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Terapia de regulación autónoma en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

2 de mayo de 2023 actualizado por: Cyberonics, Inc.

Estudio de terapia de regulación neuronal autónoma para mejorar la función miocárdica en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ANTHEM-HFpEF)

El estudio ANTHEM-HFpEF está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vago (VNS) con el sistema de terapia Cyberonics VNS para el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada y de rango medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca se inscribirán y se les implantará un sistema VNS cervical en el lado derecho. Después de un período de recuperación posterior a la implantación de 2 semanas y un período de titulación de estimulación de 10 semanas, se realizará una estimulación periódica continua durante 12 meses, con recopilación de datos a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Secunderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, clase II/III de la New York Heart Association (NYHA) con FE conservada y media (≥40%).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia
Estimulación del nervio vago cervical derecho (VNS)
Dispositivo: Estimulación del nervio vago (VNS)
Estimulación Eléctrica del Nervio Vago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño cardíaco (LAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de volumen auricular izquierdo
12 meses
Estado Funcional (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia a pie de 6 minutos
12 meses
Estado funcional (clase NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
12 meses
Función cardíaca (E/E')
Periodo de tiempo: 12 meses
Relación entre la velocidad mitral y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral
12 meses
Tamaño cardíaco (índice de masa VI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de masa del ventrículo izquierdo
12 meses
Función Autónoma (HRV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
12 meses
Biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles sanguíneos de biomarcadores de insuficiencia cardíaca (NT-proBNP, creatinina, proteína C reactiva)
12 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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