Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности ксенотрансплантации островков

29 мая 2020 г. обновлено: Wei Wang,MD

Исследование безопасности и эффективности ксенотрансплантации островков у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Островки новорожденных свиней будут использоваться в качестве донора для культивирования с нашей модифицированной культуральной средой. В то же время аутологичные Т-регуляторные клетки будут использоваться для индуцирования специфической иммунной толерантности к трансплантатам свиных островков в сочетании с костимуляцией блокаторов каналов активации Т-клеток. Лечение диабета 1 типа будет оценено на эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет;
  • Сахарный диабет 1 типа не менее 5 лет;
  • Масса тела от 40 до 60 кг;
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • Проявляются признаки и симптомы, которые достаточно серьезны, чтобы привести к потере трудоспособности;
  • Пациенты с плохим контролем диабета (HbA1c > 9%);
  • У пациентов диабетический кетоацидоз или гипогликемия более одного раза

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 60 лет;
  • Диабет в анамнезе < 5 лет;
  • Масса тела > 80 кг;
  • Экзогенная потребность в инсулине > 1 ЕД/кг/сутки;
  • Анализ крови: гемоглобин у мужчин <90 г/л, у женщин <90 г/л) или Wbc <3×109/л, лимфоцитов <1,5×10^9/л; или тромбоцитов <80×10^9/л; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > нормального значения (31-43 с) 10 с;
  • Дисфункция печени;
  • Дисфункция почек;
  • Сердечно-легочная дисфункция;
  • Сочетанное психическое заболевание, рак, инфекция, тяжелая травма, панкреатит, хирургическое вмешательство или другие стрессовые ситуации для пациентов; у пациентов с язвой желудка, любыми нарушениями свертываемости крови, туберкулезной инфекцией и активной инфекцией, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или вирус Джона Каннингема;
  • Серологическое обнаружение вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) или цитомегаловируса (ЦМВ) отрицательное;
  • Пациент принимал иммунодепрессанты в течение последнего года. С высокой частотой злокачественных новообразований в трех поколениях;
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, или планирующие беременность в ближайшие два года, или беременные или кормящие грудью;
  • Пациенты не могут выполнять программу исследования для завершения диагностики и лечения;
  • Пациенты не будут пропущены комитетом по этике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свиные островки и аутологичный treg
Свиные островки: эквивалент 10000 островков (IEQ)/кг; Трег: 2x10^6/кг
Другой: Свиные островки

Свиные островки: 10000 IEQ/кг;

Такролимус: 0,087 мг/кг, 2 раза в день;

микофемо-латемофетил (ММФ): 1 г х 2 раза в день;

NULOJIX (белатацепт): 1-й день (до трансплантации), 5-й день, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя 10 мг/кг

Другой: Аутологичный Трег
Аутологичный Treg: 2x10^6/кг
Активный компаратор: АутологичныйTreg
Аутологичный Treg: 2x10^6/кг
Другой: Аутологичный Трег
Аутологичный Treg: 2x10^6/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 1 год
До и после трансплантации у пациента будет проверен уровень глюкозы в крови. Если уровень глюкозы в крови в течение 24 часов стабилен и не возникает диабетического кетоацидоза и гипогликемии. Тридцатипроцентное снижение потребности в экзогенном инсулине будет считаться эффективным.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свиной С-пептид
Временное ограничение: 1 год
У пациента будут определять уровни свиного С-пептида после трансплантации каждые три месяца.
1 год
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1 год
После трансплантации у пациента ежемесячно будет проверяться гемоглобин A1c. Эффективным считался уровень HbA1c менее 6,5%.
1 год
АСТ
Временное ограничение: 1 год
AST будут тестировать каждые три месяца.
1 год
ALT
Временное ограничение: 1 год
ALT будут тестировать каждые три месяца.
1 год
Скр
Временное ограничение: 1 год
Scr будет тестироваться каждые три месяца.
1 год
БУЛОЧКА
Временное ограничение: 1 год
BUN будет проверяться каждые три месяца.
1 год
УЗИ печени
Временное ограничение: 1 год
Ультразвуковое исследование печени реципиента будет проводиться перед трансплантацией и каждые три месяца после трансплантации.
1 год
МРТ печени
Временное ограничение: 1 год
МРТ печени будет проводиться перед трансплантацией и каждые три месяца после трансплантации.
1 год
Обнаружение вирусов
Временное ограничение: 2 года
Сыворотка и мононуклеарные клетки периферической крови реципиента (PBMC) будут собираться для обнаружения вируса каждые шесть месяцев.
2 года
Обнаружение иммунных клеток
Временное ограничение: 1 год
Мононуклеарные клетки периферической крови реципиента (PBMC) и сыворотка будут собраны для анализа иммунных клеток.
1 год
Обнаружение цитокинов
Временное ограничение: 1 год
Мононуклеарные клетки периферической крови реципиента (PBMC) и сыворотка будут собраны с помощью матрицы цитокиновых гранул (CBA).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Wang,MD

Соавторы

Hunan Xeno-life Science Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться