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Estudio de seguridad y eficacia del xenotrasplante de islotes

29 de mayo de 2020 actualizado por: Wei Wang,MD

Investigación del estudio de seguridad y eficacia del xenotrasplante de islotes para pacientes con diabetes tipo 1

Los islotes de cerdos recién nacidos se utilizarán como cultivo de donantes con nuestro medio de cultivo modificado. Al mismo tiempo, las células T reguladoras autólogas se utilizarán para inducir tolerancia inmunológica específica para injertos de islotes porcinos combinados con la coestimulación de bloqueadores de canales de activación de células T. Se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento para la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad;
  • diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 5 años;
  • Peso corporal de 40 a 60 kg;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Manifestar signos y síntomas que son lo suficientemente graves como para ser incapacitantes;
  • Pacientes con mal control de la diabetes (HbA1c > 9%);
  • Los pacientes tienen diabetes cetoacidosis o hipoglucemia más de una vez

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 60 años;
  • Antecedentes de diabetes < 5 años;
  • Peso corporal > 80 kg;
  • Requerimiento de insulina exógena > 1 unidad/kg/día;
  • Análisis de sangre: hemoglobina masculina < 90 g/l, femenina < 90 g/l) o Wbc <3×109/L, linfocitos <1,5×10^9/L; o plaquetas < 80×10^9/L; tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > valor normal (31-43 s) 10 s;
  • Disfunción hepática;
  • Disfunción renal;
  • disfunción cardiopulmonar;
  • Enfermedad mental combinada, cáncer, infección, trauma severo, pancreatitis, cirugía u otras situaciones de estrés para los pacientes; pacientes con úlcera gástrica, cualquier trastorno hemorrágico, infección tuberculosa e infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C, el VIH o el virus de John Cunningham;
  • Detección serológica virus de Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) negativo;
  • El paciente ha tomado inmunosupresores en el último año Con alta incidencia de malignidad en tres generaciones;
  • Mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil, o planean un embarazo en casi dos años o están embarazadas o amamantando;
  • Los pacientes no pueden cumplir con el programa de investigación para completar el diagnóstico y tratamiento;
  • Los pacientes no serán aprobados por el comité de ética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Islotes porcinos y treg autólogos
Islotes porcinos: 10000 islotes equivalentes (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Otro: Islotes porcinos

Islotes porcinos: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, oferta;

micofemolatemofetilo (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Día 1 (antes del trasplante), Día 5, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 10 mg/kg

Otro: Treg autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Comparador activo: AutologousTreg
Treg Autólogo:2x10^6/Kg
Otro: Treg autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Antes y después del trasplante, al paciente se le realizará una prueba de glucosa en sangre. Si la glucosa en sangre dentro de las 24 horas es estable y no se presenta cetoacidosis diabética ni hipoglucemia. Se considerará efectiva una reducción del treinta por ciento del requerimiento de insulina exógena.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C porcino
Periodo de tiempo: 1 año
Al paciente se le detectarán los niveles de péptido C porcino después del trasplante cada tres meses.
1 año
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año
Después del trasplante, al paciente se le controlará la hemoglobina A1c todos los meses. El nivel de HbA1c inferior al 6,5 % se consideró efectivo.
1 año
AST
Periodo de tiempo: 1 año
AST se evaluará cada tres meses.
1 año
Alternativa
Periodo de tiempo: 1 año
ALT se evaluará cada tres meses.
1 año
Scr
Periodo de tiempo: 1 año
Scr se probará cada tres meses.
1 año
BOLLO
Periodo de tiempo: 1 año
BUN se evaluará cada tres meses.
1 año
Examen ultrasónico para el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un examen ultrasónico para el hígado del receptor antes del trasplante y cada tres meses después del trasplante.
1 año
Resonancia magnética para el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
La resonancia magnética se utilizará para el hígado antes del trasplante y cada tres meses después del trasplante.
1 año
Detección de virus
Periodo de tiempo: 2 años
El suero y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, por sus siglas en inglés) del receptor se recolectarán para la detección del virus cada seis meses.
2 años
Detección de células inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del receptor y el suero se recolectarán para el análisis de células inmunitarias.
1 año
Detección de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del receptor y el suero se recolectarán mediante la prueba de matriz de perlas de citocina (CBA).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei Wang,MD

Colaboradores

Hunan Xeno-life Science Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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