Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen säätelyhoito sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cyberonics, Inc.

Autonominen hermoston säätelyhoito sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi säilytetyllä ejektiofraktiolla (ANTHEM-HFpEF) -tutkimus

ANTHEM-HFpEF-tutkimus on suunniteltu osoittamaan kiertohermostimulaation (VNS) turvallisuutta ja tehokkuutta Cyberonics VNS -terapiajärjestelmällä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt ja keskipitkällä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintapotilaat otetaan mukaan ja heille implantoidaan kohdunkaulan VNS-järjestelmä oikealle puolelle. 2 viikon implantaation jälkeisen toipumisjakson ja 10 viikon stimulaatiotitrausjakson jälkeen jatkuva jaksollinen stimulaatio suoritetaan 12 kuukauden ajan ja tietoja kerätään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Secunderabad, Intia
        • Krishna Institute of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II/III, joilla on säilynyt ja keskialueen EF (≥40 %).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapia
Oikean kohdunkaulan vagushermostimulaatio (VNS)
Laite: Vagus-hermostimulaatio (VNS)
Vagus-hermon sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen koko (LAVI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi
12 kuukautta
Toiminnallinen tila (6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
12 kuukautta
Toiminnallinen tila (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
New York Heart Associationin luokitus
12 kuukautta
Sydämen toiminta (E/E')
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraalisen nopeuden suhde mitraalirenkaan varhaiseen diastoliseen nopeuteen
12 kuukautta
Sydämen koko (LV-massaindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksi
12 kuukautta
Autonominen toiminto (HRV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sykevaihtelu
12 kuukautta
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan veren biomarkkerit (NT-proBNP, kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini)
12 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure Questionnare -pisteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyberonics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio (VNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa