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Effet de l'instillation unique de trois lubrifiants topiques différents sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

21 août 2019 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La prévalence et l'incidence du syndrome de l'œil sec (DES) augmentent constamment. Plusieurs stratégies thérapeutiques ont été proposées, mais aucun schéma idéal n'a encore été trouvé. Récemment, une nouvelle méthode de mesure non invasive de l'épaisseur du film lacrymal (TFT) basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) a été développée. Il a été montré dans des études antérieures que le TFT est bien corrélé avec les signes objectifs ainsi qu'avec les symptômes subjectifs du DES.

Dans la présente étude, les effets de trois lubrifiants topiques différents (gouttes oculaires Neovis total multi®, Vismed multi® et Hydrabak®) sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints de DES modéré à sévère seront étudiés à l'aide de cet appareil.

L'épaisseur du film lacrymal sera mesurée au départ et à des moments définis après une seule instillation. L'évolution de l'épaisseur du film lacrymal au cours de cette journée d'étude fournira des informations sur le temps de séjour cornéen des trois gouttes ophtalmiques différentes. Les patients atteints de DES modérés à sévères seront randomisés pour recevoir les gouttes ophtalmiques Neovis total multi®, Vismed multi® ou Hydrabak®. L'évaluation de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal sera effectuée avant et à des moments prédéfinis après l'instillation comme résultat secondaire.

D'autres mesures cliniques pour le DES telles que la détermination du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT), la coloration cornéenne à la fluorescéine, le test de Schirmer I et des évaluations subjectives seront également effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients seront éligibles à l'inclusion si tous ces critères sont respectés :

  1. Âge d'au moins 18 ans
  2. Fournit un consentement éclairé écrit avant les procédures liées à l'étude lors de la visite de dépistage
  3. Est capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures et aux actions qui lui sont demandées
  4. Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  5. Signale au moins 2 des symptômes suivants liés au syndrome de l'œil sec : sensation de corps étranger, douleur, démangeaisons, picotements, épiphora, photophobie ou vision floue
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 10 mm
  7. Score OSDI ≥ 23 points
  8. Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus dans les circonstances suivantes :

  1. Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  2. Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  3. Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  4. Prise de médicaments parasympathomimétiques ou antipsychotiques
  5. Port de lentilles de contact
  6. Glaucome dans l'histoire médicale
  7. Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  8. Traitement topique avec tout médicament ophtalmique à l'exception des lubrifiants topiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  9. Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative non liée au syndrome de l'œil sec
  10. Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
  11. Le syndrome de Sjogren
  12. Syndrome de Stevens Johnson
  13. Antécédents de conjonctivite allergique
  14. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  15. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécheresse oculaire Neovis
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec recevant Neovis Total Multi Eyedrops
Dispositif: Gouttes ophtalmiques Neovis Total Multi®
Gouttes ophtalmiques contenant de l'hyaluronate de sodium (0,18 %), de l'acide lipoïque, de l'hydroxypropylméthylcellulose
Expérimental: Sécheresse oculaire Vismed
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec recevant des collyres Vismed Multi
Dispositif: Gouttes pour les yeux Vismed Multi®
Gouttes ophtalmiques contenant de l'hyaluronate de sodium (0,18 %), du chlorure de potassium, du phosphate disodique
Expérimental: Sécheresse oculaire Hydrabak
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec recevant des gouttes oculaires Hydrabak
Dispositif: Gouttes oculaires Hydrabak®
Collyre contenant du chlorure de sodium (0,9%), du phosphate monosodique déshydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur du film lacrymal
Délai: Un jour
Modification de l'épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) à la prédose et à des moments définis après l'instillation des gouttes oculaires
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: Un jour
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique mesurée avec l'interféromètre de surface oculaire LipiViewII à la prédose et à des moments définis après l'instillation des gouttes oculaires
Un jour
Temps de rupture de déchirure (TBUT)
Délai: 2 semaines
Temps de rupture des larmes mesuré lors de la visite de dépistage et le jour de l'étude
2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique sur les symptômes de la sécheresse oculaire lors de la visite de dépistage et le jour de l'étude
2 semaines
Schirmer je teste
Délai: 2 semaines
Test de Schirmer I mesuré lors de la visite de sélection et lors de l'étude
2 semaines
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Un jour
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) évalué à l'aide d'un questionnaire lors de la visite de dépistage
Un jour
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 2 semaines
Coloration cornéenne à la fluorescéine lors de la visite de dépistage et le jour de l'étude
2 semaines
Acuité visuelle
Délai: 2 semaines
Acuité visuelle évaluée lors de la visite de sélection et le jour de l'étude
2 semaines
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Un jour
Pression intraoculaire mesurée lors de la visite de dépistage
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-250716

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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