Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szigetek xenotranszplantációjának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2020. május 29. frissítette: Wei Wang,MD

A szigetek xenotranszplantációjának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az újszülött sertés szigetecskéket donortenyésztésként használjuk módosított tápközegünkkel. Ezzel egyidejűleg az autológ T-szabályozó sejteket a sertésszigetek graftjaival szembeni specifikus immuntolerancia indukálására fogják használni, kombinálva a T-sejt aktivációs csatorna blokkolók kostimulációjával. Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti férfi és női betegek;
  • 1-es típusú diabetes mellitus legalább 5 évig;
  • Testtömeg 40-60 kg;
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására;
  • Olyan nyilvánvaló jelek és tünetek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy cselekvőképtelenné váljanak;
  • betegek, akiknek nincs megfelelő cukorbetegség-kontrollja (HbA1c > 9%);
  • A betegeknek többször van diabéteszes ketoacidózisa vagy hipoglikémiája

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor;
  • Cukorbetegség története < 5 év;
  • testtömeg > 80 kg;
  • Exogén inzulinszükséglet > 1 egység/kg/nap;
  • Vérvizsgálat: férfi hemoglobin < 90 g/l, nő < 90 g/l) vagy Wbc <3×109/L, limfocita <1,5×10^9/L; vagy vérlemezke < 80×10^9/L; aktivált- részleges thromboplasztin idő (APTT) > normál érték (31-43 s)10 s;
  • májműködési zavar;
  • Vese diszfunkció;
  • Cardiopulmonalis diszfunkció;
  • Kombinált mentális betegség, rák, fertőzés, súlyos trauma, hasnyálmirigy-gyulladás, műtét vagy egyéb stresszhelyzetek a betegek számára; gyomorfekélyes betegek, bármilyen vérzési rendellenesség, tuberkulózis fertőzés és aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy John Cunningham vírust;
  • Szerológiai kimutatás Epstein-Barr vírus (EBV) vagy citomegalovírus (CMV) negatív;
  • A páciens az elmúlt egy évben immunszuppresszánst szedett, három generációban magas a rosszindulatú daganatok előfordulása;
  • Olyan nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást fogamzóképes korban, vagy nem terveznek terhességet közel két éve, illetve terhesek vagy szoptatnak;
  • A betegek nem tudnak megfelelni a kutatási programnak a diagnózis és a kezelés befejezésére;
  • A betegeket nem engedi át az etikai bizottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertés szigetek és autológ treg
Sertés szigetek: 10000 szigetegyenérték (IEQ)/kg; Treg: 2x10^6/kg
Egyéb: Sertés szigetek

Sertés szigetek: 10000IEQ/Kg;

Takrolimusz: 0,087 mg/kg, Bid;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1 g x 2/nap;

NULOJIX (belatacept): 1. nap (átültetés előtt), 5. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét 10 mg/kg

Egyéb: Autológ Treg
Autológ Treg: 2x10^6/kg
Aktív összehasonlító: AutologousTreg
Autológ Treg: 2x10^6/kg
Egyéb: Autológ Treg
Autológ Treg: 2x10^6/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: 1 év
A transzplantáció előtt és után a páciens vércukorszintjét mérik. Ha a vércukorszint 24 órán belül stabil, és nem fordul elő diabéteszes ketoacidózis és hipoglikémia. Az exogén inzulinszükséglet harminc százalékos csökkentése hatékonynak tekinthető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sertés C-peptid
Időkeret: 1 év
A betegnél háromhavonta kimutatják a sertés C-peptid szintjét az átültetés után.
1 év
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 év
A transzplantációt követően a beteg hemoglobin A1c szintjét havonta ellenőrizzük. A 6,5%-nál alacsonyabb HbA1c szintet hatékonynak tekintették.
1 év
AST
Időkeret: 1 év
Az AST-t háromhavonta tesztelik.
1 év
ALT
Időkeret: 1 év
Az ALT-t háromhavonta tesztelik.
1 év
Scr
Időkeret: 1 év
Az Scr-t háromhavonta tesztelik.
1 év
KONTY
Időkeret: 1 év
A BUN-t háromhavonta tesztelik.
1 év
Máj ultrahangos vizsgálata
Időkeret: 1 év
A transzplantáció előtt és a transzplantáció után háromhavonta ultrahangos vizsgálatot végeznek a recipiens májára.
1 év
MRI a májra
Időkeret: 1 év
Az MRI-t a májra a transzplantáció előtt és a transzplantáció után háromhavonta alkalmazzák.
1 év
Vírusfelderítés
Időkeret: 2 év
A recipiens szérumát és perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) félévente gyűjtik a vírus kimutatására.
2 év
Az immunsejtek kimutatása
Időkeret: 1 év
A recipiens perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a szérumot összegyűjtik az immunsejtek elemzéséhez.
1 év
Citokin kimutatás
Időkeret: 1 év
A recipiens perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a szérumot citokin gyöngysor (CBA) teszttel gyűjtik össze.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Wang,MD

Együttműködők

Hunan Xeno-life Science Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel