Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Xenotransplantation av öar

29 maj 2020 uppdaterad av: Wei Wang,MD

Undersökning av säkerhet och effektstudie av Xenotransplantation av öar för patienter med typ 1-diabetes

De neonatala grisöarna kommer att användas som donatorodling med vårt modifierade odlingsmedium. Samtidigt kommer de autologa T-reglerande cellerna att användas för att inducera specifik immuntolerans för transplantat av grisöar i kombination med samstimulering av T-cellsaktiveringskanalblockerare. Behandlingen för typ 1-diabetes kommer att utvärderas effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 40 år;
  • Typ 1-diabetes mellitus i minst 5 år;
  • Kroppsvikt 40 till 60 kg;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Uppenbara tecken och symtom som är tillräckligt allvarliga för att vara invalidiserande;
  • Patienter med dålig diabeteskontroll (HbA1c > 9% );
  • Patienter har diabetesketoacidos eller hypoglykemi mer än en gång

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 60 år;
  • Diabeteshistorik < 5 år;
  • Kroppsvikt > 80 kg;
  • Exogent insulinbehov > 1 enhet/kg/dag;
  • Blodprov: hemoglobin hane < 90g/l, hona < 90 g/l) eller Wbc <3×109/L, lymfocyt <1,5×10^9/L; eller blodplätt < 80×10^9/L; aktiverad-partiell-tromboplastin-tid (APTT) > normalvärde (31-43s)10s;
  • leverdysfunktion;
  • Njurdysfunktion;
  • Kardiopulmonell dysfunktion;
  • Kombinerad psykisk ohälsa, cancer, infektion, allvarligt trauma, pankreatit, operation eller andra stresssituationer för patienter; magsårpatienter, eventuella blödningsrubbningar, tuberkulosinfektion och aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller John Cunningham-virus;
  • Serologisk detektion Epstein-Barr-virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV)-negativ;
  • Patienter har tagit immunsuppressiva under det senaste året. Med hög förekomst av malignitet i tre generationer;
  • Kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel i fertil ålder eller planerar graviditet på nästan två år eller är gravida eller ammar;
  • Patienter kan inte följa forskningsprogrammet för att slutföra diagnosen och behandlingen;
  • Patienter godkänns inte av etikkommittén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svinholmar och autologa treg
Svinholmar: 10 000 ö-ekvivalenter (IEQ)/Kg; Treg: 2x10^6/Kg
Övrig: Grisholmar

Svinholmar: 10000IEQ/Kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, bud;

mykofemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dag 1 (före transplantation), Dag 5, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 10 mg/kg

Övrig: Autolog Treg
Autolog Treg: 2x10^6/Kg
Aktiv komparator: AutologousTreg
Autolog Treg:2x10^6/Kg
Övrig: Autolog Treg
Autolog Treg: 2x10^6/Kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: 1 år
Före och efter transplantationen kommer patienten att testas blodsockret. Om blodsockret inom 24 timmar är stabilt och ingen förekomst av diabetisk ketoacidos och hypoglykemi.Trettio procents minskning av exogent insulinbehov anses vara effektiv.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptid från gris
Tidsram: 1 år
Patienten kommer att upptäcka nivåerna av C-peptid från gris efter transplantation var tredje månad.
1 år
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år
Efter transplantation kommer patienten att kontrolleras hemoglobin A1c varje månad. Nivån av HbA1c mindre än 6,5 % ansågs vara effektiv.
1 år
AST
Tidsram: 1 år
AST kommer att testas var tredje månad.
1 år
ALT
Tidsram: 1 år
ALT kommer att testas var tredje månad.
1 år
Scr
Tidsram: 1 år
Scr kommer att testas var tredje månad.
1 år
BULLE
Tidsram: 1 år
BUN kommer att testas var tredje månad.
1 år
Ultraljudsundersökning för lever
Tidsram: 1 år
Ultraljudsundersökning kommer att användas för mottagarens lever före transplantation och var tredje månad efter transplantation.
1 år
MRT för lever
Tidsram: 1 år
MRT kommer att användas för lever före transplantation och var tredje månad efter transplantation.
1 år
Virusdetektering
Tidsram: 2 år
Mottagarens serum och monoukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att samlas in för virusdetektion var sjätte månad.
2 år
Detektering av immunceller
Tidsram: 1 år
Mottagarens monoukleära celler från perifert blod (PBMC) och serumet kommer att samlas in för analys av immunceller.
1 år
Cytokindetektering
Tidsram: 1 år
Mottagarens monoukleära celler från perifert blod (PBMC) och serumet kommer att samlas in cytokine beads array (CBA) test.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Wang,MD

Samarbetspartners

Hunan Xeno-life Science Ltd

Utredare

  • Studiestol: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Grisholmar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera