Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző helyi kenőanyag egyszeri becsepegtetésének hatása a könnyfilm vastagságára száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 21. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A száraz szem szindróma (DES) prevalenciája és incidenciája folyamatosan növekszik. Számos terápiás stratégiát javasoltak, de még mindig nem találtak ideális kezelési módot. A közelmúltban egy új módszert fejlesztettek ki a könnyfilmvastagság (TFT) nem invazív, optikai koherencia-tomográfián (OCT) alapuló mérésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TFT jól korrelál a DES objektív jeleivel és szubjektív tüneteivel.

Ebben a tanulmányban három különböző helyi kenőanyag (Neovis total multi®, Vismed multi® és Hydrabak® szemcsepp) hatását vizsgáljuk a könnyfilm vastagságára közepesen súlyos vagy súlyos DES-ben szenvedő betegeknél ezzel az eszközzel.

A könnyfilm vastagságát az alapvonalon és az egyszeri becseppentés után meghatározott időpontokban mérik. A könnyfilm vastagságának alakulása ezen a vizsgálati napon információt nyújt a három különböző szemcsepp szaruhártya-rezidens idejéről. A közepesen súlyos vagy súlyos DES-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak Neovis total multi®, Vismed multi® vagy Hydrabak® szemcseppet. Másodlagos eredményként a könnyfilm lipidréteg vastagságának értékelése a becseppentés előtt és az azt követő előre meghatározott időpontokban történik.

A DES egyéb klinikai intézkedéseit, például a könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) meghatározását, a szaruhártya fluoreszcein festését, a Schirmer I tesztet és a szubjektív értékeléseket is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Életkor legalább 18 év
  2. A szűrési látogatáson a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt írásos beleegyezést ad
  3. Képes megérteni és hajlandó betartani a tőle elvárt eljárásokat és cselekvéseket
  4. Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
  5. A száraz szem szindrómához kapcsolódó alábbi tünetek közül legalább kettőt jelent: idegentest-érzés, fájdalom, viszketés, szúrás, epiphora, fényfóbia vagy homályos látás
  6. Szakadási idő (DE) ≤ 10 másodperc vagy Schirmer I teszt ≤ 10 mm
  7. OSDI pontszám ≥ 23 pont
  8. Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát

Kizárási kritériumok

A betegeket a következő körülmények között zárják ki:

  1. Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  2. Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  3. A klinikai vizsgáló megítélése szerint súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete
  4. Paraszimpatomimetikus vagy antipszichotikus gyógyszerek bevitele
  5. Kontaktlencse viselése
  6. Glaukóma a kórtörténetben
  7. Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  8. Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel, kivéve a helyi kenőanyagokat a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  9. Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához
  10. Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  11. Sjögren-szindróma
  12. Stevens-Johnson szindróma
  13. Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
  14. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  15. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Száraz szem Neovis
20 Neovis Total Multi Eyedrops-t kapó száraz szem szindrómában szenvedő beteg
Eszköz: Neovis Total Multi® szemcseppek
Nátrium-hialuronátot (0,18%), liponsavat, hidroxipropil-metil-cellulózt tartalmazó szemcseppek
Kísérleti: Száraz szem Vismed
20 Vismed Multi Eyedrops-t kapó száraz szem szindrómában szenvedő beteg
Eszköz: Vismed Multi® szemcseppek
Nátrium-hialuronátot (0,18%), kálium-kloridot, dinátrium-foszfátot tartalmazó szemcseppek
Kísérleti: Száraz szem Hydrabak
20 száraz szem szindrómában szenvedő, Hydrabak Eyedrops-t kapó beteg
Eszköz: Hydrabak® szemcseppek
Nátrium-kloridot (0,9%), nátrium-dihidrogén-foszfát-dehidrátot tartalmazó szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm vastagságának változása
Időkeret: 1 nap
A könnyfilm vastagságának változása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve az adagolás előtt és meghatározott időpontokban a szemcseppek becsepegtetése után
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidréteg vastagságának változása
Időkeret: 1 nap
A lipidréteg vastagságának változása a LipiViewII szemfelszíni interferométerrel mérve az adagolás előtt és meghatározott időpontokban a szemcseppek becsepegtetése után
1 nap
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 2 hét
Tear Break Up Time a szűrési látogatáskor és a vizsgálat napján mérve
2 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hét
Vizuális analóg skála a száraz szem tüneteiről a szűrővizsgálaton és a vizsgálati napon
2 hét
Schirmer tesztelem
Időkeret: 2 hét
A Schirmer I-teszt a szűrővizsgálaton és a vizsgálat során mérve
2 hét
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: 1 nap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám kérdőíves értékelése a szűrővizsgálat során
1 nap
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 2 hét
Szaruhártya fluoreszcein festés a szűrési látogatáson és a vizsgálati napon
2 hét
Látásélesség
Időkeret: 2 hét
A látásélességet a szűrővizsgálaton és a vizsgálati napon értékelték
2 hét
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 1 nap
Szűrővizsgálatkor mért intraokuláris nyomás
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-250716

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel