Terapia de Regulação Autonômica na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
2 de maio de 2023 atualizado por: Cyberonics, Inc.
Terapia de regulação neural autonômica para melhorar a função miocárdica na insuficiência cardíaca com estudo de fração de ejeção preservada (ANTHEM-HFpEF)
O estudo ANTHEM-HFpEF foi desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia da estimulação do nervo vago (VNS) com o Cyberonics VNS Therapy System para o tratamento de indivíduos com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada e de médio alcance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com insuficiência cardíaca serão inscritos e implantados com um sistema VNS cervical no lado direito.
Após um período de recuperação pós-implante de 2 semanas e um período de titulação de estimulação de 10 semanas, a estimulação periódica contínua será realizada por 12 meses, com coleta de dados aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Secunderabad, Índia
- Krishna Institute of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, classe II/III da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção preservada e média (≥40%).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia
Estimulação do nervo vago cervical direito (VNS)
|
Estimulação Elétrica do Nervo Vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho Cardíaco (EAVI)
Prazo: 12 meses
|
Índice de volume atrial esquerdo
|
12 meses
|
|
Estado Funcional (6MWD)
Prazo: 12 meses
|
6 minutos de caminhada
|
12 meses
|
|
Estado Funcional (Classe NYHA)
Prazo: 12 meses
|
Classificação da New York Heart Association
|
12 meses
|
|
Função Cardíaca (E/E')
Prazo: 12 meses
|
Relação entre a velocidade mitral e a velocidade diastólica inicial do anel mitral
|
12 meses
|
|
Tamanho cardíaco (índice de massa LV)
Prazo: 12 meses
|
Índice de massa ventricular esquerda
|
12 meses
|
|
Função Autonômica (VFC)
Prazo: 12 meses
|
Variabilidade do batimento cardíaco
|
12 meses
|
|
Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: 12 meses
|
Níveis sanguíneos de biomarcadores de insuficiência cardíaca (NT-proBNP, creatinina, proteína C-reativa)
|
12 meses
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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