Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enkelt instillasjon av tre forskjellige aktuelle smøremidler på tårefilmtykkelse hos pasienter med tørre øyne syndrom

21. august 2019 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Prevalensen og forekomsten av tørre øyesyndrom (DES) øker stadig. Flere terapeutiske strategier har blitt foreslått, men det er fortsatt ikke funnet noe ideelt regime. Nylig er det utviklet en ny metode for ikke-invasiv måling av tårefilmtykkelse (TFT) basert på optisk koherenstomografi (OCT). Det er vist i tidligere studier at TFT korrelerer godt med objektive tegn så vel som med subjektive symptomer på DES.

I denne studien vil effekten av tre forskjellige aktuelle smøremidler (Neovis total multi®, Vismed multi® og Hydrabak® øyedråper) på tårefilmtykkelse hos pasienter med moderat til alvorlig DES undersøkes ved bruk av denne enheten.

Tårefilmtykkelsen vil bli målt ved baseline og ved definerte tidspunkter etter enkelt instillasjon. Forløpet av tårefilmtykkelsen i løpet av denne studiedagen vil gi informasjon om hornhinnens oppholdstid for de tre forskjellige øyedråpene. Pasienter med moderat til alvorlig DES vil bli randomisert til å motta enten Neovis total multi®, Vismed multi® eller Hydrabak® øyedråper. Vurdering av lipidlagtykkelse på tårefilmen vil bli utført før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter instillasjon som sekundært resultat.

Andre kliniske mål for DES som bestemmelse av tårefilmbruddstid (TFBUT), korneal fluoresceinfarging, Schirmer I-test og subjektive vurderinger vil også bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis alle disse kriteriene overholdes:

  1. Alder på minst 18 år
  2. Gir skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer ved screeningbesøket
  3. Er i stand til å forstå og villig til å følge prosedyrene og handlingene som blir bedt om av ham/henne
  4. Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  5. Rapporterer minst 2 av følgende symptomer relatert til tørre øyne syndrom: fremmedlegemefølelse, smerte, kløe, stikkende, epifora, fotofobi eller tåkesyn
  6. Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm
  7. OSDI-score ≥ 23 poeng
  8. Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert under følgende omstendigheter:

  1. Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  2. Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  3. Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  4. Inntak av parasympathomimetika eller antipsykotiske legemidler
  5. Bruk av kontaktlinser
  6. Grønn stær i sykehistorien
  7. Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  8. Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel unntatt aktuelle smøremidler i de 4 ukene før studien
  9. Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse som ikke er relatert til tørre øyne-syndrom
  10. Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
  11. Sjögrens syndrom
  12. Stevens-Johnsons syndrom
  13. Anamnese med allergisk konjunktivitt
  14. Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  15. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neovis med tørre øyne
20 pasienter med tørre øyne-syndrom som får Neovis Total Multi Eyedrops
Enhet: Neovis Total Multi® øyedråper
Øyedråper som inneholder natriumhyaluronat (0,18%), liponsyre, hydroksypropylmetylcellulose
Eksperimentell: Tørre øyne Vismed
20 pasienter med tørre øyne syndrom som får Vismed Multi øyedråper
Enhet: Vismed Multi® øyedråper
Øyedråper som inneholder natriumhyaluronat (0,18 %), kaliumklorid, dinatriumfosfat
Eksperimentell: Hydrabak med tørre øyne
20 pasienter med tørre øyne syndrom som får Hydrabak øyedråper
Enhet: Hydrabak® øyedråper
Øyedråper som inneholder natriumklorid (0,9%), natriumdihydrogenfosfatdehydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tårefilmtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Endring i tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT) ved forhåndsdosering og ved definerte tidspunkter etter instillasjon av øyedråper
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Endring i lipidlagstykkelse målt med LipiViewII Ocular Surface Interferometer ved forhåndsdosering og ved definerte tidspunkter etter instillasjon av øyedråper
1 dag
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uker
Tear Break Up Time målt ved screeningbesøk og på studiedagen
2 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker
Visuell analog skala om symptomer på tørre øyne ved screeningbesøk og på studiedagen
2 uker
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 2 uker
Schirmer I test målt ved screeningbesøk og på studie
2 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score vurdert med spørreskjema ved screeningbesøk
1 dag
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 2 uker
Korneal fluoresceinfarging ved screeningbesøk og på studiedagen
2 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
Synsskarphet vurdert ved screeningbesøk og på studiedagen
2 uker
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 dag
Intraokulært trykk målt ved screeningbesøk
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-250716

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere