,9 %), dehydratiserad natriumdivätefosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårfilmtjocklek
Tidsram: 1 dag
Förändring i tårfilmstjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT) vid fördosering och vid definierade tidpunkter efter instillation av ögondroppar
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 1 dag
Förändring i lipidskikttjocklek mätt med LipiViewII Ocular Surface Interferometer vid fördos och vid definierade tidpunkter efter instillation av ögondroppar
1 dag
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: 2 veckor
Tear Break Up Time mäts vid screeningbesök och på studiedagen
2 veckor
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor
Visual Analog Scale om symtom på torra ögon vid screeningbesök och studiedag
2 veckor
Schirmer testar jag
Tidsram: 2 veckor
Schirmer I test mäts vid screeningbesök och vid studie
2 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng bedöms med frågeformulär vid screeningbesök
1 dag
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: 2 veckor
Korneal fluoresceinfärgning vid screeningbesök och på studiedagen
2 veckor
Synskärpa
Tidsram: 2 veckor
Synskärpan bedömd vid screeningbesök och på studiedagen
2 veckor
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 1 dag
Intraokulärt tryck uppmätt vid screeningbesök
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-250716

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Neovis Total Multi® ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera