Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Xenotransplantasjon på øyer

29. mai 2020 oppdatert av: Wei Wang,MD

Undersøkelse av sikkerhet og effektstudie av Xenotransplantasjon på øyer for pasienter med type 1-diabetes

De neonatale griseholmene vil bli brukt som donordyrking med vårt modifiserte kulturmedium. Samtidig vil de autologe T-regulerende cellene bli brukt til å indusere spesifikk immuntoleranse for grafts på griseøyer kombinert med samstimulering av T-celleaktiveringskanalblokkere. Behandlingen for type 1 diabetes vil bli evaluert effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 40 år;
  • Type 1 diabetes mellitus i minst 5 år;
  • Kroppsvekt 40 til 60 kg;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Manifeste tegn og symptomer som er alvorlige nok til å være invalidiserende;
  • Pasienter med dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 9% );
  • Pasienter har diabetesketoacidose eller hypoglykemi mer enn én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år;
  • Diabeteshistorie < 5 år;
  • Kroppsvekt > 80 kg;
  • Eksogent insulinbehov > 1 enhet/kg/dag;
  • Blodprøve: hemoglobin hann < 90g/l, kvinne < 90 g/l) eller Wbc <3×109/L, lymfocytt <1,5×10^9/L; eller blodplater < 80×10^9/L; aktivert-partiell-tromboplastin-tid (APTT) > normal verdi (31-43s)10s;
  • leverdysfunksjon;
  • Nyre dysfunksjon;
  • Kardiopulmonal dysfunksjon;
  • Kombinert psykisk sykdom, kreft, infeksjon, alvorlig traume, pankreatitt, kirurgi eller andre stresssituasjoner for pasienter; magesårpasienter, eventuelle blødningsforstyrrelser, tuberkuloseinfeksjon og aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller John Cunningham-virus;
  • Serologisk påvisning Epstein-Barr-virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV)-negativ;
  • Pasienten har tatt immundempende midler i løpet av det siste året. Med høy forekomst av malignitet i tre generasjoner;
  • Kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon i fertil alder, eller planlegger graviditet på nesten to år eller er gravide eller ammende;
  • Pasienter kan ikke overholde forskningsprogrammet for å fullføre diagnosen og behandlingen;
  • Pasienter godkjennes ikke av etisk komité

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svinholmer og autolog treg
Porcine holmer: 10000 holmekvivalent (IEQ)/Kg; Treg: 2x10^6/Kg
Annen: Griseholmer

Svinholmer: 10000IEQ/Kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, bud;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dag 1 (før transplantasjon), dag 5, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 10 mg/kg

Annen: Autolog Treg
Autolog treg: 2x10^6/Kg
Aktiv komparator: AutologTreg
Autolog Treg:2x10^6/Kg
Annen: Autolog Treg
Autolog treg: 2x10^6/Kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
Før og etter transplantasjon vil pasienten bli testet blodsukkeret. Hvis blodsukkeret innen 24 timer er stabilt og ingen forekomst av diabetisk ketoacidose og hypoglykemi. Tretti prosent reduksjon av eksogent insulinbehov vil anses som effektiv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid fra svin
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil bli påvist C-peptidnivået fra svin etter transplantasjon hver tredje måned.
1 år
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
Etter transplantasjon vil pasienten bli kontrollert hemoglobin A1c hver måned. Nivået av HbA1c mindre enn 6,5 % ble ansett som effektivt.
1 år
AST
Tidsramme: 1 år
AST vil bli testet hver tredje måned.
1 år
ALT
Tidsramme: 1 år
ALT vil bli testet hver tredje måned.
1 år
Scr
Tidsramme: 1 år
Scr vil bli testet hver tredje måned.
1 år
BOLLE
Tidsramme: 1 år
BUN vil bli testet hver tredje måned.
1 år
Ultralydundersøkelse for lever
Tidsramme: 1 år
Ultralydundersøkelse vil bli brukt for mottakerens lever før transplantasjon og hver tredje måned etter transplantasjon.
1 år
MR for lever
Tidsramme: 1 år
MR vil bli brukt for lever før transplantasjon og hver tredje måned etter transplantasjon.
1 år
Virusdeteksjon
Tidsramme: 2 år
Mottakerens serum og monoukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli samlet inn for virusdeteksjon hver sjette måned.
2 år
Påvisning av immunceller
Tidsramme: 1 år
Mottakerens perifere blodmonoukleære celler (PBMC) og serumet vil bli samlet inn for immuncelleanalyse.
1 år
Cytokindeteksjon
Tidsramme: 1 år
Mottakerens perifere monoukleære blodceller (PBMC) og serumet vil bli samlet inn cytokine beads array (CBA) test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Wang,MD

Samarbeidspartnere

Hunan Xeno-life Science Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Griseholmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere