胰岛异种移植的安全性和有效性研究
2020年5月29日 更新者：Wei Wang,MD
1型糖尿病患者胰岛异种移植的安全性和有效性研究调查
新生猪胰岛将用作我们改良培养基的供体培养。
同时将自体T调节细胞用于诱导猪胰岛移植特异性免疫耐受结合T细胞激活通道阻滞剂的共刺激。
将评估治疗 1 型糖尿病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Cell Transplantation and Gene Therapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的男性和女性患者；
- 至少 5 年的 1 型糖尿病；
- 体重40～60kg；
- 提供书面知情同意的能力；
- 表现出严重到足以使人丧失能力的体征和症状；
- 糖尿病控制不佳的患者（HbA1c > 9% ）；
- 患者不止一次出现糖尿病酮症酸中毒或低血糖
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 60 岁；
- 糖尿病史 < 5 年；
- 体重 > 80 公斤；
- 外源性胰岛素需求 > 1 单位/公斤/天；
- 血液检查：血红蛋白男<90g/l，女<90g/l）或Wbc<3×109/L，淋巴细胞<1.5×10^9/L；或血小板 < 80×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值（31-43s）10s；
- 肝功能障碍；
- 肾功能不全；
- 心肺功能障碍；
- 患者合并精神疾病、癌症、感染、严重创伤、胰腺炎、手术或其他应激情况；胃溃疡患者、任何出血性疾病、结核感染和活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或约翰·坎宁安病毒；
- 血清学检测爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）阴性；
- 患者近一年内服用免疫抑制剂，第三代恶性肿瘤发病率高；
- 育龄期未采取有效避孕措施，或近两年内计划怀孕或正在怀孕或哺乳的妇女；
- 患者不能按照研究方案完成诊断和治疗；
- 伦理委员会未通过的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：猪胰岛和自体 treg
猪胰岛：10000胰岛当量（IEQ）/Kg； Treg:2x10^6/公斤
|
猪胰岛：10000IEQ/Kg； 他克莫司：0.087mg/kg，投标； mycophemo-latemofetil (MMF)：1g x 2/d； NULOJIX(belatacept)：第 1 天（移植前）、第 5 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周 10mg/kg
自体 Treg：2x10^6/Kg
|
|
有源比较器：自体Treg
自体Treg：2x10^6/Kg
|
自体 Treg：2x10^6/Kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖
大体时间：1年
|
在移植之前和之后，将测试患者的血糖。
如果24小时内血糖稳定，没有发生糖尿病酮症酸中毒和低血糖。外源性胰岛素需要量减少30%视为有效。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
猪C肽
大体时间：1年
|
患者每三个月检测一次移植后的猪C肽水平。
|
1年
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：1年
|
移植后患者每月检测血红蛋白A1c，HbA1c低于6.5%为有效。
|
1年
|
|
AST
大体时间：1年
|
AST 将每三个月进行一次测试。
|
1年
|
|
备选方案
大体时间：1年
|
ALT 将每三个月测试一次。
|
1年
|
|
屏幕截图
大体时间：1年
|
Scr 将每三个月进行一次测试。
|
1年
|
|
包子
大体时间：1年
|
BUN 将每三个月测试一次。
|
1年
|
|
肝脏超声检查
大体时间：1年
|
在移植前和移植后每三个月对受者的肝脏进行超声波检查。
|
1年
|
|
肝脏核磁共振
大体时间：1年
|
MRI 将在移植前和移植后每三个月对肝脏进行一次检查。
|
1年
|
|
病毒检测
大体时间：2年
|
接受者的血清和外周血单核细胞（PBMC）将每六个月收集一次用于病毒检测。
|
2年
|
|
免疫细胞检测
大体时间：1年
|
接受者的外周血单核细胞 (PBMC) 和血清将被收集用于免疫细胞分析。
|
1年
|
|
细胞因子检测
大体时间：1年
|
将收集受体的外周血单核细胞（PBMC）和血清进行细胞因子珠阵列（CBA）测试。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wei Wang, PHD,MD、Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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