Autonomisk regleringsterapi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
2 maj 2023 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.
Autonom neural regleringsterapi för att förbättra myokardfunktionen vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ANTHEM-HFpEF) studie
ANTHEM-HFpEF-studien är utformad för att demonstrera säkerheten och effekten av vagusnervstimulering (VNS) med Cyberonics VNS Therapy System för behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt med konserverad och medelstor ejektionsfraktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt kommer att inskrivas och implanteras med ett cervikalt VNS-system på höger sida.
Efter en 2-veckors återhämtningsperiod efter implantation och en 10-veckors stimuleringstitreringsperiod, kommer kontinuerlig periodisk stimulering att utföras i 12 månader, med datainsamling efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Secunderabad, Indien
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med symtomatisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II/III med konserverad och mellanklass EF (≥40%).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapi
Höger cervikal vagus nervstimulering (VNS)
|
Elektrisk stimulering av vagusnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av procedur och enhetsrelaterade komplikationer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtstorlek (LAVI)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster förmaks volymindex
|
12 månader
|
|
Funktionell status (6MWD)
Tidsram: 12 månader
|
6 minuters promenadavstånd
|
12 månader
|
|
Funktionell status (NYHA-klass)
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association klassificering
|
12 månader
|
|
Hjärtfunktion (E/E')
Tidsram: 12 månader
|
Förhållandet mellan mitralishastighet och tidig diastolisk hastighet i mitralisringen
|
12 månader
|
|
Hjärtstorlek (LV mass index)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulärt massindex
|
12 månader
|
|
Autonomisk funktion (HRV)
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtslagsvariation
|
12 månader
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: 12 månader
|
Blodnivåer av biomarkörer för hjärtsvikt (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktivt protein)
|
12 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire poäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .