Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázové instilace tří různých topických lubrikantů na tloušťku slzného filmu u pacientů se syndromem suchého oka

21. srpna 2019 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Prevalence a incidence syndromu suchého oka (DES) neustále roste. Bylo navrženo několik terapeutických strategií, ale stále nebyl nalezen žádný ideální režim. Nedávno byla vyvinuta nová metoda pro neinvazivní měření tloušťky slzného filmu (TFT) založená na optické koherentní tomografii (OCT). V předchozích studiích bylo prokázáno, že TFT dobře koreluje s objektivními příznaky i se subjektivními příznaky DES.

V této studii budou pomocí tohoto zařízení zkoumány účinky tří různých topických lubrikantů (Neovis total multi®, Vismed multi® a Hydrabak® oční kapky) na tloušťku slzného filmu u pacientů se středně těžkou až těžkou DES.

Tloušťka slzného filmu bude měřena na začátku a v definovaných časových bodech po jedné instilaci. Průběh tloušťky slzného filmu během tohoto studijního dne poskytne informace o době setrvání v rohovce u tří různých očních kapek. Pacienti se středně těžkou až těžkou DES budou randomizováni do skupiny s očními kapkami Neovis total multi®, Vismed multi® nebo Hydrabak®. Posouzení tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu bude provedeno před a v předem specifikovaných časových bodech po instilaci jako sekundární výsledek.

Budou také provedena další klinická opatření pro DES, jako je stanovení doby rozpadu slzného filmu (TFBUT), barvení rohovky fluoresceinem, Schirmer I test a subjektivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud budou dodržena všechna tato kritéria:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Poskytuje písemný informovaný souhlas před procedurami souvisejícími se studií při screeningové návštěvě
  3. Je schopen porozumět postupům a činnostem, které jsou po něm požadovány, a ochoten je dodržovat
  4. Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Hlásí alespoň 2 z následujících příznaků souvisejících se syndromem suchého oka: pocit cizího tělesa, bolest, svědění, píchání, epifora, fotofobie nebo rozmazané vidění
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův I test ≤ 10 mm
  7. Skóre OSDI ≥ 23 bodů
  8. Normální oční nález kromě syndromu suchého oka

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni za následujících okolností:

  1. Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  2. Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  3. Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  4. Příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  5. Nošení kontaktních čoček
  6. Glaukom v anamnéze
  7. Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  8. Lokální léčba jakýmkoli očním lékem kromě topických lubrikantů během 4 týdnů před studií
  9. Oční infekce nebo klinicky významný zánět nesouvisející se syndromem suchého oka
  10. Operace oka během 3 měsíců před studií
  11. Sjögrenův syndrom
  12. Stevens-Johnsonův syndrom
  13. Alergická konjunktivitida v anamnéze
  14. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  15. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché oko Neovis
20 pacientů se syndromem suchého oka dostávajících Neovis Total Multi Eyedrops
Přístroj: Neovis Total Multi® oční kapky
Oční kapky obsahující hyaluronát sodný (0,18%), kyselinu lipoovou, hydroxypropylmethylcelulózu
Experimentální: Suché oko Vismed
20 pacientů se syndromem suchého oka, kteří dostávají kapky Vismed Multi Eyedrops
Přístroj: Oční kapky Vismed Multi®
Oční kapky obsahující hyaluronát sodný (0,18%), chlorid draselný, fosforečnan sodný
Experimentální: Hydrabak pro suché oči
20 pacientů se syndromem suchého oka užívajících oční kapky Hydrabak
Přístroj: Oční kapky Hydrabak®
Oční kapky obsahující chlorid sodný (0,9%), dehydratovaný dihydrogenfosforečnan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky slzného filmu
Časové okno: 1 den
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před podáním dávky a v definovaných časových bodech po nakapání očních kapek
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky lipidové vrstvy
Časové okno: 1 den
Změna tloušťky lipidové vrstvy měřená očním povrchovým interferometrem LipiViewII před podáním dávky a v definovaných časových bodech po nakapání očních kapek
1 den
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 2 týdny
Doba roztržení měřená při screeningové návštěvě a v den studie
2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála o symptomech suchého oka při screeningové návštěvě a v den studie
2 týdny
Schirmer testuji
Časové okno: 2 týdny
Test Schirmer I měřený při screeningové návštěvě a při studii
2 týdny
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 den
Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) hodnocené pomocí dotazníku při screeningové návštěvě
1 den
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 2 týdny
Barvení rohovky fluoresceinem při screeningové návštěvě a v den studie
2 týdny
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
Zraková ostrost hodnocená při screeningové návštěvě a v den studie
2 týdny
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den
Nitrooční tlak měřený při screeningové návštěvě
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-250716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit