Studie bezpečnosti a účinnosti xenotransplantací ostrůvků

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 40 let;
• diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 5 let;
• Tělesná hmotnost 40 až 60 kg;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Zjevné známky a symptomy, které jsou natolik závažné, že mohou způsobit nezpůsobilost;
• Pacienti se špatnou kontrolou diabetu (HbA1c > 9 % );
• Pacienti mají cukrovou ketoacidózu nebo hypoglykémii více než jednou

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let nebo > 60 let;
• Diabetes v anamnéze < 5 let;
• Tělesná hmotnost > 80 kg;
• Potřeba exogenního inzulínu > 1 jednotka/kg/den;
• Krevní test: hemoglobin muž < 90 g/l, žena < 90 g/l) nebo Wbc < 3×109/l, lymfocyt <1,5×10^9/l; nebo krevní destičky < 80x10^9/l; aktivovaný - parciální tromboplastinový čas （APTT） > normální hodnota (31-43s)10s;
• Jaterní dysfunkce;
• dysfunkce ledvin;
• Kardiopulmonální dysfunkce;
• Kombinovaná duševní nemoc, rakovina, infekce, těžké trauma, pankreatitida, operace nebo jiné stresové situace pro pacienty; pacienti se žaludečními vředy, jakékoli poruchy krvácení, infekce tuberkulózy a aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo viru Johna Cunninghama;
• Sérologická detekce viru Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegaloviru (CMV) negativní;
• Pacienti užívali v posledním roce imunosupresiva s vysokým výskytem malignity ve třech generacích;
• Ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci v plodném věku nebo plánují těhotenství v téměř dvou letech nebo jsou těhotné nebo kojící;
• Pacienti nemohou dodržovat výzkumný program k dokončení diagnózy a léčby;
• Pacienti nesmí projít Etickou komisí