Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní regulační terapie u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

2. května 2023 aktualizováno: Cyberonics, Inc.

Autonomní neurální regulační terapie k posílení funkce myokardu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (ANTHEM-HFpEF) Studie

Studie ANTHEM-HFpEF je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost stimulace vagusového nervu (VNS) pomocí Cyberonics VNS Therapy System pro léčbu subjektů se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou a střední ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním budou zařazeni a bude jim implantován cervikální VNS systém na pravé straně. Po 2týdenním období zotavení po implantaci a 10týdenním období titrace stimulace bude prováděna kontinuální periodická stimulace po dobu 12 měsíců se sběrem dat po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Secunderabad, Indie
        • Krishna Institute of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, New York Heart Association (NYHA) třídy II/III se zachovanou a střední EF (≥40 %).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
Stimulace pravého cervikálního nervu vagus (VNS)
Přístroj: Stimulace vagusových nervů (VNS)
Elektrická stimulace nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem a zařízením
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost srdce (LAVI)
Časové okno: 12 měsíců
Index objemu levé síně
12 měsíců
Funkční stav (6MWD)
Časové okno: 12 měsíců
6 minut chůze
12 měsíců
Funkční stav (třída NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace New York Heart Association
12 měsíců
Srdeční funkce (E/E')
Časové okno: 12 měsíců
Poměr mitrální rychlosti k časné diastolické rychlosti mitrálního prstence
12 měsíců
Velikost srdce (LV mass index)
Časové okno: 12 měsíců
Index hmotnosti levé komory
12 měsíců
Autonomní funkce (HRV)
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
12 měsíců
Krevní biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny biomarkerů srdečního selhání v krvi (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktivní protein)
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyberonics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit