Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ksenotransplantacji wysepek

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Wei Wang,MD

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ksenotransplantacji wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Noworodkowe wysepki świni zostaną użyte jako dawcy do hodowli z naszą zmodyfikowaną pożywką hodowlaną. W tym samym czasie autologiczne limfocyty T regulatorowe zostaną wykorzystane do indukcji swoistej tolerancji immunologicznej na przeszczepy wysp trzustkowych świni, w połączeniu z kostymulacją blokerów kanałów aktywacji limfocytów T. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 5 lat;
  • Masa ciała od 40 do 60 kg;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Wyraźne oznaki i objawy, które są na tyle poważne, że powodują obezwładnienie;
  • Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c > 9%);
  • Pacjenci mają cukrzycową kwasicę ketonową lub hipoglikemię więcej niż jeden raz

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat;
  • Historia cukrzycy < 5 lat;
  • Masa ciała > 80 kg;
  • Zapotrzebowanie na insulinę egzogenną > 1 jednostka/kg/dobę;
  • Badanie krwi: hemoglobina męska < 90g/l, żeńska < 90 g/l) lub Wbc <3×109/L, limfocyty <1,5×10^9/L; lub płytki krwi < 80×10^9/L; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji （APTT） > wartość normalna (31-43s)10s;
  • Dysfunkcja wątroby;
  • Dysfunkcja nerek;
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa;
  • Połączona choroba psychiczna, rak, infekcja, ciężki uraz, zapalenie trzustki, operacja lub inne stresujące sytuacje dla pacjentów; pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, wszelkimi skazami krwotocznymi, zakażeniem gruźlicą i aktywną infekcją, w tym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C, wirusem HIV lub wirusem Johna Cunninghama;
  • Wykrywanie serologiczne Wirus Epsteina-Barra (EBV) lub Cytomegalowirus (CMV) ujemny;
  • Pacjent przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku Z wysoką częstością występowania nowotworów złośliwych w trzecim pokoleniu;
  • Kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym lub planujące ciążę za prawie dwa lata lub będące w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci nie mogą przestrzegać programu badawczego, aby zakończyć diagnostykę i leczenie;
  • Pacjenci nie są przepuszczani przez komisję etyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysepki świńskie i autologiczne treg
Wysepki wieprzowe: odpowiednik 10000 wysepek （IEQ）/kg; Treg:2x10^6/Kg
Inny: Wysepki wieprzowe

wysepki wieprzowe: 10000IEQ/kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, Bid;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/dzień;

NULOJIX (belatacept): Dzień 1 (przed przeszczepem), Dzień 5, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 10 mg/kg

Inny: Autologiczne Treg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg
Aktywny komparator: AutologicznyTreg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg
Inny: Autologiczne Treg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Przed i po przeszczepie pacjentowi zostanie zbadany poziom glukozy we krwi. Jeśli poziom glukozy we krwi w ciągu 24 godzin jest stabilny i nie występuje cukrzycowa kwasica ketonowa i hipoglikemia. Trzydziestoprocentowe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę egzogenną zostanie uznane za skuteczne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świński peptyd C
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjenta będzie oznaczany poziom świńskiego peptydu C po przeszczepie co trzy miesiące.
1 rok
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok
Po przeszczepie pacjent będzie badany co miesiąc pod kątem stężenia hemoglobiny A1c. Poziom HbA1c poniżej 6,5% uznano za skuteczny.
1 rok
AST
Ramy czasowe: 1 rok
AST będzie badany co trzy miesiące.
1 rok
ALT
Ramy czasowe: 1 rok
AlAT będzie badany co trzy miesiące.
1 rok
Scr
Ramy czasowe: 1 rok
Scr będzie testowany co trzy miesiące.
1 rok
KOK
Ramy czasowe: 1 rok
BUN będzie testowany co trzy miesiące.
1 rok
Badanie ultrasonograficzne wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie ultradźwiękowe wątroby biorcy zostanie wykonane przed przeszczepem i co trzy miesiące po przeszczepie.
1 rok
MRI wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Rezonans magnetyczny wątroby będzie wykonywany przed przeszczepem i co trzy miesiące po przeszczepie.
1 rok
Wykrywanie wirusów
Ramy czasowe: 2 lata
Surowica biorcy i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą pobierane w celu wykrycia wirusa co sześć miesięcy.
2 lata
Wykrywanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej biorcy (PBMC) i surowica zostaną pobrane do analizy komórek odpornościowych.
1 rok
Wykrywanie cytokin
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej biorcy (PBMC) i surowica zostaną pobrane w teście cytokinowym (CBA).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Wang,MD

Współpracownicy

Hunan Xeno-life Science Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj