Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonomisk regleringsterapi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

2 maj 2023 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.

Autonom neural regleringsterapi för att förbättra myokardfunktionen vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ANTHEM-HFpEF) studie

ANTHEM-HFpEF-studien är utformad för att demonstrera säkerheten och effekten av vagusnervstimulering (VNS) med Cyberonics VNS Therapy System för behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt med konserverad och medelstor ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hjärtsvikt kommer att inskrivas och implanteras med ett cervikalt VNS-system på höger sida. Efter en 2-veckors återhämtningsperiod efter implantation och en 10-veckors stimuleringstitreringsperiod, kommer kontinuerlig periodisk stimulering att utföras i 12 månader, med datainsamling efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med symtomatisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II/III med konserverad och mellanklass EF (≥40%).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi
Höger cervikal vagus nervstimulering (VNS)
Enhet: Vagus nervstimulering (VNS)
Elektrisk stimulering av vagusnerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av procedur och enhetsrelaterade komplikationer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtstorlek (LAVI)
Tidsram: 12 månader
Vänster förmaks volymindex
12 månader
Funktionell status (6MWD)
Tidsram: 12 månader
6 minuters promenadavstånd
12 månader
Funktionell status (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
New York Heart Association klassificering
12 månader
Hjärtfunktion (E/E')
Tidsram: 12 månader
Förhållandet mellan mitralishastighet och tidig diastolisk hastighet i mitralisringen
12 månader
Hjärtstorlek (LV mass index)
Tidsram: 12 månader
Vänster ventrikulärt massindex
12 månader
Autonomisk funktion (HRV)
Tidsram: 12 månader
Hjärtslagsvariation
12 månader
Biomarkörer för blod
Tidsram: 12 månader
Blodnivåer av biomarkörer för hjärtsvikt (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktivt protein)
12 månader
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vagus nervstimulering (VNS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera