Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной инстилляции трех различных местных лубрикантов на толщину слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза

21 августа 2019 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Распространенность и заболеваемость синдромом сухого глаза (ССГ) постоянно увеличивается. Было предложено несколько терапевтических стратегий, но до сих пор не найдено идеального режима. Недавно был разработан новый метод неинвазивного измерения толщины слезной пленки (ТСП), основанный на оптической когерентной томографии (ОКТ). В предыдущих исследованиях было показано, что TFT хорошо коррелирует с объективными признаками, а также с субъективными симптомами DES.

В настоящем исследовании с использованием этого устройства будет изучено влияние трех различных местных лубрикантов (Neovis total multi®, Vismed multi® и глазные капли Hydrabak®) на толщину слезной пленки у пациентов с умеренным и тяжелым ССГ.

Толщина слезной пленки будет измеряться на исходном уровне и в определенные моменты времени после однократной инстилляции. Динамика толщины слезной пленки в течение этого дня исследования предоставит информацию о времени пребывания на роговице трех различных глазных капель. Пациенты со среднетяжелым или тяжелым ССГ будут рандомизированы для получения глазных капель Neovis total multi®, Vismed multi® или Hydrabak®. Оценка толщины липидного слоя слезной пленки будет проводиться до и в заранее определенные моменты времени после закапывания в качестве вторичного результата.

Также будут проводиться другие клинические измерения для DES, такие как определение времени разрыва слезной пленки (TFBUT), окрашивание роговицы флуоресцеином, тест Ширмера I и субъективные оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты будут иметь право на включение, если будут соблюдены все эти критерии:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Дает письменное информированное согласие до процедур, связанных с исследованием, во время скринингового визита.
  3. Способен понимать и готов соблюдать процедуры и действия, которые от него требуют
  4. Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  5. Сообщает как минимум о 2 из следующих симптомов, связанных с синдромом сухого глаза: ощущение инородного тела, боль, зуд, покалывание, эпифора, светобоязнь или нечеткость зрения.
  6. Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 10 мм
  7. Оценка OSDI ≥ 23 баллов
  8. Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза

Критерий исключения

Пациенты будут исключены при следующих обстоятельствах:

  1. Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  2. Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  3. Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
  4. Прием парасимпатомиметиков или антипсихотических препаратов
  5. Ношение контактных линз
  6. Глаукома в истории болезни
  7. Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
  8. Местное лечение любым офтальмологическим препаратом, кроме местных лубрикантов, в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
  9. Глазная инфекция или клинически значимое воспаление, не связанное с синдромом сухого глаза
  10. Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  11. Синдром Шегрена
  12. Синдром Стивенса-Джонсона
  13. Аллергический конъюнктивит в анамнезе
  14. Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  15. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухой глаз Неовис
20 пациентов с синдромом сухого глаза, получавших капли Neovis Total Multi Eyedrops
Устройство: Глазные капли Neovis Total Multi®
Глазные капли, содержащие гиалуронат натрия (0,18%), липоевую кислоту, гидроксипропилметилцеллюлозу
Экспериментальный: Сухой глаз
20 пациентов с синдромом сухого глаза, получавших глазные капли Vismed Multi Eyedrops
Устройство: Глазные капли Висмед Мульти®
Глазные капли, содержащие гиалуронат натрия (0,18%), хлорид калия, динатрийфосфат
Экспериментальный: Гидрабак для сухих глаз
20 пациентов с синдромом сухого глаза, получающих глазные капли Гидрабак.
Устройство: Глазные капли Гидрабак®
Капли глазные, содержащие хлорид натрия (0,9%), дигидрат дигидрофосфата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины слезной пленки
Временное ограничение: 1 день
Изменение толщины слезной пленки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до введения дозы и в определенные моменты времени после закапывания глазных капель
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины липидного слоя
Временное ограничение: 1 день
Изменение толщины липидного слоя, измеренное с помощью интерферометра поверхности глаза LipiViewII до введения дозы и в определенные моменты времени после закапывания глазных капель
1 день
Время разрыва разрыва (TBUT)
Временное ограничение: 2 недели
Время разрыва слезы, измеренное во время скринингового визита и в день исследования
2 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала для оценки симптомов сухости глаз во время скринингового визита и в день исследования
2 недели
Ширмер I тест
Временное ограничение: 2 недели
Тест Ширмера I, измеренный во время скринингового визита и во время исследования
2 недели
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 день
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI), оцениваемый с помощью вопросника во время скринингового визита
1 день
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 2 недели
Окрашивание роговицы флуоресцеином во время скринингового визита и в день исследования
2 недели
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
Остроту зрения оценивали во время скринингового визита и в день исследования.
2 недели
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 день
Внутриглазное давление, измеренное во время скринингового визита
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-250716

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Глазные капли Neovis Total Multi®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться