このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵島異種移植の安全性と有効性の研究

2020年5月29日 更新者：Wei Wang,MD

1型糖尿病患者に対する膵島異種移植の安全性と有効性の調査

新生豚島は、私たちの変更された培養液で培養ドナーとして使用されます。 同時に、自己Ｔ調節細胞を使用して、Ｔ細胞活性化チャネルブロッカーの共刺激と組み合わせて、ブタ膵島移植片に対する特異的免疫寛容を誘導する。 1型糖尿病治療薬の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの男性および女性患者。
  • 少なくとも 5 年間 1 型糖尿病;
  • 体重40～60kg;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
  • 行動不能になるほど深刻な徴候や症状を示す。
  • 糖尿病のコントロールが不十分な患者 (HbA1c > 9% );
  • 患者は糖尿病ケトアシドーシスまたは低血糖を複数回患っている

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 60 歳以上。
  • -糖尿病歴<5年;
  • 体重 > 80 kg;
  • 外因性インスリン必要量 > 1 単位/kg/日;
  • 血液検査: ヘモグロビン男性 <​​ 90g/l、女性 < 90 g/l) または Wbc <3×109/L、リンパ球 <1.5×10^9/L;または血小板 < 80×10^9/L;活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 正常値 (31-43s)10s;
  • 肝機能障害;
  • 腎機能障害;
  • 心肺機能障害;
  • 精神疾患、がん、感染症、重度の外傷、膵炎、手術、または患者のその他のストレス状況の組み合わせ。胃潰瘍患者、出血性疾患、結核感染、およびB型肝炎、C型肝炎、HIV、またはジョン・カニンガムウイルスを含む活動性感染;
  • 血清学的検出 エプスタイン-バーウイルス (EBV) またはサイトメガロウイルス (CMV) 陰性;
  • 患者は最近 1 年間に免疫抑制剤を服用しており、3 世代で悪性腫瘍の発生率が高い。
  • 妊娠可能年齢の効果的な避妊法を使用していない女性、または 2 年近く以内に妊娠を計画している女性、または妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は、診断と治療を完了するための研究プログラムに従うことができません。
  • 患者は倫理委員会を通過しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブタ膵島と自家treg
ブタ膵島：10000膵島相当（IEQ）/Kg。トレグ:2x10^6/Kg
他の：豚島

豚島: 10000IEQ/Kg;

タクロリムス: 0.087mg/kg, Bid;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/日;

NULOJIX（ベラタセプト）：1日目（移植前）、5日目、2週目、4週目、8週目、12週目 10mg/kg

他の：自家Treg
自己 Treg: 2x10^6/Kg
アクティブコンパレータ：自家Treg
自家Treg:2x10^6/Kg
他の：自家Treg
自己 Treg: 2x10^6/Kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：1年
移植の前後に、患者は血糖値をテストされます。 24 時間以内の血糖値が安定しており、糖尿病性ケトアシドーシスや低血糖が発生していない場合、外因性インスリン必要量の 30% の減少が有効であると見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブタCペプチド
時間枠：1年
患者は、移植後3ヶ月ごとにブタC-ペプチドレベルが検出されます。
1年
ヘモグロビン A1c
時間枠：1年
移植後、患者は毎月ヘモグロビンA1cをチェックされます.6.5％未満のHbA1cのレベルは有効であると見なされました.
1年
AST
時間枠：1年
ASTは3か月ごとにテストされます。
1年
ALT
時間枠：1年
ALTは3か月ごとにテストされます。
1年
スク
時間枠：1年
Scr は 3 か月ごとにテストされます。
1年
パン
時間枠：1年
BUN は 3 か月ごとにテストされます。
1年
肝臓の超音波検査
時間枠：1年
超音波検査は、移植前および移植後3か月ごとにレシピエントの肝臓に使用されます。
1年
肝臓のMRI
時間枠：1年
MRI は、移植前および移植後 3 か月ごとに肝臓に使用されます。
1年
ウイルス検出
時間枠：2年
受信者の血清および末梢血単核細胞 (PBMC) は、ウイルス検出のために 6 か月ごとに収集されます。
2年
免疫細胞の検出
時間枠：1年
受信者の末梢血単核細胞 (PBMC) と血清は、免疫細胞の分析のために収集されます。
1年
サイトカイン検出
時間枠：1年
受信者の末梢血単核細胞 (PBMC) と血清は、サイトカイン ビーズ アレイ (CBA) テストで収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wei Wang,MD

協力者

Hunan Xeno-life Science Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Wei Wang, PHD,MD、Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

豚島の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する