Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Xenotransplantation af øer

29. maj 2020 opdateret af: Wei Wang,MD

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af Xenotransplantation af øer til patienter med type 1-diabetes

De neonatale griseøer vil blive brugt som donordyrkning med vores modificerede dyrkningsmedium. Samtidig vil de autologe T-regulerende celler blive brugt til at inducere specifik immuntolerance for transplantater af svineøer kombineret med costimulering af T-celleaktiveringskanalblokkere. Behandlingen for type 1-diabetes vil blive evalueret effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 40 år;
  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 5 år;
  • Kropsvægt 40 til 60 kg;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Manifestede tegn og symptomer, der er alvorlige nok til at være uarbejdsdygtige;
  • Patienter med dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 9% );
  • Patienter har diabetes ketoacidose eller hypoglykæmi mere end én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år;
  • Diabetes historie < 5 år;
  • Kropsvægt > 80 kg;
  • Eksogent insulinbehov > 1 enhed/kg/dag;
  • Blodprøve: hæmoglobin hos mænd < 90g/l, kvinde < 90 g/l) eller Wbc <3×109/L, lymfocyt <1,5×10^9/L; eller blodplade < 80×10^9/L; aktiveret-partiel-tromboplastin-tid (APTT) > normal værdi (31-43s)10s;
  • Leverdysfunktion;
  • Nyre dysfunktion;
  • Kardiopulmonal dysfunktion;
  • Kombineret psykisk sygdom, kræft, infektion, alvorlige traumer, pancreatitis, kirurgi eller andre stresssituationer for patienter; mavesårpatienter, eventuelle blødningsforstyrrelser, tuberkuloseinfektion og aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV eller John Cunningham virus;
  • Serologisk påvisning Epstein-Barr virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV) negativ;
  • Patient har taget immunsuppressiv medicin i det seneste år med høj forekomst af malignitet i tre generationer;
  • Kvinder, der ikke bruger effektiv prævention i den fødedygtige alder, planlægger graviditet om næsten to år eller er gravide eller ammende;
  • Patienter kan ikke overholde forskningsprogrammet for at fuldføre diagnosen og behandlingen;
  • Patienter godkendes ikke af etisk udvalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Porcine holme og autolog treg
Porcine øer: 10000 øækvivalent (IEQ)/Kg; Træk: 2x10^6/Kg
Andet: Svineholme

Svineøer: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, bud;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dag 1 (før transplantation), dag 5, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 10 mg/kg

Andet: Autolog Treg
Autolog træk: 2x10^6/Kg
Aktiv komparator: AutologTreg
Autolog træk: 2x10^6/Kg
Andet: Autolog Treg
Autolog træk: 2x10^6/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
Før og efter transplantationen vil patienten blive testet blodsukkeret. Hvis blodsukkeret inden for 24 timer er stabilt og ingen forekomst af diabetisk ketoacidose og hypoglykæmi. Tredive procent reduktion af eksogent insulinbehov vil blive betragtet som effektiv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid fra svin
Tidsramme: 1 år
Patienten vil blive påvist niveauerne af C-peptid fra svin efter transplantation hver tredje måned.
1 år
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
Efter transplantation vil patienten blive kontrolleret hæmoglobin A1c hver måned. Niveauet af HbA1c på mindre end 6,5 % blev betragtet som effektivt.
1 år
AST
Tidsramme: 1 år
AST vil blive testet hver tredje måned.
1 år
ALT
Tidsramme: 1 år
ALT vil blive testet hver tredje måned.
1 år
Scr
Tidsramme: 1 år
Scr vil blive testet hver tredje måned.
1 år
BUN
Tidsramme: 1 år
BUN vil blive testet hver tredje måned.
1 år
Ultralydsundersøgelse for lever
Tidsramme: 1 år
Ultralydsundersøgelse vil blive brugt for modtagerens lever før transplantation og hver tredje måned efter transplantation.
1 år
MR for lever
Tidsramme: 1 år
MRI vil blive brugt til lever før transplantation og hver tredje måned efter transplantation.
1 år
Virusdetektion
Tidsramme: 2 år
Modtagerens serum og monoukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive indsamlet til virusdetektion hver sjette måned.
2 år
Påvisning af immunceller
Tidsramme: 1 år
Modtagerens perifere blodmonoukleære celler (PBMC) og serumet vil blive indsamlet til immuncelleanalyse.
1 år
Cytokin påvisning
Tidsramme: 1 år
Modtagerens monoukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serumet vil blive opsamlet cytokine beads array (CBA) test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Wang,MD

Samarbejdspartnere

Hunan Xeno-life Science Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Svineholme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner