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Estudo de segurança e eficácia do xenotransplante de ilhotas

29 de maio de 2020 atualizado por: Wei Wang,MD

Investigação do estudo de segurança e eficácia do xenotransplante de ilhotas para pacientes com diabetes tipo 1

As ilhotas suínas neonatais serão utilizadas como cultura de doadores com nosso meio de cultura modificado. Ao mesmo tempo, as células T reguladoras autólogas serão usadas para induzir tolerância imune específica para enxertos de ilhotas suínas combinadas à co-estimulação de bloqueadores de canais de ativação de células T. O tratamento para diabetes tipo 1 será avaliado quanto à eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade;
  • Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 5 anos;
  • Peso corporal 40 a 60kg;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Manifestar sinais e sintomas graves o suficiente para serem incapacitantes;
  • Pacientes com mau controle do diabetes (HbA1c > 9%);
  • Os pacientes têm diabetes, cetoacidose ou hipoglicemia mais de uma vez

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 60 anos;
  • Histórico de diabetes < 5 anos;
  • Peso corporal > 80 kg;
  • Necessidade exógena de insulina > 1 unidade/kg/dia;
  • Exame de sangue: hemoglobina masculino < 90g/l, feminino < 90 g/l) ou Wbc <3×109/L, linfócito <1,5×10^9/L; ou plaquetas < 80×10^9/L; tempo de tromboplastina parcial ativado (TTPA) > valor normal (31-43s)10s;
  • disfunção hepática;
  • disfunção renal;
  • Disfunção cardiopulmonar;
  • Doença mental combinada, câncer, infecção, trauma grave, pancreatite, cirurgia ou outras situações de estresse para pacientes; pacientes com úlcera gástrica, quaisquer distúrbios hemorrágicos, infecção por tuberculose e infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou vírus John Cunningham;
  • Detecção sorológica de vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV) negativo;
  • Paciente tomou imunossupressor no último ano Com alta incidência de malignidade em três gerações;
  • Mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes em idade fértil, planejam engravidar em quase dois anos ou estão grávidas ou amamentando;
  • Os pacientes não podem cumprir o programa de pesquisa para concluir o diagnóstico e tratamento;
  • Pacientes não passam por comitê de ética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilhotas suínas e treg autólogo
Ilhotas suínas: equivalente a 10.000 ilhotas (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Outro: Ilhotas suínas

Ilhotas suínas: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087mg/kg, Bid;

micofemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dia 1 (antes do transplante), Dia 5, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 10mg/kg

Outro: Treg Autóloga
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Comparador Ativo: Treg Autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Outro: Treg Autóloga
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
Antes e depois do transplante o paciente será testado a glicemia. Se a glicemia dentro de 24 horas estiver estável e não houver ocorrência de cetoacidose diabética e hipoglicemia. Trinta por cento de redução da necessidade de insulina exógena será considerada efetiva.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo C suíno
Prazo: 1 ano
O paciente será detectado os níveis de peptídeo C suíno após o transplante a cada três meses.
1 ano
Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano
Após o transplante, o paciente será verificado mensalmente com hemoglobina A1c. O nível de HbA1c inferior a 6,5% foi considerado eficaz.
1 ano
AST
Prazo: 1 ano
AST será testado a cada três meses.
1 ano
ALT
Prazo: 1 ano
A ALT será testada a cada três meses.
1 ano
Scr
Prazo: 1 ano
O Scr será testado a cada três meses.
1 ano
BUN
Prazo: 1 ano
O BUN será testado a cada três meses.
1 ano
Exame ultrassônico para fígado
Prazo: 1 ano
O exame ultrassônico será usado para o fígado do receptor antes do transplante e a cada três meses após o transplante.
1 ano
Ressonância magnética para fígado
Prazo: 1 ano
A ressonância magnética será usada para o fígado antes do transplante e a cada três meses após o transplante.
1 ano
Detecção de vírus
Prazo: 2 anos
O soro do receptor e as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletados para detecção do vírus a cada seis meses.
2 anos
Detecção de células imunes
Prazo: 1 ano
As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) do receptor e o soro serão coletados para análise de células imunes.
1 ano
Detecção de citocinas
Prazo: 1 ano
As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) do receptor e o soro serão coletados para o teste de citocinas (CBA).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Wang,MD

Colaboradores

Hunan Xeno-life Science Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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