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Thérapie de régulation autonome dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

2 mai 2023 mis à jour par: Cyberonics, Inc.

Thérapie de régulation neurale autonome pour améliorer la fonction myocardique dans l'insuffisance cardiaque avec une étude sur la fraction d'éjection préservée (ANTHEM-HFpEF)

L'étude ANTHEM-HFpEF est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf vague (VNS) avec le système de thérapie Cyberonics VNS pour le traitement des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection préservée et moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront inscrits et implantés avec un système VNS cervical du côté droit. Après une période de récupération post-implantation de 2 semaines et une période de titration de stimulation de 10 semaines, une stimulation périodique continue sera effectuée pendant 12 mois, avec une collecte de données à 3, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Secunderabad, Inde
        • Krishna Institute of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, classe II/III de la New York Heart Association (NYHA) avec une FE préservée et moyenne (≥40 %).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie
Stimulation du nerf vague cervical droit (VNS)
Dispositif: Stimulation du nerf vague (VNS)
Stimulation électrique du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence de la procédure et des complications liées au dispositif
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille cardiaque (LAVI)
Délai: 12 mois
Indice de volume auriculaire gauche
12 mois
État fonctionnel (6MWD)
Délai: 12 mois
6 minutes à pied
12 mois
Statut fonctionnel (Classe NYHA)
Délai: 12 mois
Classement de la New York Heart Association
12 mois
Fonction cardiaque (E/E')
Délai: 12 mois
Rapport de la vitesse mitrale à la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral
12 mois
Taille cardiaque (indice de masse VG)
Délai: 12 mois
Indice de masse ventriculaire gauche
12 mois
Fonction autonome (VRC)
Délai: 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
12 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 12 mois
Taux sanguins de biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (NT-proBNP, créatinine, protéine C-réactive)
12 mois
Score de qualité de vie
Délai: 12 mois
Score du questionnaire sur la vie avec une insuffisance cardiaque du Minnesota
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyberonics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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