Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm szabályozási terápia szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval

2023. május 2. frissítette: Cyberonics, Inc.

Autonóm idegi szabályozási terápia a szívelégtelenségben a szívizom működésének javítására megőrzött ejekciós frakcióval (ANTHEM-HFpEF)

Az ANTHEM-HFpEF-tanulmány célja a Cyberonics VNS terápiás rendszerrel végzett vagus idegstimuláció (VNS) biztonságosságának és hatékonyságának demonstrálása olyan betegek kezelésére, akiknek tüneti szívelégtelensége van, megőrzött és közepes ejekciós frakcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenségben szenvedő betegeket bevonják és beültetik a jobb oldalon a nyaki VNS rendszert. A beültetés utáni 2 hetes felépülési időszak és egy 10 hetes stimulációs titrálási periódus után 12 hónapig folyamatos periodikus stimulációt végeznek, 3, 6, 9 és 12 hónapos adatgyűjtéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Secunderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek, a New York Heart Association (NYHA) II/III. osztálya, tartós és közepes EF-értékkel (≥40%).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápia
Jobb nyaki vagus idegstimuláció (VNS)
Eszköz: Vagus idegstimuláció (VNS)
A vagus ideg elektromos stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az eljárás és az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívméret (LAVI)
Időkeret: 12 hónap
Bal pitvari térfogatindex
12 hónap
Funkcionális állapot (6MWD)
Időkeret: 12 hónap
6 perc sétára
12 hónap
Funkcionális állapot (NYHA osztály)
Időkeret: 12 hónap
New York Heart Association osztályozása
12 hónap
Szívfunkció (E/E')
Időkeret: 12 hónap
A mitrális gyűrű sebességének és a mitrális gyűrű korai diasztolés sebességének aránya
12 hónap
Szívméret (LV tömegindex)
Időkeret: 12 hónap
Bal kamrai tömegindex
12 hónap
Autonóm funkció (HRV)
Időkeret: 12 hónap
A pulzusszám változékonysága
12 hónap
Vér biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
A szívelégtelenség vérszintjének biomarkerei (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktív fehérje)
12 hónap
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyberonics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus idegstimuláció (VNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel