Wpływ pojedynczego wkroplenia trzech różnych miejscowych środków nawilżających na grubość filmu łzowego u pacjentów z zespołem suchego oka
Częstość występowania i częstość występowania zespołu suchego oka (DES) stale wzrasta. Zaproponowano kilka strategii terapeutycznych, ale nadal nie znaleziono idealnego schematu. Ostatnio opracowano nową metodę nieinwazyjnego pomiaru grubości filmu łzowego (TFT) opartą na optycznej koherentnej tomografii (OCT). We wcześniejszych badaniach wykazano, że TFT dobrze koreluje zarówno z objawami obiektywnymi, jak i subiektywnymi objawami DES.
W niniejszym badaniu przy użyciu tego urządzenia zostanie zbadany wpływ trzech różnych środków nawilżających do stosowania miejscowego (krople do oczu Neovis total multi®, Vismed multi® i Hydrabak®) na grubość filmu łzowego u pacjentów z DES o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Grubość filmu łzowego będzie mierzona na linii podstawowej iw określonych punktach czasowych po pojedynczym zakropleniu. Przebieg grubości filmu łzowego podczas tego dnia badania dostarczy informacji o czasie przebywania w rogówce trzech różnych kropli do oczu. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego DES zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krople do oczu Neovis total multi®, Vismed multi® lub Hydrabak®. Ocena grubości warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie przeprowadzona przed iw określonych punktach czasowych po zakropleniu jako wynik drugorzędny.
Zostaną również przeprowadzone inne kliniczne pomiary DES, takie jak określenie czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT), barwienie fluoresceiną rogówki, test Schirmera I oraz ocena subiektywna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem podczas wizyty przesiewowej
- Jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur i wymaganych od niego działań
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Zgłasza co najmniej 2 z następujących objawów związanych z zespołem suchego oka: uczucie ciała obcego, ból, swędzenie, kłucie, łzawienie, światłowstręt lub niewyraźne widzenie
- Czas rozpadu łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 10 mm
- Wynik OSDI ≥ 23 punkty
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni w następujących okolicznościach:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Jaskra w historii medycyny
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Zakażenie oka lub klinicznie istotne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Historia alergicznego zapalenia spojówek
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suchy Oko Neovis
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymujących krople do oczu Neovis Total Multi
|
Krople do oczu zawierające hialuronian sodu (0,18%), kwas liponowy, hydroksypropylometyloceluloza
|
|
Eksperymentalny: Suche Oko Vismed
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymujących krople do oczu Vismed Multi
|
Krople do oczu zawierające hialuronian sodu (0,18%), chlorek potasu, fosforan disodowy
|
|
Eksperymentalny: Hydrabak suchego oka
20 Pacjenci z zespołem suchego oka otrzymujący krople do oczu Hydrabak
|
Krople do oczu zawierające chlorek sodu (0,9%), sodu diwodorofosforan bezwodny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana grubości filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po zakropleniu kropli do oczu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej mierzona za pomocą interferometru powierzchni oka LipiViewII przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po zakropleniu kropli do oczu
|
1 dzień
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas uwalniania łez mierzony podczas wizyty przesiewowej iw dniu badania
|
2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa dotycząca objawów suchego oka podczas wizyty przesiewowej iw dniu badania
|
2 tygodnie
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test Schirmera I mierzony podczas wizyty przesiewowej i podczas badania
|
2 tygodnie
|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) oceniany za pomocą kwestionariusza podczas wizyty przesiewowej
|
1 dzień
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Barwienie fluoresceiną rogówki podczas wizyty przesiewowej iw dniu badania
|
2 tygodnie
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ostrość wzroku oceniana podczas wizyty przesiewowej iw dniu badania
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone podczas wizyty przesiewowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-250716
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja