- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161080
Wirkung der einmaligen Instillation von drei verschiedenen topischen Gleitmitteln auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges
Die Prävalenz und Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges (DES) nimmt ständig zu. Es wurden mehrere therapeutische Strategien vorgeschlagen, aber es wurde noch kein ideales Regime gefunden. Kürzlich wurde eine neue Methode zur nicht-invasiven Messung der Tränenfilmdicke (TFT) basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT) entwickelt. In früheren Studien wurde gezeigt, dass TFT sowohl mit objektiven Anzeichen als auch mit subjektiven Symptomen von DES gut korreliert.
In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen von drei verschiedenen topischen Gleitmitteln (Neovis total multi®, Vismed multi® und Hydrabak® Augentropfen) auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DES mit diesem Gerät untersucht.
Die Tränenfilmdicke wird zu Studienbeginn und zu festgelegten Zeitpunkten nach einmaliger Instillation gemessen. Der Verlauf der Tränenfilmdicke während dieses Studientages gibt Aufschluss über die Hornhautverweildauer der drei verschiedenen Augentropfen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DES werden randomisiert entweder Neovis total multi®, Vismed multi® oder Hydrabak® Augentropfen erhalten. Als sekundäres Ergebnis wird die Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms vor und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Einträufeln beurteilt.
Andere klinische Maßnahmen für DES wie Bestimmung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT), Hornhaut-Fluorescein-Färbung, Schirmer-I-Test und subjektive Beurteilungen werden ebenfalls durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten können aufgenommen werden, wenn alle diese Kriterien erfüllt sind:
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Gibt vor studienbezogenen Verfahren beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Ist in der Lage, die von ihm/ihr geforderten Verfahren und Maßnahmen zu verstehen und einzuhalten
- Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
- Berichtet über mindestens 2 der folgenden Symptome im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges: Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Juckreiz, Stechen, Epiphora, Photophobie oder verschwommenes Sehen
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 10 mm
- OSDI-Score ≥ 23 Punkte
- Normale Augenbefunde außer Syndrom des trockenen Auges
Ausschlusskriterien
Patienten werden unter folgenden Umständen ausgeschlossen:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
- Tragen von Kontaktlinsen
- Glaukom in der Krankengeschichte
- Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
- Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenarzneimittel außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
- Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
- Sjögren-Syndrom
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trockenes Auge Neovis
20 Patienten mit trockenem Auge, die Neovis Total Multi Eyedrops erhielten
|
Augentropfen mit Natriumhyaluronat (0,18 %), Liponsäure, Hydroxypropylmethylcellulose
|
Experimental: Trockenes Auge Vismed
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges, die Vismed Multi Eyedrops erhielten
|
Augentropfen mit Natriumhyaluronat (0,18 %), Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat
|
Experimental: Trockenes Auge Hydrabak
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges, die Hydrabak-Augentropfen erhielten
|
Augentropfen mit Natriumchlorid (0,9 %), Natriumdihydrogenphosphat-Dehydrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: 1 Tag
|
Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) vor der Einnahme und zu definierten Zeitpunkten nach dem Einträufeln der Augentropfen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung der Lipidschichtdicke gemessen mit dem LipiViewII Ocular Surface Interferometer vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten nach dem Einträufeln von Augentropfen
|
1 Tag
|
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Tear Break Up Time, gemessen beim Screening-Besuch und am Studientag
|
2 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Analogskala zu Symptomen des trockenen Auges beim Screening-Besuch und am Studientag
|
2 Wochen
|
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schirmer-I-Test gemessen beim Screening-Besuch und während der Studie
|
2 Wochen
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score, bewertet mit Fragebogen beim Screening-Besuch
|
1 Tag
|
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Hornhaut-Fluorescein-Färbung beim Screening-Besuch und am Studientag
|
2 Wochen
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Sehschärfe wurde beim Screening-Besuch und am Studientag bewertet
|
2 Wochen
|
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Augeninnendruck beim Screening-Besuch gemessen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-250716
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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