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Terapia di regolazione autonomica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

2 maggio 2023 aggiornato da: Cyberonics, Inc.

Terapia di regolazione neurale autonomica per migliorare la funzione miocardica nell'insufficienza cardiaca con lo studio della frazione di eiezione conservata (ANTHEM-HFpEF)

Lo studio ANTHEM-HFpEF è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo vago (VNS) con il sistema di terapia VNS Cyberonics per il trattamento di soggetti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata e di medio raggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco saranno arruolati e impiantati con un sistema VNS cervicale sul lato destro. Dopo un periodo di recupero post-impianto di 2 settimane e un periodo di titolazione della stimolazione di 10 settimane, verrà eseguita una stimolazione periodica continua per 12 mesi, con raccolta dei dati a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Secunderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, classe II/III della New York Heart Association (NYHA) con FE conservata e di fascia media (≥40%).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia
Stimolazione del nervo vago cervicale destro (VNS)
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
Stimolazione elettrica del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della procedura e complicanze correlate al dispositivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione cardiaca (LAVI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice del volume atriale sinistro
12 mesi
Stato funzionale (6MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
6 minuti a piedi
12 mesi
Stato funzionale (classe NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione della New York Heart Association
12 mesi
Funzione cardiaca (E/E')
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto tra velocità mitralica e velocità diastolica precoce dell'anello mitralico
12 mesi
Dimensioni cardiache (indice di massa LV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa del ventricolo sinistro
12 mesi
Funzione autonomica (HRV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
12 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli ematici di biomarcatori di insufficienza cardiaca (NT-proBNP, creatinina, proteina C-reattiva)
12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago (VNS)

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