Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eenmalige toediening van drie verschillende topische smeermiddelen op de traanfilmdikte bij patiënten met het droge-ogensyndroom

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

De prevalentie en incidentie van het droge-ogen-syndroom (DES) neemt voortdurend toe. Er zijn verschillende therapeutische strategieën voorgesteld, maar er is nog steeds geen ideaal regime gevonden. Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het niet-invasief meten van de traanfilmdikte (TFT) op basis van optische coherentietomografie (OCT). In eerdere onderzoeken is aangetoond dat TFT goed correleert met zowel objectieve tekenen als met subjectieve symptomen van DES.

In de huidige studie zullen de effecten van drie verschillende lokale smeermiddelen (Neovis total multi®, Vismed multi® en Hydrabak® oogdruppels) op de traanfilmdikte bij patiënten met matige tot ernstige DES worden onderzocht met behulp van dit apparaat.

De traanfilmdikte wordt gemeten bij aanvang en op gedefinieerde tijdstippen na enkele instillatie. Het verloop van de traanfilmdikte tijdens deze studiedag geeft informatie over de corneale verblijftijd van de drie verschillende oogdruppels. Patiënten met matige tot ernstige DES worden gerandomiseerd om ofwel Neovis total multi®, Vismed multi® of Hydrabak® oogdruppels te krijgen. Beoordeling van de dikte van de lipidelaag van de traanfilm zal worden uitgevoerd vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen na instillatie als secundair resultaat.

Andere klinische maatregelen voor DES, zoals bepaling van de traanfilmbreektijd (TFBUT), corneale fluoresceïnekleuring, Schirmer I-test en subjectieve beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan al deze criteria wordt voldaan:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar
  2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures tijdens het screeningbezoek
  3. Is in staat de procedures en handelingen die van hem/haar worden gevraagd te begrijpen en te volgen
  4. Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  5. Meldt ten minste 2 van de volgende symptomen die verband houden met het droge ogen-syndroom: gevoel van vreemd lichaam, pijn, jeuk, stekend gevoel, epiphora, fotofobie of wazig zien
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 10 mm
  7. OSDI-score ≥ 23 punten
  8. Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten onder de volgende omstandigheden:

  1. Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
  2. Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  4. Inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
  5. Dragen van contactlenzen
  6. Glaucoom in de medische geschiedenis
  7. Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  8. Topische behandeling met elk ooggeneesmiddel behalve topische smeermiddelen in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  9. Ooginfectie of klinisch significante ontsteking die geen verband houdt met het droge ogen-syndroom
  10. Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  11. Syndroom van Sjogren
  12. Stevens-Johnson-syndroom
  13. Geschiedenis van allergische conjunctivitis
  14. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  15. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droge ogen Neovis
20 patiënten met het droge-ogensyndroom die Neovis Total Multi Eyedrops kregen
Apparaat: Neovis Total Multi® oogdruppels
Oogdruppels met natriumhyaluronaat (0,18%), liponzuur, hydroxypropylmethylcellulose
Experimenteel: Droge ogen gezien
20 patiënten met het droge-ogensyndroom die Vismed Multi-oogdruppels kregen
Apparaat: Vismed Multi® oogdruppels
Oogdruppels met natriumhyaluronaat (0,18%), kaliumchloride, dinatriumfosfaat
Experimenteel: Droge ogen Hydrabak
20 patiënten met het droge-ogensyndroom die Hydrabak-oogdruppels kregen
Apparaat: Hydrabak® oogdruppels
Oogdruppels met natriumchloride (0,9%), natriumdiwaterstoffosfaatdehydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanfilmdikte
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in traanfilmdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen na instillatie van oogdruppels
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in de dikte van de lipidelaag gemeten met de LipiViewII Ocular Surface Interferometer bij predosering en op bepaalde tijdstippen na instillatie van oogdruppels
1 dag
Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 2 weken
Tear Break Up Time gemeten tijdens het screeningsbezoek en op de studiedag
2 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
Visueel Analoge Schaal over symptomen van droge ogen bij screeningsbezoek en op studiedag
2 weken
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 2 weken
Schirmer I-test gemeten bij screeningsbezoek en op studie
2 weken
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score beoordeeld met vragenlijst tijdens screeningbezoek
1 dag
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: 2 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring bij screeningbezoek en op studiedag
2 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
Gezichtsscherpte beoordeeld bij screeningbezoek en op studiedag
2 weken
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 dag
Intraoculaire druk gemeten bij screeningbezoek
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-250716

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren