駆出率を維持した心不全における自律神経調節療法
2023年5月2日 更新者：Cyberonics, Inc.
駆出率を維持しながら心不全の心筋機能を増強するための自律神経調節療法（ANTHEM-HFpEF）研究
ANTHEM-HFpEF 試験は、駆出率が中程度の維持された症候性心不全の患者を治療するために、サイバロニクス VNS 治療システムを用いた迷走神経刺激 (VNS) の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者が登録され、右側に頸部 VNS システムが移植されます。
2週間の移植後回復期間と10週間の刺激滴定期間の後、3、6、9、および12か月でデータ収集を行い、12か月間連続して定期的な刺激を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Secunderabad、インド
- Krishna Institute of Medical Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-症候性心不全の患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII / IIIで、保持された中程度のEF（≥40％）。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
右頸部迷走神経刺激 (VNS)
|
迷走神経の電気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
手技およびデバイス関連の合併症の発生率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓サイズ (LAVI)
時間枠：12ヶ月
|
左房容積指数
|
12ヶ月
|
|
機能状態 (6MWD)
時間枠：12ヶ月
|
徒歩6分
|
12ヶ月
|
|
機能状態 (NYHA クラス)
時間枠：12ヶ月
|
ニューヨーク心臓協会分類
|
12ヶ月
|
|
心臓機能 (E/E')
時間枠：12ヶ月
|
僧帽弁輪の初期拡張期速度に対する僧帽弁速度の比率
|
12ヶ月
|
|
心臓のサイズ (LV 質量指数)
時間枠：12ヶ月
|
左心室質量指数
|
12ヶ月
|
|
自律神経機能 (HRV)
時間枠：12ヶ月
|
心拍変動
|
12ヶ月
|
|
血液バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
|
心不全バイオマーカーの血中濃度 (NT-proBNP、クレアチニン、C 反応性タンパク質)
|
12ヶ月
|
|
生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
|
ミネソタ州心不全患者アンケートのスコア
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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