Efecto de la instilación única de tres lubricantes tópicos diferentes sobre el espesor de la película lagrimal en pacientes con síndrome de ojo seco
La prevalencia e incidencia del síndrome del ojo seco (DES) está en constante aumento. Se han propuesto varias estrategias terapéuticas, pero aún no se ha encontrado un régimen ideal. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo método para la medición no invasiva del espesor de la película lagrimal (TFT) basado en tomografía de coherencia óptica (OCT). Se ha demostrado en estudios previos que TFT se correlaciona bien con signos objetivos así como con síntomas subjetivos de DES.
En el presente estudio, se investigarán los efectos de tres lubricantes tópicos diferentes (Neovis total multi®, Vismed multi® y gotas para los ojos Hydrabak®) sobre el espesor de la película lagrimal en pacientes con DES de moderado a grave utilizando este dispositivo.
El grosor de la película lagrimal se medirá al inicio y en puntos de tiempo definidos después de una sola instilación. El curso del espesor de la película lagrimal durante este día de estudio proporcionará información sobre el tiempo de residencia en la córnea de los tres colirios diferentes. Los pacientes con DES de moderado a grave serán aleatorizados para recibir gotas para los ojos Neovis total multi®, Vismed multi® o Hydrabak®. La evaluación del grosor de la capa lipídica de la película lagrimal se realizará antes y en puntos de tiempo preespecificados después de la instilación como resultado secundario.
También se realizarán otras medidas clínicas para DES, como la determinación del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT), la tinción corneal con fluoresceína, la prueba Schirmer I y evaluaciones subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si se respetan todos estos criterios:
- Edad de al menos 18 años
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos relacionados con el estudio en la visita de selección.
- Es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos y las acciones que se le piden.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Refiere al menos 2 de los siguientes síntomas relacionados con el síndrome del ojo seco: sensación de cuerpo extraño, dolor, picor, escozor, epífora, fotofobia o visión borrosa
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 10 mm
- Puntuación OSDI ≥ 23 puntos
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos en las siguientes circunstancias:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
- Uso de lentes de contacto
- Glaucoma en la historia clínica
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico excepto lubricantes tópicos en las 4 semanas anteriores al estudio
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa no relacionada con el síndrome del ojo seco
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Historia de conjuntivitis alérgica
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ojo Seco Neovis
20 pacientes con síndrome de ojo seco que recibieron Neovis Total Multi Eyedrops
|
Colirio que contiene hialuronato de sodio (0,18 %), ácido lipoico, hidroxipropilmetilcelulosa
|
|
Experimental: Ojo seco
20 pacientes con síndrome de ojo seco que recibieron Vismed Multi Eyedrops
|
Colirio que contiene hialuronato de sodio (0,18 %), cloruro de potasio, fosfato disódico
|
|
Experimental: Hydrabak para ojo seco
20 pacientes con síndrome de ojo seco que recibieron Hydrabak Eyedrops
|
Colirio que contiene cloruro de sodio (0,9%), dihidrógeno fosfato de sodio deshidratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el espesor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el grosor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos después de la instilación de gotas para los ojos
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el grosor de la capa de lípidos medido con el interferómetro de superficie ocular LipiViewII antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos después de la instilación de gotas para los ojos
|
1 día
|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo de ruptura de lágrimas medido en la visita de selección y el día del estudio
|
2 semanas
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala analógica visual sobre síntomas de ojo seco en la visita de selección y el día del estudio
|
2 semanas
|
|
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Prueba de Schirmer I medida en la visita de selección y en el estudio
|
2 semanas
|
|
Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) evaluada con un cuestionario en la visita de selección
|
1 día
|
|
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tinción corneal con fluoresceína en la visita de selección y el día del estudio
|
2 semanas
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Agudeza visual evaluada en la visita de selección y el día del estudio
|
2 semanas
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión intraocular medida en la visita de selección
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-250716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gotas para ojos Neovis Total Multi®
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá
-
AllerganTerminadoSíndromes del ojo secoEstados Unidos