三种不同局部润滑剂单次滴注对干眼症患者泪膜厚度的影响
2019年8月21日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症 (DES) 的患病率和发病率不断增加。 已经提出了几种治疗策略，但仍未找到理想的方案。 最近，开发了一种基于光学相干断层扫描（OCT）的非侵入式泪膜厚度（TFT）测量方法。 先前的研究表明，TFT 与客观体征以及 DES 的主观症状密切相关。
在本研究中，将使用该设备研究三种不同的局部润滑剂（Neovis total multi®、Vismed multi® 和 Hydrabak® 滴眼液）对中度至重度 DES 患者泪膜厚度的影响。
将在基线和单次滴注后的规定时间点测量泪膜厚度。 该研究日期间泪膜厚度的过程将提供有关三种不同滴眼液的角膜停留时间的信息。 患有中度至重度 DES 的患者将被随机分配接受 Neovis total multi®、Vismed multi® 或 Hydrabak® 滴眼液。 泪膜脂质层厚度的评估将在滴注前和滴注后的预定时间点进行，作为次要结果。
还将进行 DES 的其他临床测量，例如泪膜破裂时间 (TFBUT) 的测定、角膜荧光素染色、Schirmer I 测试和主观评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果满足所有这些标准，患者将有资格入选：
- 年满 18 岁
- 在筛选访问的研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 能够理解并愿意遵守要求他/她采取的程序和行动
- 干眼症病史至少3个月
- 报告至少 2 种以下与干眼症相关的症状：异物感、疼痛、瘙痒、刺痛、溢泪、畏光或视力模糊
- 撕裂破裂时间 (BUT) ≤ 10 秒或 Schirmer I 测试 ≤ 10 毫米
- OSDI评分≥23分
- 除干眼症外的正常眼科检查结果
排除标准
在以下情况下，患者将被排除在外：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 服用拟副交感神经药或抗精神病药
- 隐形眼镜的佩戴
- 医学史上的青光眼
- 在研究前 4 周内接受皮质类固醇治疗
- 在研究前 4 周内用除局部润滑剂外的任何眼科药物进行局部治疗
- 与干眼症无关的眼部感染或有临床意义的炎症
- 研究前 3 个月的眼科手术
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 过敏性结膜炎病史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干眼症
20 名干眼症患者接受 Neovis Total Multi Eyedrops
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含透明质酸钠（0.18%）、硫辛酸、羟丙基甲基纤维素的滴眼液
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实验性的：干眼症
20 名干眼症患者接受 Vismed Multi Eyedrops
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含透明质酸钠（0.18%）、氯化钾、磷酸二钠的滴眼液
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实验性的：干眼症
20 名干眼症患者接受 Hydrabak 滴眼液
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含有氯化钠 (0.9%) 和磷酸二氢钠的滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜厚度的变化
大体时间：1天
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 在给药前和滴眼后的特定时间点测量泪膜厚度的变化
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质层厚度的变化
大体时间：1天
|
使用 LipiViewII 眼表干涉仪在滴眼前和滴眼后的指定时间点测量脂质层厚度的变化
|
1天
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：2周
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在筛选访视和研究日测量的撕裂时间
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2周
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|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2周
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筛选访视和研究日时关于干眼症状的视觉模拟量表
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2周
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Schirmer 我测试
大体时间：2周
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Schirmer I 测试在筛选访问和研究中测量
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2周
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：1天
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筛选访问时通过问卷评估的眼表疾病指数 (OSDI) 评分
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1天
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角膜荧光素染色
大体时间：2周
|
筛选访问和研究日的角膜荧光素染色
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2周
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视力
大体时间：2周
|
在筛选访问和研究日评估视力
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2周
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眼内压 (IOP)
大体时间：1天
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筛选访问时测量的眼内压
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (实际的)
2017年5月12日
研究完成 (实际的)
2017年5月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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