보존된 박출률을 이용한 심부전에서의 자율조절 요법
2023년 5월 2일 업데이트: Cyberonics, Inc.
보존된 박출률(ANTHEM-HFpEF) 연구를 통해 심부전에서 심근 기능을 향상시키기 위한 자율 신경 조절 요법
ANTHEM-HFpEF 연구는 보존 및 중간 범위 박출률이 있는 증상이 있는 심부전 피험자를 치료하기 위해 Cyberonics VNS 치료 시스템을 사용한 미주 신경 자극(VNS)의 안전성과 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 환자를 등록하고 오른쪽에 자궁경부 VNS 시스템을 이식합니다.
이식 후 2주간의 회복 기간과 10주간의 자극 적정 기간 후 12개월 동안 지속적인 주기적 자극을 시행하고 3, 6, 9, 12개월에 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Secunderabad, 인도
- Krishna Institute of Medical Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 심부전 환자, 보존 및 중간 범위 EF(≥40%)가 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II/III.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법
오른쪽 경추 미주 신경 자극(VNS)
|
미주 신경의 전기적 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
절차 및 장치 관련 합병증의 발생률
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 크기(LAVI)
기간: 12 개월
|
좌심방용적지수
|
12 개월
|
|
기능 상태(6MWD)
기간: 12 개월
|
도보 6분 거리
|
12 개월
|
|
기능 상태(NYHA 등급)
기간: 12 개월
|
뉴욕심장협회 분류
|
12 개월
|
|
심장 기능(E/E')
기간: 12 개월
|
승모판 고리의 초기 확장기 속도에 대한 승모판 속도의 비율
|
12 개월
|
|
심장 크기(LV 질량 지수)
기간: 12 개월
|
좌심실질량지수
|
12 개월
|
|
자율신경기능(HRV)
기간: 12 개월
|
심박수 변동성
|
12 개월
|
|
혈액 바이오마커
기간: 12 개월
|
심부전 바이오마커(NT-proBNP, 크레아티닌, C-반응성 단백질)의 혈중 농도
|
12 개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 12 개월
|
Minnesota Living with Heart Failure 설문지 점수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
미주 신경 자극(VNS)에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애