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Wirkung der einmaligen Instillation von drei verschiedenen topischen Gleitmitteln auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

21. August 2019 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Die Prävalenz und Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges (DES) nimmt ständig zu. Es wurden mehrere therapeutische Strategien vorgeschlagen, aber es wurde noch kein ideales Regime gefunden. Kürzlich wurde eine neue Methode zur nicht-invasiven Messung der Tränenfilmdicke (TFT) basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT) entwickelt. In früheren Studien wurde gezeigt, dass TFT sowohl mit objektiven Anzeichen als auch mit subjektiven Symptomen von DES gut korreliert.

In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen von drei verschiedenen topischen Gleitmitteln (Neovis total multi®, Vismed multi® und Hydrabak® Augentropfen) auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DES mit diesem Gerät untersucht.

Die Tränenfilmdicke wird zu Studienbeginn und zu festgelegten Zeitpunkten nach einmaliger Instillation gemessen. Der Verlauf der Tränenfilmdicke während dieses Studientages gibt Aufschluss über die Hornhautverweildauer der drei verschiedenen Augentropfen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DES werden randomisiert entweder Neovis total multi®, Vismed multi® oder Hydrabak® Augentropfen erhalten. Als sekundäres Ergebnis wird die Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms vor und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Einträufeln beurteilt.

Andere klinische Maßnahmen für DES wie Bestimmung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT), Hornhaut-Fluorescein-Färbung, Schirmer-I-Test und subjektive Beurteilungen werden ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können aufgenommen werden, wenn alle diese Kriterien erfüllt sind:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Gibt vor studienbezogenen Verfahren beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Ist in der Lage, die von ihm/ihr geforderten Verfahren und Maßnahmen zu verstehen und einzuhalten
  4. Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  5. Berichtet über mindestens 2 der folgenden Symptome im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges: Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Juckreiz, Stechen, Epiphora, Photophobie oder verschwommenes Sehen
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 10 mm
  7. OSDI-Score ≥ 23 Punkte
  8. Normale Augenbefunde außer Syndrom des trockenen Auges

Ausschlusskriterien

Patienten werden unter folgenden Umständen ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  2. Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  4. Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
  5. Tragen von Kontaktlinsen
  6. Glaukom in der Krankengeschichte
  7. Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  8. Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenarzneimittel außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
  9. Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
  10. Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  11. Sjögren-Syndrom
  12. Stevens-Johnson-Syndrom
  13. Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
  14. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockenes Auge Neovis
20 Patienten mit trockenem Auge, die Neovis Total Multi Eyedrops erhielten
Augentropfen mit Natriumhyaluronat (0,18 %), Liponsäure, Hydroxypropylmethylcellulose
Experimental: Trockenes Auge Vismed
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges, die Vismed Multi Eyedrops erhielten
Augentropfen mit Natriumhyaluronat (0,18 %), Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat
Experimental: Trockenes Auge Hydrabak
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges, die Hydrabak-Augentropfen erhielten
Augentropfen mit Natriumchlorid (0,9 %), Natriumdihydrogenphosphat-Dehydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) vor der Einnahme und zu definierten Zeitpunkten nach dem Einträufeln der Augentropfen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der Lipidschichtdicke gemessen mit dem LipiViewII Ocular Surface Interferometer vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten nach dem Einträufeln von Augentropfen
1 Tag
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Tear Break Up Time, gemessen beim Screening-Besuch und am Studientag
2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala zu Symptomen des trockenen Auges beim Screening-Besuch und am Studientag
2 Wochen
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 2 Wochen
Schirmer-I-Test gemessen beim Screening-Besuch und während der Studie
2 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score, bewertet mit Fragebogen beim Screening-Besuch
1 Tag
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 2 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung beim Screening-Besuch und am Studientag
2 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sehschärfe wurde beim Screening-Besuch und am Studientag bewertet
2 Wochen
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Tag
Augeninnendruck beim Screening-Besuch gemessen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Neovis Total Multi® Augentropfen

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