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섬 이종 이식의 안전성 및 효능 연구

2020년 5월 29일 업데이트: Wei Wang,MD

제1형 당뇨병 환자를 위한 췌도 이종 이식의 안전성 및 유효성 연구

신생아 돼지 섬은 수정된 배양 배지를 사용하여 기증자 배양으로 사용됩니다. 동시에 자가 T 조절 세포는 T 세포 활성화 채널 차단제의 공동자극과 결합된 돼지 섬 이식편에 대한 특이적 면역 내성을 유도하는 데 사용될 것입니다. 제1형 당뇨병 치료제의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남성 및 여성 환자;
  • 적어도 5년 동안의 제1형 진성 당뇨병;
  • 체중 40~60kg;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 무력화될 정도로 심각한 징후와 증상을 나타냅니다.
  • 당뇨병 조절이 불량한 환자(HbA1c > 9% );
  • 환자가 당뇨병 케톤산증 또는 저혈당증을 1회 이상 경험한 경우

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 60세;
  • 당뇨병 병력 < 5년;
  • 체중 > 80kg;
  • 외인성 인슐린 요구량 > 1 단위/kg/일;
  • 혈액 검사: 남성 헤모글로빈 < 90g/l, 여성 < 90g/l) 또는 Wbc <3×109/L, 림프구 <1.5×10^9/L; 또는 혈소판 < 80×10^9/L; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 정상 값(31-43s)10s;
  • 간 기능 장애;
  • 신장 기능 장애;
  • 심폐 기능 장애;
  • 복합 정신 질환, 암, 감염, 중증 외상, 췌장염, 수술 또는 기타 환자의 스트레스 상황; 위궤양 환자, 모든 출혈 장애, 결핵 감염 및 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 존 커닝햄 바이러스를 포함한 활동성 감염;
  • 혈청학적 검출 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포 바이러스(CMV) 음성;
  • 환자는 최근 1년 동안 면역억제제를 복용했습니다. 3대째 악성 종양 발생률이 높습니다.
  • 효과적인 가임기 피임법을 사용하지 않거나 거의 2년 내에 임신을 계획하거나 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자가 진단 및 치료를 완료하기 위한 연구 프로그램을 준수할 수 없습니다.
  • 환자는 윤리위원회에서 통과되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돼지 섬 및자가 트레그
돼지 섬:10000 섬 당량(IEQ)/Kg; 트레그:2x10^6/kg
다른: 돼지 섬

돼지 섬: 10000IEQ/Kg;

타크로리무스: 0.087mg/kg, 입찰;

마이코페모-라테모페틸(MMF): 1g x 2/d;

NULOJIX(벨라타셉트): 1일차(이식 전), 5일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 10mg/kg

다른: 자가 Treg
자가 Treg: 2x10^6/Kg
활성 비교기: 자가 Treg
자가 Treg:2x10^6/Kg
다른: 자가 Treg
자가 Treg: 2x10^6/Kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 일년
이식 전후에 환자는 혈당 검사를 받게 됩니다. 24시간 이내에 혈당이 안정적이고 당뇨병성 케톤산증 및 저혈당증이 발생하지 않는 경우. 외인성 인슐린 요구량의 30% 감소가 효과적인 것으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돼지 C-펩타이드
기간: 1년
환자는 3개월마다 이식 후 돼지 C-펩티드 수치를 감지합니다.
1년
헤모글로빈 A1c
기간: 1년
이식 후 환자는 매달 헤모글로빈 A1c 검사를 받게 됩니다. HbA1c 수치가 6.5% 미만이면 효과적인 것으로 간주됩니다.
1년
AST
기간: 1년
AST는 3개월마다 검사를 받습니다.
1년
대체
기간: 1년
ALT는 3개월마다 테스트됩니다.
1년
스크
기간: 1년
Scr은 3개월마다 테스트됩니다.
1년
혈액 요소 질소
기간: 1년
BUN은 3개월마다 테스트됩니다.
1년
간 초음파 검사
기간: 1년
초음파 검사는 이식 전과 이식 후 3개월마다 수혜자의 간을 위해 사용됩니다.
1년
간 MRI
기간: 1년
MRI는 이식 전과 이식 후 3개월마다 간에 대해 사용됩니다.
1년
바이러스 탐지
기간: 2 년
수혜자의 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 바이러스 검출을 위해 6개월마다 수집됩니다.
2 년
면역 세포 검출
기간: 1년
수혜자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈청은 면역 세포 분석을 위해 수집됩니다.
1년
사이토카인 검출
기간: 1년
수용자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈청은 사이토카인 비드 어레이(CBA) 검사를 통해 수집됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Wang,MD

협력자

Hunan Xeno-life Science Ltd

수사관

  • 연구 의자: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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