Терапия вегетативной регуляции при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
2 мая 2023 г. обновлено: Cyberonics, Inc.
Терапия вегетативной нервной регуляции для улучшения функции миокарда при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (ANTHEM-HFpEF) Исследование
Исследование ANTHEM-HFpEF предназначено для демонстрации безопасности и эффективности стимуляции блуждающего нерва (ВНС) с помощью системы терапии VNS Cyberonics для лечения пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной и средней фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сердечной недостаточностью будут зарегистрированы и им имплантированы шейные VNS-системы с правой стороны.
После 2-недельного периода восстановления после имплантации и 10-недельного периода титрования стимуляции будет проводиться непрерывная периодическая стимуляция в течение 12 месяцев со сбором данных через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Secunderabad, Индия
- Krishna Institute of Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью, класс II/III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с сохраненной и средней ФВ (≥40%).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Стимуляция правого шейного блуждающего нерва (VNS)
|
Электрическая стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с процедурой и устройством
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер сердца (LAVI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс объема левого предсердия
|
12 месяцев
|
|
Функциональное состояние (6MWD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6 минут пешком
|
12 месяцев
|
|
Функциональный статус (класс NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
12 месяцев
|
|
Сердечная функция (E/E')
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение митральной скорости к ранней диастолической скорости митрального кольца
|
12 месяцев
|
|
Размер сердца (индекс массы ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Вегетативная функция (ВСР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменчивость сердечного ритма
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни в крови биомаркеров сердечной недостаточности (NT-proBNP, креатинин, С-реактивный белок)
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS