Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt instillation af tre forskellige topiske smøremidler på tårefilmtykkelse hos patienter med tørre øjne syndrom

21. august 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Forekomsten og forekomsten af ​​tørre øjne syndrom (DES) er konstant stigende. Adskillige terapeutiske strategier er blevet foreslået, men der er stadig ikke fundet nogen ideel kur. For nylig er der udviklet en ny metode til ikke-invasiv måling af tårefilmtykkelse (TFT) baseret på optisk kohærenstomografi (OCT). Det er vist i tidligere undersøgelser, at TFT korrelerer godt med objektive tegn såvel som med subjektive symptomer på DES.

I denne undersøgelse vil virkningen af ​​tre forskellige topiske smøremidler (Neovis total multi®, Vismed multi® og Hydrabak® øjendråber) på tårefilmtykkelsen hos patienter med moderat til svær DES blive undersøgt ved hjælp af denne enhed.

Tårefilmtykkelse vil blive målt ved baseline og på definerede tidspunkter efter enkelt instillation. Forløbet af tårefilmtykkelsen i løbet af denne studiedag vil give information om hornhindens opholdstid for de tre forskellige øjendråber. Patienter med moderat til svær DES vil blive randomiseret til at modtage enten Neovis total multi®, Vismed multi® eller Hydrabak® øjendråber. Vurdering af lipidlagtykkelsen af ​​tårefilmen vil blive udført før og på forudbestemte tidspunkter efter instillation som sekundært resultat.

Andre kliniske mål for DES såsom bestemmelse af tårefilm-opbrudstid (TFBUT), corneal fluorescein-farvning, Schirmer I-test og subjektive vurderinger vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis alle disse kriterier overholdes:

  1. Alder på mindst 18 år
  2. Giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer ved screeningsbesøget
  3. Er i stand til at forstå og villig til at efterleve de procedurer og handlinger, der bliver bedt om af ham/hende
  4. Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  5. Rapporterer mindst 2 af følgende symptomer relateret til tørre øjne syndrom: fremmedlegemefornemmelse, smerte, kløe, svien, epiphora, fotofobi eller sløret syn
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm
  7. OSDI-score ≥ 23 point
  8. Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket under følgende omstændigheder:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  2. Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  3. Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  4. Indtagelse af parasympatomimetiske eller antipsykotiske lægemidler
  5. Brug af kontaktlinser
  6. Grøn stær i sygehistorien
  7. Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  8. Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel undtagen topiske smøremidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
  9. Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  10. Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  11. Sjögrens syndrom
  12. Stevens-Johnsons syndrom
  13. Anamnese med allergisk konjunktivitis
  14. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  15. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neovis med tørre øjne
20 patienter med tørre øjne syndrom, der får Neovis Total Multi øjendråber
Enhed: Neovis Total Multi® øjendråber
Øjendråber indeholdende natriumhyaluronat (0,18%), liponsyre, hydroxypropylmethylcellulose
Eksperimentel: Vismed tørre øjne
20 patienter med tørre øjne syndrom, der får Vismed Multi øjendråber
Enhed: Vismed Multi® øjendråber
Øjendråber indeholdende natriumhyaluronat (0,18%), kaliumchlorid, dinatriumphosphat
Eksperimentel: Hydrabak med tørre øjne
20 patienter med tørre øjne syndrom, der får Hydrabak øjendråber
Enhed: Hydrabak® øjendråber
Øjendråber indeholdende natriumchlorid (0,9%), natriumdihydrogenphosphatdehydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårefilmtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Ændring i tårefilmtykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT) ved foruddosis og på definerede tidspunkter efter inddrypning af øjendråber
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Ændring i lipidlagstykkelse målt med LipiViewII Ocular Surface Interferometer ved foruddosis og på definerede tidspunkter efter inddrypning af øjendråber
1 dag
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uger
Tear Break Up Time målt ved screeningsbesøg og på studiedagen
2 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog skala om symptomer på tørre øjne ved screeningsbesøg og på studiedagen
2 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 2 uger
Schirmer I test målt ved screeningsbesøg og ved undersøgelse
2 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score vurderet med spørgeskema ved screeningsbesøg
1 dag
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 2 uger
Hornhindefluoresceinfarvning ved screeningsbesøg og på studiedagen
2 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
Synsstyrken vurderet ved screeningsbesøg og på studiedagen
2 uger
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 dag
Intraokulært tryk målt ved screeningsbesøg
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-250716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner