Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van xenotransplantatie van eilandjes

29 mei 2020 bijgewerkt door: Wei Wang,MD

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid Onderzoek naar xenotransplantatie van eilandjes voor patiënten met diabetes type 1

De neonatale varkenseilandjes zullen worden gebruikt als donorkweek met ons gemodificeerde kweekmedium. Tegelijkertijd zullen de autologe T-regulerende cellen worden gebruikt om specifieke immuuntolerantie te induceren voor transplantaten van varkenseilandjes, gecombineerd met co-stimulatie van T-celactiveringskanaalblokkers. De behandeling voor diabetes type 1 zal worden geëvalueerd op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 40 jaar;
  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 5 jaar;
  • Lichaamsgewicht 40 tot 60 kg;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Tekenen en symptomen manifesteren die ernstig genoeg zijn om invaliderend te zijn;
  • Patiënten met een slechte diabetesregulatie (HbA1c > 9%);
  • Patiënten hebben meer dan eens diabetes ketoacidose of hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar;
  • Diabetesgeschiedenis < 5 jaar;
  • Lichaamsgewicht > 80 kg;
  • Exogene insulinebehoefte > 1 eenheid/kg/dag;
  • Bloedonderzoek: hemoglobine man < 90 g/l, vrouw < 90 g/l) of Wbc <3×109/L, lymfocyten <1,5×10^9/L; of bloedplaatjes < 80×10^9/L; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > normale waarde (31-43s)10s;
  • Leverdisfunctie;
  • Nierdisfunctie;
  • Cardiopulmonale disfunctie;
  • Gecombineerde geestesziekte, kanker, infectie, ernstig trauma, pancreatitis, operatie of andere stresssituaties voor patiënten; patiënten met maagzweren, eventuele bloedingsstoornissen, tuberculose-infectie en actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV of John Cunningham-virus;
  • Serologische detectie Epstein-Barr-virus (EBV) of cytomegalovirus (CMV) negatief;
  • Patiënt heeft het afgelopen jaar immunosuppressiva gebruikt Met hoge incidentie van maligniteit in drie generaties;
  • Vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken in de vruchtbare leeftijd, of die van plan zijn om over bijna twee jaar zwanger te worden of zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten kunnen niet voldoen aan het onderzoeksprogramma om de diagnose en behandeling te voltooien;
  • Patiënten worden niet goedgekeurd door de ethische commissie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varkenseilandjes en autologe treg
Varkenseilandjes: 10000 eilandequivalent (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Ander: Varkens eilandjes

Varkenseilandjes: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, bod;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/d;

NULOJIX (belatacept): dag 1 (vóór transplantatie), dag 5, week 2, week 4, week 8, week 12 10 mg/kg

Ander: Autologe Treg
Autologe Treg: 2x10^6/Kg
Actieve vergelijker: AutoloogTreg
Autologe Treg: 2x10^6/Kg
Ander: Autologe Treg
Autologe Treg: 2x10^6/Kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor en na de transplantatie wordt de bloedglucose van de patiënt getest. Als de bloedglucose binnen 24 uur stabiel is en er geen diabetische ketoacidose en hypoglykemie optreden. Dertig procent vermindering van de exogene insulinebehoefte wordt als effectief beschouwd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varkens C-peptide
Tijdsspanne: 1 jaar
De patiënt zal elke drie maanden na transplantatie de C-peptide-niveaus van varkens detecteren.
1 jaar
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Na transplantatie wordt de patiënt maandelijks gecontroleerd op hemoglobine A1c. Een HbA1c-waarde van minder dan 6,5% werd als effectief beschouwd.
1 jaar
AST
Tijdsspanne: 1 jaar
AST wordt elke drie maanden getest.
1 jaar
ALT
Tijdsspanne: 1 jaar
ALT wordt elke drie maanden getest.
1 jaar
Schr
Tijdsspanne: 1 jaar
Scr wordt elke drie maanden getest.
1 jaar
BROODJE
Tijdsspanne: 1 jaar
BUN wordt elke drie maanden getest.
1 jaar
Ultrasoon onderzoek voor lever
Tijdsspanne: 1 jaar
Ultrasoon onderzoek zal worden gebruikt voor de lever van de ontvanger vóór de transplantatie en om de drie maanden na de transplantatie.
1 jaar
MRI voor lever
Tijdsspanne: 1 jaar
MRI zal worden gebruikt voor lever vóór transplantatie en elke drie maanden na transplantatie.
1 jaar
Virusdetectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het serum en de mononucleaire cellen van het perifere bloed (PBMC) van de ontvanger worden om de zes maanden verzameld voor virusdetectie.
2 jaar
Detectie van immuuncellen
Tijdsspanne: 1 jaar
De mononucleaire cellen van het perifere bloed (PBMC) van de ontvanger en het serum worden verzameld voor analyse van de immuuncellen.
1 jaar
Cytokine-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
De mononucleaire cellen van het perifere bloed van de ontvanger (PBMC) en het serum zullen worden verzameld voor een cytokine-parelsarray (CBA) -test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Wang,MD

Medewerkers

Hunan Xeno-life Science Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Varkens eilandjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren