Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Inselzell-Xenotransplantation

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren;
• Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren;
• Körpergewicht 40 bis 60 kg;
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Manifeste Anzeichen und Symptome, die schwerwiegend genug sind, um handlungsunfähig zu sein;
• Patienten mit schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 9 %);
• Die Patienten haben mehr als einmal eine Diabetes-Ketoazidose oder Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre;
• Diabetesgeschichte < 5 Jahre;
• Körpergewicht > 80 kg;
• Exogener Insulinbedarf > 1 Einheit/kg/Tag;
• Bluttest: Hämoglobin männlich < 90 g/l, weiblich < 90 g/l) oder Wbc <3×109/L, Lymphozyten <1,5×10^9/L; oder Blutplättchen < 80×10^9/L; aktiviert- partielle Thromboplastinzeit （APTT） > Normalwert (31-43s)10s;
• Leberfunktionsstörung;
• Nierenfunktionsstörung;
• Herz-Lungen-Dysfunktion;
• Kombinierte psychische Erkrankung, Krebs, Infektion, schweres Trauma, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Operation oder andere Stresssituationen für Patienten; Patienten mit Magengeschwüren, Blutgerinnungsstörungen, Tuberkuloseinfektion und aktiver Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder John Cunningham-Virus;
• Serologischer Nachweis Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)negativ;
• Der Patient hat in den letzten 1 Jahr ein Immunsuppressivum eingenommen. Mit hoher Malignitätsinzidenz in der dritten Generation;
• Frauen, die im gebärfähigen Alter keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder in fast zwei Jahren eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen;
• Patienten können das Forschungsprogramm nicht einhalten, um die Diagnose und Behandlung abzuschließen;
• Patienten werden nicht von der Ethikkommission bestanden