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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello xenotrapianto di isole

29 maggio 2020 aggiornato da: Wei Wang,MD

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello xenotrapianto di isole per pazienti con diabete di tipo 1

Le isole neonatali di suino saranno utilizzate come colture di donatori con il nostro terreno di coltura modificato. Allo stesso tempo, le cellule T regolatorie autologhe saranno utilizzate per indurre immunotolleranza specifica per innesti di isole suine in combinazione con la costimolazione dei bloccanti dei canali di attivazione delle cellule T. Il trattamento per il diabete di tipo 1 sarà valutato l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 5 anni;
  • Peso corporeo da 40 a 60 kg;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Segni e sintomi manifesti abbastanza gravi da essere invalidanti;
  • Pazienti con scarso controllo del diabete (HbA1c > 9% );
  • I pazienti hanno diabete chetoacidosi o ipoglicemia più di una volta

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 60 anni;
  • Storia del diabete < 5 anni;
  • Peso corporeo > 80 kg;
  • Fabbisogno esogeno di insulina > 1 unità/kg/giorno;
  • Analisi del sangue: emoglobina maschile < 90 g/l, femminile < 90 g/l) o Wbc <3×109/L, linfociti <1,5×10^9/L; o piastrine < 80×10^9/L; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > valore normale (31-43s)10s;
  • Disfunzione epatica;
  • Disfunzione renale;
  • Disfunzione cardiopolmonare;
  • Malattia mentale combinata, cancro, infezione, trauma grave, pancreatite, intervento chirurgico o altre situazioni di stress per i pazienti; pazienti con ulcera gastrica, qualsiasi disturbo della coagulazione, infezione da tubercolosi e infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o il virus John Cunningham;
  • Rilevamento sierologico virus di Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) negativo;
  • Il paziente ha assunto immunosoppressori nell'ultimo anno Con alta incidenza di malignità in tre generazioni;
  • Donne che non usano una contraccezione efficace in età fertile o che pianificano una gravidanza tra quasi due anni o che sono in gravidanza o in allattamento;
  • I pazienti non possono rispettare il programma di ricerca per completare la diagnosi e il trattamento;
  • I pazienti non devono essere approvati dal comitato etico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolotti suini e treg autologhi
Isole suine: 10000 isole equivalenti (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Altro: Isole porcine

Isole suine: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, bid;

micofemo-latemofetile (MMF): 1 g x 2/die;

NULOJIX(belatacept): Giorno 1 (prima del trapianto), Giorno 5, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 10 mg/kg

Altro: Treg autologo
Treg autologo: 2x10^6/Kg
Comparatore attivo: Autologo Treg
Treg autologo: 2x10^6/Kg
Altro: Treg autologo
Treg autologo: 2x10^6/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Prima e dopo il trapianto al paziente verrà testata la glicemia. Se la glicemia entro 24 ore è stabile e non si verificano chetoacidosi diabetica e ipoglicemia. La riduzione del 30% del fabbisogno di insulina esogena sarà considerata efficace.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C suino
Lasso di tempo: 1 anni
Al paziente verranno rilevati i livelli di peptide C suino dopo il trapianto ogni tre mesi.
1 anni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anni
Dopo il trapianto il paziente verrà controllato mensilmente per l'emoglobina A1c. Il livello di HbA1c inferiore al 6,5% è stato considerato efficace.
1 anni
AST
Lasso di tempo: 1 anni
AST sarà testato ogni tre mesi.
1 anni
ALT
Lasso di tempo: 1 anni
ALT sarà testato ogni tre mesi.
1 anni
Scr
Lasso di tempo: 1 anni
Scr sarà testato ogni tre mesi.
1 anni
PANINO
Lasso di tempo: 1 anni
BUN sarà testato ogni tre mesi.
1 anni
Esame ultrasonico per il fegato
Lasso di tempo: 1 anni
L'esame ecografico verrà utilizzato per il fegato del ricevente prima del trapianto e ogni tre mesi dopo il trapianto.
1 anni
Risonanza magnetica per il fegato
Lasso di tempo: 1 anni
La risonanza magnetica verrà utilizzata per il fegato prima del trapianto e ogni tre mesi dopo il trapianto.
1 anni
Rilevamento virus
Lasso di tempo: 2 anni
Il siero del ricevente e le cellule monoucleari del sangue periferico (PBMC) saranno raccolti per il rilevamento del virus ogni sei mesi.
2 anni
Rilevazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 anni
Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) del ricevente e il siero saranno raccolti per l'analisi delle cellule immunitarie.
1 anni
Rilevazione di citochine
Lasso di tempo: 1 anni
Le cellule monoucleari del sangue periferico (PBMC) del ricevente e il siero saranno raccolti test cytokine beads array (CBA).
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Wang,MD

Collaboratori

Hunan Xeno-life Science Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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