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Autonome Regulationstherapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

2. Mai 2023 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

Studie zur autonomen neuralen Regulationstherapie zur Verbesserung der Myokardfunktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (ANTHEM-HFpEF).

Die ANTHEM-HFpEF-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation (VNS) mit dem Cyberonics VNS Therapy System für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener und mittlerer Ejektionsfraktion demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz werden aufgenommen und mit einem zervikalen VNS-System auf der rechten Seite implantiert. Nach einer 2-wöchigen Erholungsphase nach der Implantation und einer 10-wöchigen Stimulationstitrationsphase wird eine kontinuierliche periodische Stimulation für 12 Monate durchgeführt, mit einer Datenerfassung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA) mit erhaltener und mittlerer EF (≥40 %).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie
Stimulation des rechten zervikalen Vagusnervs (VNS)
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
Elektrische Stimulation des Vagusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzgröße (LAVI)
Zeitfenster: 12 Monate
Volumenindex des linken Vorhofs
12 Monate
Funktionsstatus (6MWD)
Zeitfenster: 12 Monate
6 Gehminuten entfernt
12 Monate
Funktionsstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifikation der New York Heart Association
12 Monate
Herzfunktion (E/E')
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der Mitralgeschwindigkeit zur frühdiastolischen Geschwindigkeit des Mitralrings
12 Monate
Herzgröße (LV-Massenindex)
Zeitfenster: 12 Monate
Massenindex des linken Ventrikels
12 Monate
Autonome Funktion (HRV)
Zeitfenster: 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
12 Monate
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Blutspiegel von Herzinsuffizienz-Biomarkern (NT-proBNP, Kreatinin, C-reaktives Protein)
12 Monate
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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