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Étude d'innocuité et d'efficacité de la xénotransplantation d'îlots

29 mai 2020 mis à jour par: Wei Wang,MD

Enquête sur l'étude d'innocuité et d'efficacité de la xénotransplantation d'îlots chez les patients atteints de diabète de type 1

Les îlots de porc néonatal seront utilisés comme donneur de culture avec notre milieu de culture modifié. Dans le même temps, les cellules T régulatrices autologues seront utilisées pour induire une tolérance immunitaire spécifique pour les greffes d'îlots porcins combinées à la co-stimulation des bloqueurs des canaux d'activation des cellules T. Le traitement du diabète de type 1 sera évalué l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans ;
  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 5 ans ;
  • Poids corporel 40 à 60 kg ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Signes et symptômes manifestes suffisamment graves pour être invalidants ;
  • Patients avec un mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 9% );
  • Les patients souffrent d'acidocétose diabétique ou d'hypoglycémie plus d'une fois

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 60 ans ;
  • Antécédents de diabète < 5 ans ;
  • Poids corporel > 80 kg ;
  • Besoin en insuline exogène > 1 unité/kg/jour ;
  • Test sanguin : hémoglobine mâle < 90g/l, femelle < 90 g/l) ou Wbc <3×109/L, lymphocyte <1,5×10^9/L ; ou plaquettes < 80×10^9/L ; temps de thromboplastine partielle activée （APTT） > valeur normale (31-43s) 10s ;
  • dysfonctionnement hépatique ;
  • Dysfonctionnement rénal ;
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire ;
  • Maladie mentale combinée, cancer, infection, traumatisme grave, pancréatite, chirurgie ou autres situations de stress pour les patients ; les patients souffrant d'ulcère gastrique, de tout trouble de la coagulation, d'infection tuberculeuse et d'infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou le virus John Cunningham ;
  • Détection sérologique Epstein-Barr virus (EBV) ou Cytomégalovirus (CMV) négatif ;
  • Le patient a pris un immunosuppresseur au cours de la dernière année Avec une incidence élevée de malignité sur trois générations ;
  • Femmes n'utilisant pas de contraception efficace en âge de procréer, ou planifiant une grossesse dans près de deux ans ou étant enceintes ou allaitantes ;
  • Les patients ne peuvent pas se conformer au programme de recherche pour compléter le diagnostic et le traitement;
  • Les patients ne sont pas passés par le comité d'éthique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Îlots porcins et treg autologue
Îlots porcins : 10 000 équivalents d'îlots (IEQ)/Kg ; Trég:2x10^6/Kg
Autre: Îlots porcins

Îlots porcins : 10000IEQ/Kg ;

Tacrolimus : 0,087 mg/kg, bid ;

mycophémo-latemofétil (MMF) : 1g x 2/j ;

NULOJIX (belatacept) : Jour 1 (avant la transplantation), Jour 5, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 10mg/kg

Autre: Treg autologue
Treg autologue : 2x10^6/Kg
Comparateur actif: Treg autologue
Treg Autologue:2x10^6/Kg
Autre: Treg autologue
Treg autologue : 2x10^6/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 1 an
Avant et après la transplantation, le patient sera testé la glycémie. Si la glycémie dans les 24 heures est stable et qu'il n'y a pas d'acidocétose diabétique ni d'hypoglycémie. Une réduction de trente pour cent des besoins en insuline exogène sera considérée comme efficace.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C porcin
Délai: 1 ans
Le patient sera détecté les niveaux porcins de peptide C après la transplantation tous les trois mois.
1 ans
Hémoglobine a1c
Délai: 1 ans
Après la transplantation, l'hémoglobine A1c du patient sera vérifiée tous les mois. Le taux d'HbA1c inférieur à 6,5% a été considéré comme efficace.
1 ans
ASAT
Délai: 1 ans
AST sera testé tous les trois mois.
1 ans
ALT
Délai: 1 ans
ALT sera testé tous les trois mois.
1 ans
Scr
Délai: 1 ans
Scr sera testé tous les trois mois.
1 ans
CHIGNON
Délai: 1 ans
BUN sera testé tous les trois mois.
1 ans
Examen ultrasonique du foie
Délai: 1 ans
Un examen ultrasonique sera utilisé pour le foie du receveur avant la transplantation et tous les trois mois après la transplantation.
1 ans
IRM pour le foie
Délai: 1 ans
L'IRM sera utilisée pour le foie avant la transplantation et tous les trois mois après la transplantation.
1 ans
Détection de virus
Délai: 2 années
Le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur seront prélevés pour la détection du virus tous les six mois.
2 années
Détection des cellules immunitaires
Délai: 1 ans
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur et le sérum seront prélevés pour l'analyse des cellules immunitaires.
1 ans
Détection des cytokines
Délai: 1 ans
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur et le sérum seront collectés par un test de réseau de billes de cytokines (CBA).
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Wang,MD

Collaborateurs

Hunan Xeno-life Science Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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