Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus saarekkeiden ksenotransplantaatiosta

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wei Wang,MD

Saaristoksenotransplantaatioiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille

Vastasyntyneiden sikojen saarekkeita käytetään luovuttajan viljelynä muunnetulla viljelyalustallamme. Samaan aikaan autologisia T-säätelysoluja käytetään indusoimaan spesifinen immuunitoleranssi sian saarekesiirteille yhdistettynä T-soluaktivaatiokanavan salpaajien kostimulaatioon. Tyypin 1 diabeteksen hoidon teho ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  • tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 5 vuotta;
  • ruumiinpaino 40-60 kg;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Selviä merkkejä ja oireita, jotka ovat tarpeeksi vakavia tehdäkseen toimintakyvyttömäksi;
  • Potilaat, joilla on huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 9 %);
  • Potilailla on diabetesketoasidoosi tai hypoglykemia useammin kuin kerran

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta;
  • Diabeteshistoria < 5 vuotta;
  • ruumiinpaino > 80 kg;
  • Eksogeeninen insuliinin tarve > 1 yksikkö/kg/vrk;
  • Verikoe: miehen hemoglobiini < 90 g/l, nainen < 90 g/l) tai Wbc <3 × 109/l, lymfosyytti <1,5 × 10^9/l; tai verihiutaleet < 80×10^9/l; aktivoitu - osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > normaaliarvo (31-43 s) 10 s;
  • Maksan toimintahäiriö;
  • Munuaisten toimintahäiriö;
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö;
  • Yhdistetty mielisairaus, syöpä, infektio, vakava trauma, haimatulehdus, leikkaus tai muut stressitilanteet potilaille; mahahaavapotilaat, mitkä tahansa verenvuotohäiriöt, tuberkuloosiinfektio ja aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai John Cunningham -virus;
  • Serologinen havaitseminen Epstein-Barr-virus (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) negatiivinen;
  • Potilaat ovat käyttäneet immunosuppressantteja viimeisen vuoden aikana. Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus on suuri kolmessa sukupolvessa;
  • Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä tai jotka suunnittelevat raskautta lähes kahden vuoden ajan tai ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat eivät voi noudattaa tutkimusohjelmaa suorittaakseen diagnoosin ja hoidon;
  • Eettinen toimikunta ei hyväksy potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikojen saarekkeet ja autologinen treg
Sikojen saarekkeet: 10000 saarekeekvivalenttia (IEQ)/kg; Treg: 2x10^6/kg
Muut: Sikojen saarekkeet

Sikojen saarekkeet: 10000IEQ/kg;

Takrolimuusi: 0,087 mg/kg, Bid;

mykofemolatemofetiili (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX (belatasepti): päivä 1 (ennen siirtoa), päivä 5, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 10 mg/kg

Muut: Autologinen Treg
Autologinen Treg: 2x10^6/kg
Active Comparator: AutologousTreg
Autologinen Treg: 2x10^6/kg
Muut: Autologinen Treg
Autologinen Treg: 2x10^6/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennen ja jälkeen elinsiirron potilaalta mitataan verensokeri. Jos verensokeri on vakaa 24 tunnin sisällä eikä diabeettista ketoasidoosia tai hypoglykemiaa esiinny. Ulkopuolisen insuliinin tarpeen vähentäminen 30 prosentilla katsotaan tehokkaaksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sian C-peptidi
Aikaikkuna: 1 vuotta
Potilaalta havaitaan sian C-peptidin tasot siirron jälkeen joka kolmas kuukausi.
1 vuotta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1 vuotta
Elinsiirron jälkeen potilaalta mitataan hemoglobiini A1c kuukausittain. Alle 6,5 %:n HbA1c-taso katsottiin tehokkaaksi.
1 vuotta
AST
Aikaikkuna: 1 vuotta
AST testataan kolmen kuukauden välein.
1 vuotta
ALT
Aikaikkuna: 1 vuotta
ALT testataan kolmen kuukauden välein.
1 vuotta
Scr
Aikaikkuna: 1 vuotta
Scr testataan kolmen kuukauden välein.
1 vuotta
PULLA
Aikaikkuna: 1 vuotta
BUN testataan kolmen kuukauden välein.
1 vuotta
Ultraäänitutkimus maksalle
Aikaikkuna: 1 vuotta
Ultraäänitutkimus tehdään vastaanottajan maksalle ennen siirtoa ja joka kolmas kuukausi siirron jälkeen.
1 vuotta
MRI maksalle
Aikaikkuna: 1 vuotta
MRI:tä käytetään maksan tutkimukseen ennen siirtoa ja joka kolmas kuukausi siirron jälkeen.
1 vuotta
Viruksen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastaanottajan seerumi ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) kerätään virusten havaitsemista varten kuuden kuukauden välein.
2 vuotta
Immuunisolujen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Vastaanottajan perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) ja seerumi kerätään immuunisoluanalyysiä varten.
1 vuotta
Sytokiinien havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Vastaanottajan perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja seerumi kerätään sytokiinihelmisarja (CBA) -testillä.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Wang,MD

Yhteistyökumppanit

Hunan Xeno-life Science Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa